Ja hvorfor kunne man ikke gjort det samme med en gang etter at den opprinnelige studien var avsluttet? Sluppet hele extension-studien og hoppet rett på pivotal…
1 Like
Jeg tipper at de anser muligheten for å få studien godkjent i REK vesentlig høyere nå. Det er i hvert fall eneste grunnen jeg ser for meg.
Handler jo om å finne optimal dose samt best mulig behandling for pasientene, om det tar litt lenger tid å få dette på plass så gjør man jo selvfølgelig det, derfor dette exstensionstudiet
I et fail-scenario for 2 behandlinger:
Det er nok bedre enn det for dataene de allerede har for 2 behandlinger, der må man kunne bruke dataene fra 1. behandling og fortsette med nye pasienter med kun 1 behandling. Og tiden det tar å få igjennom alle pasientene vil gå ned.
1 Like
Det kan være et krav fra myndighetene også i forkant av studien. Likevel, er ikke helt usannsynlig at det er en avgjørelse fra PCI Biotech også. Dersom safety skulle feilet i forstudien her så ville det vært særdeles mye billigere å få avklart i forkant, enn å få det midt i den pivotale studien. Så kanskje det også er et valg som er tatt fra PCI selv om det gjør at ting tar litt lengre tid.
1 Like
Podcast ute folkens.
12 minutt inne i podcasten, ikke mye negativitet enda ihvertfall!
Høres forøvrig ut som torsdag blir en dag med vesentlig informasjon.
8 Likes
Spoiler:
PW bekrefter at det ikke har vært problemer med safety på de 4 pasientene som er ferdig 
10 Likes
Walday:
“Resultatene fra interim avlesningen skal foreligge 36mnd. etter oppstart PP2”.
3 Likes
De sier ikke mye. Vet mer til torsdag. Men det som kommer frem er bull spør du meg…
2 Likes
Da fikk vi det bekreftet. Gleder meg til podcast!
Er det betydelige forskjeller kan studien stoppes underveis. Det skal dog noe til da de trenger nok pasienter og data før dette gjennomføres. Men ikke utenkelig.
Perfekt!
Så tipper jeg at reglene er slik at mindre enn 2 pasienter kan ha bivirkninger på valgt dose (her 2 Amphinex-behandlinger) for at det skal være OK, mao må 1 av de 3 siste innrullerte passere safety.
Skal være grei skuring når 4 av 4 hittil har passert på 2 behandlinger, og man vet at 6 av 6 har passert på 1 behandling på rett dose, og at den ene som har fått redusert dose i første behandling og full dose i 2. behandling er OK og lever fortsatt 44 mnd etter diagnose.
Tror vi kan rette blikket fremover nå, det blir 2 behandlingsrunder, det blir pivotal fase 2 og studien er finansiert.
20 Likes
De nevner også at ICDM kan stoppe studiet underveis, dersom det er store forskjeller mellom armene (enten i negativ eller positiv forstand). Er meget fornøyd med denne gjennomgangen, den bekrefter mistanken jeg hadde om at det voldsomme kursfallet var en gavepakke. Tipper bunnen på 36 er satt!
5 Likes
Fin Podcast
IDMC kommiteen som jo er helt uavhengig og fullstendig autonom i forhold til studien, får løpende data fra Studien sammen med en uavhengig statistiker. Jeg stiller garanti for at kommiteen kommer til å stoppe SoC armen.
Og jeg tror det kommer til å skje raskere enn fler tror. På trods av at det er et lite pasientantall, så har jeg aldri sett en så stor effekt forskjell mellom en ny behandlig og SoC. Tipper på at vi ser statistisk signifikant etter 12-15 måneder afhengig av inklusjons rate.
16 Likes
Riktig vakkert! Så vakkert at jeg doblet min delvis beskjedne pott, vil ha mer tegningsretter… 
1 Like
Synes også det var en god begrunnelse på tdsipunkt de valgte interim avlesning. De ville redusere risiko for at de skulle ende opp med å ikke ha nok data til å få godkjenning. Selv om det nok er muligheter for at de kunne fått det tidligere, så ville det vært utrolig dumt dersom de pga sparing av 6-12 måneder på studien skulle ende opp med å kjøre hele løpet ut fordi de ble for grådige. Så kan en heller eventuelt om resultatene skulle bli sensasjonelle heller sette sin lit til at IDMC tar saken i egne hender.
Jeg synes argumentasjonen for valgene de har tatt er bra. Tror dette skal spennende å følge fremover.
7 Likes
IDMC kommiteen som jo er helt uavhengig og fullstendig autonom i forhold til studien, får løpende data fra Studien sammen med en uavhengig statistiker. Jeg stiller garanti for at kommiteen kommer til å stoppe SoC armen.
Og jeg tror det kommer til å skje raskere enn fler tror. På trods av at det er et lite pasientantall, så har jeg aldri sett en så stor effekt forskjell mellom en ny behandlig og SoC. Tipper på at vi ser statistisk signifikant etter 12-15 måneder afhengig av inklusjons rate.
Dette vet BP også. Blir effektdata i den utvidede studien like gode/bedre enn de 6 pasientene fra fase1, er det vel ikke ute utenkelig med et partnersamarbeid ila PF2. Tikker det inn gode effektdata etterfulgt av OS er det mye som tyder på at data er bedre enn SOC. Noen synspunkter på dette?
8 Likes
Einarsson veldig enig i Stuffers analyse.
Spesielt spennende med spesial investoren om alle tegningsrettene blir brukt. En god podcast.
2 Likes
Dette vet BP også. Blir effektdata i den utvidede studien like gode/bedre enn de 6 pasientene fra fase1, er det vel ikke ute utenkelig med et partnersamarbeid ila PF2. Tikker det inn gode effektdata etterfulgt av OS er det mye som tyder på at data er bedre enn SOC. Noen synspunkter på dette?
1 Like
FiloD,
jeg ser du står fram som garantist - og da ikke som en simpel provisjonsjeger, men for et klinisk resultat som vanskelig kan kalles for noe annet enn en revolusjon. Tøft, men har god tro på at du kommer uskadd fra veddemålet.
2 Likes