Alvorlig talt, @Savepig. Mener du at man skal ta utgangspunkt i at et studie med planlagt interimavlesning skal avbrytes tidligere på grunnlag av effekt?
Jo, vi vet. Og det er ved den planlagt interimavlesningen…
Ifølge den linkede artikkelen forlenget xofigo overall survival med 2.8 mnd, og dette ble vurdert til å være “significant”.
Hvis vi jevnfører cohort 4 resultatene
med Standard of care,
gir det et ganske interessant bilde. Hvis resultatene fra cohort 4 kan gjentas eller forbedres har man et produkt som vil bli godkjent og ikke bare det, med en så stor økning i overall survival vil man også kunne ta en høy pris.
4 Likes
Konkurrencen om Algeta sine pasienter var vel 20-30 ganger større, det er stort sett ingen konkurrence om Pcib sine pasienter da man kun har SoC som alternativ. Når det er sagt så er dette et viktig punkt å få avklaret da inklusjon på det extended studie har vært langsom.
8 Likes
Signifikant på bakgrunn av antall pasienter man hadde tilgjengelig ved avlesningstidspunkt.
vent til podcasten du og @anon21766851 så får dere svar i morgen, dere er jo fast bestemt på at dette skal ta MINST 4 år… og det med AA 
snakk om å være mer trangsynt skal man lete leeenge etter.!!
2 Likes
Det er jo veldig få pasienter tilgjengelig for PCIB. 1500 er vel det som er potensialet for behandlingen årlig i USA+EU. Kriteriene for å få være med i studiet er vel endel strengere. PCIB dekker nok neppe hele “markedet” nå i PP2 heller. De kommer neppe til å være 100% oppe 01.01.2019 heller…
Herreminhatt, det er selskapet som gudier dette.
Eller nvm. OK vi får avlesning og AA2020:
Skjerp dere.
3 Likes
Nei, det er et bullscenario. (Sterk bull går det vel an å si.)
Baseline er å forholde seg til det selskapet guider.
2 Likes
Når tenker du at de har klart å innrullere f.eks 50% av pasientene? 
Alvorlig talt Glein, du mener at man altså ikke kan avbryte et studie på grunnlag av effekt?
Ta et steg tilbake og pust med magen, nå går du rundt deg selv igjen;)
3 Likes
Nei…
Interimavlesning som allerede er bakt inn i studiet er muligheten man har for å avlese og få AA. Studiet fortsetter okke som.
jeg er ferdig med disjusjonen, forholder meg til guiding fra selskapet og lener meg tilbake. Dere får klekke ut tidslinjer basert på avbrutt studie på egenhånd.
1 Like
det er jo nettop der innrulleringskriteriene treffer og er guidet til at behandlingen vil passe for iallefall 1500 pasienter , Artic operer med 3000 pasienter i året som faller inn under behandlingen til PCIB.
Dette av en total på over 12000 som får GGK i ÅRET.
Dessuten kriteriene for PF2 er lavere enn exstension studiet.
3 Likes
“Approximately 3,000 assumed to be eligible for fimaCHEM"
side 17
http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2016/11/PCI-Biotech-Investor-Presentation-Nov-2016.pdf
2 Likes
Mye “fake news” her
Som JAXI skriver så er det i USA og EU 12.000 GGK om året
Selskapet har guidet at 3000 pasienter er aktuel for PCIB sin behandling. med strengere inklusjonskriterier la oss si 1500 om året, herav skal vi ha 186.
40 sentre skal inkludere max 5 pasienter hver i løpet av 1 år, så er alle pasienter inkluderet.
SoC armen vil bli stoppet hvist det viser seg at det er statitisk signifikans til fordel for Pcib, så nei studeiet kjører ikke okke som. Heretter vil det bli AA og Pcib armen kjører ferdig.
10 Likes
For de som har fuglt tråden og mine tidligere innlegg på Hegnar Forum (dividend), har jeg lagt ut en del analyser og data på seeking alpha. En er Kaplan-Meier plot på bakgrunn av data som zappa gravde fram i mai. Ved hjelp av Snøffelen, som har beregnet overlevelse på de 3 gjenlevende, samt at jeg beholdt 30 uker overlevelse på den som gikk bort siden sist rapportering, har jeg nå fått laget følgende Kaplan-Meier plot. Nå kommer det sikkert tusen innvendinger fra de skeptiske her, men faktum er at på 90% log confidence intervall, har vi fått en fint gap i grafen. Her har vei altså en statistisk signifikant økning i overlevelse, til tross for det lave pasienttallet. Skal forsøke å få lagt ut en artikkel på Seeking Alpha etterhvert.
15 Likes
Snøffelen er fortsatt positiv og skal laste opp mer, bullscenario 
3 Likes
3000 pasienter er det man sikter seg på i første omgang, men om fimaCHEM blir godkjent mot kreft i gallegangen, så blir det nok brukt for pasienter som bli operert og har metastaser også.
Cellegift brukes også på pasienter som blir operert, og er således også et potensiellt marked for Pcib.
''Cellegift eller strålebehandling brukes i en viss utstrekning i tillegg til kirurgisk behandling. Men oftest er slik behandling mest aktuelt som lindrende behandling.
3 Likes
PFS, som er primærendepunktet i studien er på 8,0 mnd for GEMCIS, så får vi PFS signifikant, og klinisk meningsfylt høyere enn det så blir selvsagt Amphinex godkjent.
Dokumentasjon og måling av signifikans jo ikke bare avhengig av hvor mange måneder PFS ender opp på, men også hvor mange pasietner man har målt på. Så selv om 12 mnd PFS på 93 pasienter (186/2) garantert er nok, så er ikke 41 mnd PFS på en pasient nok (41 +ca 3 = 44mnd), selv om vi har en pasient der allerede.
Så grunnen til at det er 36 mnd, vil jeg anta, er selskapet guider på at det tar 15-18 mnd å innrullere alle pasienter, og 12 mnd etter siste innrullert pasient (høst 2021) vil kliniske data være ferdig (greit nok over SOC PFS på 8,0 mnd), og file (NDA/MAA) kan sendes tidlig 2022.
Men det er jo en kontinuerlig review av dette, så om datane er gode kan jo selvsagt studie avbrytes, som i Algeta, basert på færre pasienter.
Vi vet jo at DoR, som er et klinisk endepunkt definert ganske likt som PFS er på 15,4 mnd for kohort4, N=6.
15 mnd vs 8 mnd er realtivt fin margin, så da kan man sikkert klare kortere tid.
Så hvis man har innrullert halvparten av pasienten i løpet av 2019, og datane viser DoR på 15 mnd, eller bedre, vil jeg tippe at man kan klare inntil et år raskere, men neppe noe raskere enn 1 år.
19 Likes
Tilfeldig eller ikke, faktum er i alle fall at den pasienten som har levd lengst (44 mnd) er den eneste pasienten som har fått 2 behandlinger.
Samt at de 3 som fortsatt lever, og trolig har levd 30, 35 og 44 mnd har alle fått riktig dose-nivå.
Synes det er interessant når normalt færre enn 1 av 100 lever lengere enn 30 mnd i denne pasientgruppen.
24 Likes