Liposomes, det høres jo ut som kompabilitet med BioNTech sin teknologi.
5 Likes
Kan det tenkes at Bavarian har fått innsyn i pågående “studier/prekliniske” in vivo, siden de starter direkte in vivo og ikke begynner in vitro
Det kan være fordi FimaVacc prosessen er en fysisk prosess og funnet sikker i seg selv slik at den kan gå rett i dyreforsøk. Men den vil jo forsterke virkningen av legemiddelet den skal transportere så bivirkninger av legemiddelet kan muligens også forsterkes.
Dette har sikkert vært diskutert tidligere, men jeg husker ikke det sikkert.
Jeg tror begge selskap må underskrive en taushetserklæring så jeg tipper de allerede vet at fimaVACC er potent, men at de etter underskrevet avtale selvfølgelig ikke kan kommentere noe utad.
Mulig noen som er mer inne på dette kan bekrefte at slikt er standard ved slike avtaler og at det også er standard at ved inngåelse av slike avtaler vil man få innsikt utover det som er meldt markedet.
De ville aldri skrevet under en slik avtale uten å ha grundig kjennskap til all tilgjengelig data for å verifisere at denne teknologien er potent.
Se denne linken for et eksempel for en slik avtale - >
2 Likes
Alex, listen finner du her. Kan brukes på alle selskap.
1 Like
Jeg tror ganske sikkert at BAVA har innsyn i både safety og effekt data. Og så har de skrevet en NDA som er helt almindelig.
Det er derfor jeg syntes denne aftale er så interessant. BAVA ville aldrig inngå en sådan avtale ugen å være rimelig sikker på effekt. Og de skriver at de vil undersøge teknologien på hele deres pipline. Dette er et stort skulde klap til Pcib, og BAVA et et meget proff og seriøst biotec selskap.
26 Likes
1 Like
Da var jeg klar for Q2 - lasta litt til jeg klarte ikke la være 
-
Kan være lurt da vi har gode indikasjoner på at safety på gjentagende behandling blir klarert da vi rimelig sikkert vet at de kommer til å presentere data fra denne studien på ESMO 2018 - Munich, October 19-23
spennende oxo med at det vil bli tatt et større volum med blod (et tillegg på 162 ml over ca. 6 mnd) i den utvidede fase I delen for å se på mulige immune effekter av PCI behandlingen og farmakokinetikken ved andre gangs PCI, samt at det tas blodprøve for analyse av platinum før og etter andre gangs PCI behandling.” -
Vi vet oxo at FimaVacc resultatene sannsynligvis blir lansert på ESMO Immuno Oncology Congress, Geneva, December 13-16
Denne har vi oxo indikasjoner på at er meget bra - ikke minst med tanke på den nye samarbeidspartneren Bavarian Nordic som ble meldt nå på mandag. -
Vi får nok oxo info om når PF2 er igang og ikke minst finansiering… Partner
Ønsker alle lykke til !
og takk til alle som deler masse god info og meninger hær inne 
10 Likes
From this link below that I shared before regarding extension study you can read the following:
«Komiteen vurderer dermed at det ikke er noen særlig økt risiko for bivirkninger ved den repeterte behandlingen, slik at nytten for pasientene fremdeles overstiger risiko for bivirkninger»
For me this is almost a confirmation of safety for repeated treatment, rest is to have it official. I don’t know but you, you might have a different opinion on how to interpret this!!
9 Likes
i agree with u fully @StockDZ 
And when REK says that there is no particular increased risk of adverse reactions during the repeated treatment, and that the benefit for patients still exceeds the risk of side effects !!
In other words they alsow expect the repeated treatment to be that mutch better than just 1 treatment 
5 Likes
Sounds like 1+1=2 is correct eventually 
5 Likes
“Det er også klare stoppkriterier dersom bivirkninger blir større enn antatt, eller effekten ikke er der.”
Den setningen liker jeg best. Ingen har vel trykket på stopp-knappen, ergo er safety ikke noe problem og effekten er der?
Det er lov å håpe i det minste 
5 Likes
Now let’s take a step back a little and also consider the following (currently giving me butterflies in my stomach) and it will be good that some one with medical background shares his/her opinion:
First patient dosed in extension study was around 11/08/2017. The second treatment should come 3 months later, however 2,5 months later REK published changes to treatment protocol just few days prior to the second treatment for patient 1, including the following:
Vurdering:
Endringene innebærer:
**- Avsnitt 5. 5 er oppdatert og avsnitt 8.1.2.5 er lagt til. Det klargjøres hvorvidt en pasient i den utvidete fase 1-studien, med progresjon per RECIST 1.1 etter første PCI behandling, kan fortsette i studien og få andre gangs PCI behandling. Dersom tumoren har vokst eller det er en ny tumor etter første gangs PCI-behandling kan det fortsatt være hensiktsmessig å behandle en gang til dersom pasienten oppfyller kriteriene for å kunne bli behandlet, legen mener det er hensiktsmessig, og tumoren(e) ligger slik til at andre gangs PCI behandling er praktisk mulig. **
**- Avsnitt 6.4 er oppdatert. Det er tydeliggjort at regler for doseendring, som er angitt for kjemoterapibehandlingen, kun gjelder for systemisk kombinasjonsbehandling med gemcitabin og cisplatin. **
**- Avsnitt 8.4.2.20 og Tabell 10 er oppdatert. Gemcitabin og cisplatin på syklus 5 dag 15 er ikke del av standard behandling og er derfor tatt ut. **
**- Avsnitt 11.3 er oppdatert. Det er gjort en endring i terminologi og oppklaring rundt prøvetaking for immunprøver. **
- Oppdatert protokoll (versjon 9.0) er vedlagt.
- Informasjonsskrivet (versjon 4) er revidert i henhold til oppdatert protokoll.
Vurdering
REK har vurdert endringssøknaden og har ingen forskningsetiske innvendinger mot endringen av prosjektet.
In your opinions Is this related to the first patient dosed and based on results from the 1st treatment, because the timing seems almost spot on?
3 Likes
Som sikkert mange husker så er CFDA (kina FDA) virkelig på gli når det gjelder introduksjon av dyre legemidler, og nye regler er slik at man ikke trenger et eget klinisk stude i Kina (som feks Japan krever) men kan bruke MAA (EU) eller NDA (US).
Nyheter som er virkelig gode for Amphinex og gallegang.
Nå kommer enda fler gode nyheter:
“Bristol-Myers Squibb is continuing to set precedents in China with Opdivo, the first PD-1/L1 checkpoint approved in the country, as it reportedly prices the drug at around $84,000 per year — about half of its list price in the US.”
Vi vet at prisene man får i US er ekstremt gode, og feks sier Susanne Stuffers i sin analyse:
“It should be noted that drug prices in the US are significantly higher than in Europe and rest of world
(ROW) and as a rule of thumb one can assume drug prices in these geographies are marketed at
approximately half of US list prices. We assume a drug price of USD 150,000/full treatment cycle
for US patients and half, USD 75,000/full treatment cycle, for EU patients for our base case scenario.”
Mao, tommelfinger-regelen er at EU priser er ca halvparten av US.
Og nå vet vi altså at prisene i Kiina vil komme til å bli omtrent på nivå med Europa.
I Kina er det ca 65 000 tilfeller av GGK.
Bare i løpet av 2018 har potensialet for Amphinex i Asia vokst voldsomt pga utviklingen i Kina, regulatorisk og markedsmessig.
14 Likes
Farlig lek. Blir fort brukt til å forhandle bedre priser. Derfor mange som bare selger i USA og EU og holder seg borte fra Asia om de ikke får samme pris. Og med Trumpen, bør en være ekstra forsiktig. Kan fort føre til større endringer i systemet.
Snøffelen;
Viktig at dette med Kina blir belyst i spørsmålsrunden 30/8.
Idioten. Du tar opp et viktig poeng. Hvis vi ikke får mere enn 600.000,- pr pasient i Kina og vi får kanskje ikke behandlet mer enn 40.000 av de 65.000 årlige tilfellene av GGK så blir ikke omsetningen på mer enn 24 MRD årlig fra Kina. Kanskje best å utelate Kina da?
6 Likes
Sjekk ut Q2, 2017. Der står det at første pas «treated» i extension studiet. Må ha vært i perioden april-juni. Håper vi får en grundig forklaring på hvorfor det har tatt så lang tid å inkludere 6 pasienter. Kan det hende de har inkludert 12 pas, og at vi kanskje får bruke disse dataene i PF2? 
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2017/08/PCI-Biotech-Q2-2017-Report.pdf
1 Like
Første pasient ble behandlet i august 2017 (sakset fra rapporten du henviste til)
“The extension study will include a minimum of 6 evaluable patients
and the first patient was treated in August 2017.”
http://pcibiotech.no/first-patient-dosed-in-the-fimachem-phase-i-extension-study/
1 Like