InVivo
Helt enig, jeg tror at nå man nu kommer igang så vil pasientgruppen udvides, og jeg tror mere på 4-5000 pasienter i USA/EU om året enn 3000.
7 Likes
‘‘Det kan allikevel være vanskelig å avgjøre om du skal ha cellegift fordi bivirkningene er ubehagelige og effekten har ikke vist å være god nok for denne typen kreft. Du vil få en samtale med kreftlege for nærmere diskusjon rundt dette.’’
Dette med effekt kan jo Pcib endre på…
Og i en ny studie fikk opererte pasienter cellegift etter operasjon, med gode resultater. Så markedet blir nok mye større enn 3000 pasienter, med den er den forhåndsdefinerte pasientgruppen man sikter mot da disse ikke kan undergå kirurgi og har en elendig prognose.
‘‘I forsøket levde pasientene i observasjonsgruppen mediant i 36 måneder etter operasjonen, mens de som fikk cellegiften levde 51 måneder i median. Mer enn 80 prosent av pasientene ble fulgt i minst tre år.’’
5 Likes
Dette studiet som omtales i Dagens medisin kan åpne døren til et mye større markedet for Pcib, så jeg har stor tro på at også operable pasienter blir en del av målgruppen for fimaCHEM.
Det reelle markedet etter godkjenning ligger nok nærmere 15000 pasienter enn 3000 pasienter.
Jeg tror at valg av spydspissindikasjon kan vise seg å være et strategisk sjakktrekk av de sjeldne. når PF2 er i boks.
I tillegg har vi Japan og Asia, hvor Per og Ronny skal bort å vise seg frem i løpet av høsten.
Nei, dette kursfallet er bare en gavepakke av historiske dimensjoner!
3 Likes
For de som er interessert i liste pr i dag. Merk at omsetningen på fredag først kommer med på neste ukes liste. Blir spennende å se hvilke av toppene som hopper av toget…
Kilde: Stocktalk.no
2 Likes
Og hvilke garantister som hamstrer og plutselig er på topp på listen?
3 Likes
Gjetter på at spesial investor biotek havner høyt oppe på listen? Hva med mulig beilere/partnere som nye eiere? Mye kan skje på eiersiden nå. Antakelig mer internasjonal investorbase ved neste oversikt?
1 Like
Så absolutt best-case 24mnd, men mer sannsynlig 36 mnd som guidet? Det er vel to faktorer som avgjør her: hvor mye bedre behandlingen blir og hvor fort PCIB klarer å innrullere pasienter.
1 Like
Snøffelen
Basert på median overall survival i cohort 4 på 19,4 mnd, og vi vi at gjennomsnittet den som levde 3. og 4. lengst utgjør denne medianen, kommer jeg til at den som levde 3. lengst, levde i 25,8 måneder;
VI har da i cohort 4:
#Pasientnr og OS
#11: 8 mnd
#12 33 mnd (fortsatt i live)
#13 13 mnd
#14 25.8 mnd
#15 3 mnd
#16 30 mnd (fortsatt i live)
Vi har da i denne cohorten levde 50% minst 25.8 mnd, mot 14-15% i ABC02-studiet.
3 Likes
Ettersom det kun er 6 pasienter så bør man vel medta pasient som levde kun 13 måneder. Altså er riktig median 19,4 måneder som også er det PCIB bruker:
1 Like
Mtp på at ORR et et surrogatendepunkt for både interim og endelig analyse, så synes jeg det er merkelig at man skal vente 36 måneder med interim analysen. ORR kan jo måles etter behandlingen er avsluttet, tar vel ca 6 måneder, så etter 12-15 måneder burde jo man kunne gjøre en analyse å som man fikk ut et svar som pekte i den ene eller andre retningen.
2 Likes
Det er små tall, halvparten levde 25,8 mnd eller mer, mot ca 15% i referansestudiet.
1 Like
Vel, da døde halvparten innen 13 måneder også om man tenker slik 
Kan du gjerne si, men høy overlevelse ut over 2 år er jo oppsiktsvekkende tatt i betraktning hvor alvorlig denne sykdommen er.
1 Like
Og mtp på hvor alvorlig sykdommen er og mangel på behandlingstilbud, så er det direkte oppsiktsvekkende at FDA mener at man skal vente i hele 3 år før man skal ta en kikk på resultatene i studiet. Jeg får det ikke til å stemme, det må jo være mulig å se på dette underveis i studiet? Det virker jo direkte bakstreversk og uetisk og operere med sånn tidsrammer for folk med en elding utsikt til overlevelse.
3 Likes
Det er vel heller PCIB som mener dette
Det tviler jeg på Chrsitian . Det er FDA som styrer dette.
1 Like
ja for FDA mener nok dette skal ta så lang tid som mulig , nok derfor de har åpnet for AA
1 Like
Så det du mener er at PCIB i meldingen de kom med ikke har tatt høyde for evt AA? Siden de ikke har blitt enige med FDA der enda?
1 Like
[quote="Snoeffelen, post
PFS, som er primærendepunktet i studien er på 8,0 mnd for GEMCIS, så får vi PFS signifikant, og klinisk meningsfylt høyere enn det så blir selvsagt Amphinex godkjent.
Dokumentasjon og måling av signifikans jo ikke bare avhengig av hvor mange måneder PFS ender opp på, men også hvor mange pasietner man har målt på. Så selv om 12 mnd PFS på 93 pasienter (186/2) garantert er nok, så er ikke 41 mnd PFS på en pasient nok (41 +ca 3 = 44mnd), selv om vi har en pasient der allerede.
Så grunnen til at det er 36 mnd, vil jeg anta, er selskapet guider på at det tar 15-18 mnd å innrullere alle pasienter, og 12 mnd etter siste innrullert pasient (høst 2021) vil kliniske data være ferdig (greit nok over SOC PFS på 8,0 mnd), og file (NDA/MAA) kan sendes tidlig 2022.
Men det er jo en kontinuerlig review av dette, så om datane er gode kan jo selvsagt studie avbrytes, som i Algeta, basert på færre pasienter.
Vi vet jo at DoR, som er et klinisk endepunkt definert ganske likt som PFS er på 15,4 mnd for kohort4, N=6.
15 mnd vs 8 mnd er realtivt fin margin, så da kan man sikkert klare kortere tid.
Så hvis man har innrullert halvparten av pasienten i løpet av 2019, og datane viser DoR på 15 mnd, eller bedre, vil jeg tippe at man kan klare inntil et år raskere, men neppe noe raskere enn 1 år.
2 Likes
''Så grunnen til at det er 36 mnd, vil jeg anta, er selskapet guider på at det tar 15-18 mnd å innrullere alle pasienter, og 12 mnd etter siste innrullert pasient (høst 2021) vil kliniske data være ferdig (greit nok over SOC PFS på 8,0 mnd), og file (NDA/MAA) kan sendes tidlig 2022.
Men det er jo en kontinuerlig review av dette, så om datane er gode kan jo selvsagt studie avbrytes, som i Algeta, basert på færre pasienter.’’
Og det er nettopp derfor jeg lurer på om ORR en sneket inn som surrogatendepunkt, for på den måten lettere kunne monitorere resultatene underveis. Eller er jeg helt på jordet?
2 Likes