Ja, det blir riktig - med kurs på 36 nå, har vi faktisk radert bort mer enn 360 mill av verdien på selskapet. Men en kurs nå på 36 tilsvarer kurs 34 etter emisjonen.
1 Like
Her kan du læse mere
8 Likes
Det står under “Pivotal Study” i PDF som er vedlagt pressemeldingen.
“IDMC ongoing review, but no futility stop”.
Det er en “Independent Data Monitoring Committee” som løpende analyserer dataene som kommer inn. De har ikke mandat til å anbefale å stoppe studien ved manglende effekt(No futility stop). Ergo så vel mye av meningen med denne løpende analysen å eventuelt anbefale å stoppe studien pga. høy effekt(forskjell mellom armene).
6 Likes
Ble ikke feks Algetas studie stoppet grunnet etiske hensyn?
3 Likes
Flottesen
De kan anbefale at studiet stoppes ved mangel på effekt, fordi man utsetter pasienterne for en unødvendig behandling, BAVA sit prostvac studie ble stoppet på den bakgrunn.
Se iøvrigt her:
Most randomized clinical trials include strategies for terminating the trial early if a combination of treatments is found to be either effective or harmful to the patients. Statistical methodology termed group sequential design (GSD) has been developed for interim monitoring (and potential termination) of clinical trials to minimize the role of subjective judgment. GSDs are both an aid in monitoring and serve as a tool throughout the trial. GSD methodologies and interim monitoring guidelines are now considered part of standard statistical practice. The monitoring rules are used so that the overall type I error rate is preserved at the nominal level (usually a one-sided level of 0.025) and the power is maintained at the required level with the target sample size. When applied for superiority testing, the trial may be terminated early for evidence of benefit if the test statistic crossed the one-sided upper boundary which indicates that statistical significance has been reached.
7 Likes
Jeg håper selskapet kommenterer dette med IDMC på kvartalspresentasjonen, det er jo ganske viktig å få klarlagt dette.
3 Likes
Interimavlesningen handler vel bare om NÅR avlesningen skal gjøres, ikke om hvor mange pasienter som er med. Klart, man har jo gjort en antagelse her. Men som du selv sier, meldingen fra selskapet er ganske klar, 36 måneder, ikke x-antall pasienter.
Sunn fornuft tilsier at man kan avbryte et studie hvis det er uetisk å forsette med SoC. Men det må jo selvsagt gå noe tid før man ser en forskjell. Og som sagt, 36 måneder er rimelig raskt i denne sammenhengen, selv om jeg ser noen brøleaper som påstår at vi snakker om massive forsinkelser.
3 Likes
The decision to stop the Phase III Alsympca trial after a planned interim analysis by the independent data monitoring committee delivers a positive outcome more than a year earlier than was expected.
Det er vel først planlagt interim analyse etter 36 mnd?
Ref: http://www.bioworld.com/content/algeta-bayer-prostate-cancer-metastases-trial-stopped
EDIT: Algeta startet opp studien i juni 2008, hadde fyllt opp studiet i januar 2011 og placebo-armen av studiet ble stoppet i juni 2011, mao tre år etter oppstart.
1 Like
Komiteen er nettop oprettet for å kunne overvåke studiet, derfor er interim analyse tidspunktet ikke viktig. Studie ledelse får løpende opdatering på alle pasienter som er i studiet, og de holder løpende øye mad dataerne, hvist studie ledelse vurderer at det signifikant blir en forskjell feks. etter 6, 12 eller 18 måneder så kan de gå til IDMC kommiteen og stoppe studiet, og som beskrevet i dokumentet ovenover har de et statistisk værdi som de også kan støtte seg på.
7 Likes
Har du noen konkrete eksempler på et studie som har blitt stoppet 6 mnd etter oppstart? Eller 12 mnd? Eller 18 mnd for den saks skyld? 
1 Like
Man har jo det norske kroneksempelet som jeg er litt overrasket over at ikke alle har hørt om tusen ganger, men vi kjører mer enn gjerne en ønskereprise på Algeta og Fase 3 for Xofigo:
http://www.pharmatimes.com/news/bayeralgetas_prostate_alpha-pharmaceutical_improves_survival_980932
6 Likes
Algeta “avbrøt” studien 42 måneder etter oppstart. Det er tregere enn de 36 mnd PCIB har guidet. Så dårlig eksempel hvis man mener at PCIB kan få godkjennelse tidligere.
2 Likes
Å sette interimavlesningen i tid høres meningsløst ut, all den tid man er avhengig av nok pasienter for å hente ut signifikante data…
Interim kommer etter min mening når et gitt antall pasienter er behandlet. For de tiltaksfulle hadde et svar fra Per vært å foretrekke.
Nei, det har jeg ikke, det er ment som et eksempel
2 Likes
Det er vel da heller en teori du har? Hvis det ikke skjer i praksis, så er det mer en tankeøvelse og av lite verdi for PCIB? 
Alle studier varer ikke like lenge
1 Like
Det er også verd å merke seg at Xofigo sitt fase 3 studie ble startet veldig lenge før dagens mer smidige regulatoriske regime.
3 Likes
Men det må vel også sies at rent praktisk, så blir det vanskelig å få nok pasienter gjennom studiet til å kunne gjøre en meningsfyllt interim-avlestning før 36 mnd etter oppstart? Algeta brukte 30 mnd på å fylle opp studiet sitt…
Christian
Som du kan se skal det en signifikans til for at man kan stoppe studiet i begge retninger. Hvornår Pcib kan påvise denne signifikans vites ikke, men på bakgrunn av det vi vet for nuværende om SoC 1 av 100 lever i 30 mnd og Pcib sit studie 3 av 7 lever i 30 mnd (42 av 100 lever i mere enn 30 mnd). Så vil denne signifikans opstå ganske tidlig. om det blir 12, 18 mnd eller 24 mnd vites ikke, men det blir lenge før 36 måneder det er sikkert.
9 Likes
FiloD: de vil ikke være i nærheten av å ha fyllt opp studiet sitt etter 12 mnd, det er i hvert fall min antagelse. Algeta brukte 30 mnd.