Nei men jøss, da skyldes nedgangen at vi når markedet i 2021 eller 2022 da el? og Alt annet som er kommet på plass som safety for gjentatt behandling , PF2 oppsettet klart , finansen i orden, helt suverne data fra cohort IV som inneholder den dosen/behandlingen som er valgt for PF2.
Ja det er vel summen av disse da som retferdigjør at vi har barbert bort 400mill på Mcapen. Forstå det den som vil sier bare jeg.
vær så snill @anon21766851 , ikke svar på mine innlegg takk:smile:
At du gjentar en løgn flere ganger gjør det ikke mer sant.
Nei, da hadde det blitt meldt at safety var ok og at extensionarmen var terminert på bakgrunn av dette. Safety er fremdeles så diffust for dobbel behandling at man tar enda en safetyreview et stykke inn i pivotalstudiet:
Nå sier jeg ikke at safety skjærer seg, for det gjør den med 99% sikkerhet ikke, men at den fremdeles ikke er bekreftet OK.
Selvfølgelig et ønske jeg aldri kommer til å etterkomme på et åpent forum.
Vi har alle ulik bakgrunn, kunnskapsforståelse og holdning til risiko. Hele debatten har utviklet seg til en krangel om semantikk og forståelse av risiko. Noen av oss har veldig troen på PCIB - teknologien, mens andre ikke har fullt så mye tro på at teknologien er noe særlig. Det farger begge sider av debatten.
Med interrim avlesning 36 mnd etter oppstart i 2019, så ser jeg ikke helt hvordan de skal rekke noe i 2021 som var det arctic sin analyse gikk ut i fra. Det er denne utsettelsen som jeg antar utgjør mesteparten av kursnedgangen. Det er også hvorfor jeg ikke har økt noe særlig, bare tatt litt på 37kr.
Dette sa du idag tidlig 
og du klarer bare ikke å slutte kverulere 
Du mener den ikke er klar, jeg og Susanne 
mener :
An update from the phase I extension study, to evaluate the safety of repeated treatment with fimaCHEM, shows favorable safety. Therefore, the pivotal study will commence with up to two scheduled treatments of FimaCHEM. Theoretically, this should affect the efficacy of treatment with fimaCHEM positively.
Litt rart dette med safety. De skal nå måle denne på de åtte første i den pivotale studien, om jeg har forstått det rett. Oppsettet er vel godkjent med dobbel behandling og det virker som om Artic hevder safety er ok.
Kan virke som de har fått uteettelse med safety for å komme i gang med den pivotale studien. Den utvida studien med dobbel behandling, brukes nå mest som studie for å gi en mer utfyllende data på hvordan resultatene på den pivotale studien vil bli?
Nei? De guider jo oppstart av den pivotale studien i 2019. Jeg håper for guds skyld de er ferdig med den utvidede fase 1 studien i H2 2018 som guidet? 
Den viser favorable safety så langt, men er ikke fullført, ferdig innrullert eller konkludert. Den er faktisk ikke endelig i boks før man får status fra de første 8 dobbelbehandlede pasientene i pivotalstudiet.
Igjen: safety er lovende mtp. at de ikke har avbrutt på bakgrunn av de 4 pasientene man har lest av, men disse 4 har vist gode takter. 
En av oss har misforstått noe her. Fra pressemeldingen til PCIB:
The pivotal study is intended to include up to two fimaChem treatments and the safety of this regimen is studied in an extension to the Phase I study. By August 2018, four patients have passed the safety window after the second fimaChem treatment. The plan is to include an additional safety review by the Independent Data Monitoring Committee (IDMC) after eight patients. The pivotal study is expected to start early in 2019…
Det de sier er at det pågår en safety studie (fase 1b), 4 pasienter er inkludert, de skal ha totalt 8, og når alle 8 er klare så skal de ha en tolkning av denne fra IDMC. Og når dette er gjort, så skal de kjøre i gang pivotalstudien, som er forventet å da starte opp tidlig i 2019.
Slik jeg tolker engelsken så skal de kjøre ferdig fase 1b studien, deretter ha en tolkning av resultatene, før de bestemmer seg om pivotalstudien skal kjøres med 1 eller mest sannsynlig 2 behandlinger. Uavhengig av resultatet vil de starte opp pivotalstudien tidlig i 2019.
Glein venter på inngang rundt 30-35, det er klart det påvirker vinklingen hans. Akkurat som at jeg påvirkes av at jeg allerede har kjøpt 
Men Glein, du håper og tror altså at kursen vil falle til 30-35 med tegningsrettene?
Ah, så de skal starte studien med to behandlinger, og hvis safety review ikke er bra så skal de trappe ned til 1 ? Er det korrekt?
Det ser slik ut.
Jeg har forstått det slik.
Jepp det er sånn å forstå 
Og når selveste @anon21766851 sier det er 99% sikkert at dette går bra, så ligger vi jo greit ann 
Slik forstår jeg det. At de er forsinket med extension-studie skal ikke påvirke pivotal-studien. De tar safety med i pivotal ser det ut som fra den presentasjonen der. Å feiler de med extension i pivotal går de ned til 1 behandling, men fortsetter med pivotal.
stemmer det og de har jo 4 av 7 pasienter som har pr. nå nådd safetyreadouten allerede fra exstension studiet 
Må si meg enig i den tolkningen. Så Artic sin analyse sier bare at det er veldig sannsynlig at safety er OK?
Glein, referansen til disse 8 pasientene er ETTER at pivotal fase 2 har startet, dvs en liten “pit stop” for å sjekke at alt er OK på safety.
Forøvrig kan kliniske studier ryke på sikkerhet etter at NDAen er sendt inn. Faktisk er det 3 ganger så stor sjanse for å ryke på sikkerhet enn effekt etter innsendt NDA/MAA.
99% er forøvrig bra nok odds for meg. Alt er uansett ikke bekreftet OK før man står med markedsføringstillatelsen i hånda.
Dette er jo genialt. Dersom en ryker på safety på dobbel behandling, kan en begynne på nytt med en behandling direkte i den pivotale studien i stedet for å begynne på scratch.
