PCI Biotech Småprat (PCIB)

[StockDZ]

i also believe that pci biotech did not have to announce any delays in start up of pivotal phase II, they said the main reason was doing a feasibility study of 200 sites to select the best in recruiting sites at the same time they said they will include sites already used in phase I . for me this does not make sense considering they will go for 40 sites, because they could have initiated the pivotal phase II in one of these sites they already used (for example Frankfurt university hospital) and get first patient dosed while scouting for the remaining 39 sites.

I have my doubts (I might be wrong) that pci biotech deliberately announced the delay under pressure from the big guarantors to drop down the price for a higher potential equity transfer, I might be wrong but the whole thing does not make total sense to me, we will never know what was agreed between the 2 parties, but I comfort myself by trusting the board and management and allow them to play the necessary negotiation games for the future good of patients and the company including us the shareholders

[Inkognito666]

@StockDZ: Synes dette plottet som du fant virker interessant.

Median overlevelse for begge gruppene samlet er oppgitt til bare 4,3 måneder. Median for gruppen med god livskvalitet var som vi kan lese av grafene på 5,57 måneder og for de med dårlig livskvalitet bare 2,53 måneder.

Kan ikke se at vi får oppgitt gjennomsnittet for CCA-populasjonen, men de viser til andre studier med uopererte CCA-pasienter hvor overlevelsen bare var på 9 måneder (mot 36 måneders gjennomsnittlig overlevelse for pasienter som ble operert).

For helsetilstand så får vi oppgitt følgende:

Tar jeg på positive PCIB-briller så bør PCI-behandlingen medføre økt drenasje og følgelig bedre helsetilstand og livskvalitet. Videre virker det til at de i denne undersøkelsen tar utgangspunkt i tidspunkt for diagnose, noe som er tidligere enn det PCIB tar utgangspunkt i når de oppgir overlevelsestallene sine.

Tar jeg av de positive PCIB-brillene så kan det jo være at lang overlevelse for pasientene i cohort 1-4 blir påvirket av lav ECOG (de fleste hadde status 0), noe som er i tråd med det som er merket over hvor bedre helsetilstand påvirker overlevelsen. Videre klarer jeg ikke finne informasjon som tilsier at pasientene i Thailand har blitt stentet, noe som trolig vil påvirke overlevelsen negativt.

Klarer ikke se at noen har kommentert grafen som ble lagt ut. Har noen andre sett på dette og gjort noen tanker knyttet opp mot PCIB sitt studie? Med tanke på at man forventer at økt effekt gir økt overlevelse og livskvalitet - så passer jo dette studiet med det man håper se

@Snoeffelen eller @Boykie bruker som regel ha verdifulle innspill på denne typen ting…

Link til data kom fra StockDZ i går:

journal.pone.0163448.PDF (959,4 KB)

[StockDZ]

Finally someone is interested by what is most important: DATA

[anon21766851]

Klarer ikke se at noen har kommentert grafen som ble lagt ut. Har noen andre sett på dette og gjort noen tanker knyttet opp mot PCIB sitt studie?

Tror ikke populasjonene er så sammenlignbare. Det at så mange avgår ved døden så tidlig tyder på at flesteparten (?) av disse pasientene aldri ville vært innrullert i GGK-studien som, om jeg ikke husker helt feil, krever at pasientene er i såpass god forfatning at de har en prognose som tilsier at de lever mer enn 3 mnd. Tanker om det?

Noe i samme gate som du sier om ECOG-statusen på de innrullerte.

[JAXI]

Hær er det nok bare å sitte stille og vente til prospektet kommer på onsdag 19.sep dette er oxo første dagen man kan kjøpe / selge tegningsretter under ticketen PCIB-T.
T- rettene kan man selge /kjøpe helt frem til og med 01.okt.
Og jeg tror det kan være lurt å sitte på sine T-retter fram mot 01.okt da vi vet at
Nyenburgh Investment Partners og L1 Capital Global Opportunities Master fund skal inn som nye investorer. oxo Altitude ser jeg nå, noen som vet noe om de?
med andre ord prisen på t-rettene kan fort gå opp jo nærmere man kommer 01. okt
noe å tenke på hvis man i det hele tatt skal kjøpe/selge noen t-retter da

[StockDZ]

@anon21766851 @Inkognito666

hope you find this comparable I dont think I shared this before, sorry I should have!

Cholangiocarcinoma
Thirty-one-Year Experience With 564 Patients at a Single Institution

Cholangiocarcinoma: Thirty-one-Year Experience With 564 Patients at a Single...

[Inkognito666]

Der ser vi vel litt av grunnen til at cellegift (Gem-Cis) ikke er mer enn “anbefalt behandling”:

Ganske interessant når man ser hva som har skjedd med effekten ved bruk av fimaCHEM.

Edit: Vanskelig å lese hva overlevelsestallene er fra R2-gruppen. Finner du data på dette?

[StockDZ]

Since Pci is a derivative of PDT, I invite you to look into this extremely interesting study in the same cancer indication. We can only expect Pci to deliver even better results.

https://www.gastrojournal.org/article/S0016-5085(03)01362-3/pdf

Background & Aims:

In nonrandomized trials, photodynamic therapy (PDT) had a promising effect on nonresectable cholangiocarcinoma (NCC). This prospective, open-label, randomized, multicenter study with a group sequential design compared PDT in addition to stenting (group A) with stenting alone (group B) in patients with NCC.

Methods:

In patients with histologically confirmed cholangiocarcinoma, endoscopic or percutaneous double stenting was performed. Patients fulfilling inclusion criteria were randomized to group A (stenting and subsequent PDT) and group B (stenting alone). For PDT, Photofrin 2 mg/kg body wt was injected intravenously 2 days before intraluminal photoactivation (wavelength, 630 nm; light dose, 180 J/cm2). Further treatments were performed in cases of residual tumor in the bile duct. The primary outcome parameter was survival time. Secondary outcome parameters were cholestasis and quality of life.

Results:

PDT resulted in prolongation of survival (group A: n = 20, median 493 days; group B: n = 19, median 98 days; P < 0.0001). It also improved biliary drainage and quality of life.

Conclusions:

PDT, given in addition to best supportive care, improves survival in patients with NCC. The study was terminated prematurely because PDT proved to be so superior to simple stenting treatment that further randomization was deemed unethical.

[Snoeffelen]

StockDZ, PCI is far superior to PDT.

By the way, the study with PDT and Cholangiocarcinoma you have posted was published 15 years ago back in 2003, and spurred hope to CCA-patients. It was non-randomised and probably poorly set up, beacause the clinical program in CCA initiatet after the 2003 publication failed back in december 2016 as documented in post 703 in this thread.

"Går tydeligvis ikke så bra med PCIBs eneste konkurrent på gallegangskreft.

Greie nyheter selv om de uansett ikke er i nærheten av PCIB sine resultater

http://www.nasdaq.com/article/concordia-international-shares-off-3-pre-bell-terminates-enrollment-in-cholangiocarcinoma-treatment-study-cm723096

“Concordia International Shares Off 3% Pre-Bell; Terminates Enrollment in Cholangiocarcinoma Treatment Study
December 19, 2016, 08:36:31 AM EDT By MT Newswires, MT Newswires”

That news came just a couple of months after PCIB presented the fantastic late breaking news with results on lession level.

And the 2016 prospectus PCIB had also written the following about competetition in the PDT field less than a week before the announcement of the phase 3 news from Concordia.

http://publish.fondsfinans.no/corporate/PCI_biotech_prospectus.pdf

Page 42 of 112

“6.9.1.5.1. fimaCHEM’s position in the competitive landscape of PDT for bile duct cancer
PDT is a potential competitor within bile duct cancer, but the PDT therapy has historic lack of innovation and a
weak pipeline within the indication. An old PDT product is currently in Phase III development for bile duct
cancer in the US and selected European countries11
. The anticipated benefits with PCI compared to PDT are
efficacy, improved tumour selectivity and benign functional outcome”

[StockDZ]

@Snoeffelen

Great post, I know this is a relatively old study my post was only meant to highlight the effect of light based therapies in bile duct cancer. In litterature, pci is defined as a derivative of PDT, so it was natural for me to research what has been achieved with PDT first knowing already that Pci is a superior technology.

[Don_suger]

@anon21766851, jeg leter ikke etter store overaskelser i prospektet, men små gullkorn

[StockDZ]

Published feb 2017

http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1665-26812017000100133

Figure 3 Management and outcomes. The median survival in months of patients undergoing either single modality (surgery, chemotherapy or radiation), or multimodality treatment (two or more modalities). Median survival for patients who did not undergo any treatment is shown outside the Venn diagram.

[busk1]

Fin oversikt, StockDZ
Noen som vet hvor lett tilgjengelig det er med strålingsbehandling for disse pasientene? Komboen med stråling og cellegift ser jo vesentlig bedre ut enn bare cellegift for de inoperable perihilare pasientene. Median overlevelse på 33.2 måneder for komboen mot 12.5 måneder for bare cellegift.

Denne oversiktsartikkelen om Chemoradiation and brachytherapy in extrahepatic bile duct carcinoma ser ikke ut til å ha en klar konklusjon ettersom det ikke er gjort randomiserte studier på kombinasjonen. De nevner også at pasienter må være relativt friske og med en veldefinert tumor for å kunne ha nytte av strålingen. Det kan jo være en grunn for at medianoverlevelsen er bedre. Artikkelen fra StockDZ viste jo tydelig at overlevelsen går drastisk ned for pasienter med mer symptomer (høyere TNM klassifisering).

[Inkognito666]

Dette står i norsk elektronisk legehåndbok (ikke gjort endringer siden 2015):

Kan vel kopiere inn hva det skrives om TNM også:

(Angående fotodynamisk behandling så er det jo greit å få med seg det Snøffelen skriver over her.)

[Snoeffelen]

Busk 1, nå gjetter jeg litt, men det kan trolig ha sammenheng med at de pasientene som både har fått stråling og kjemoterapi rett og slett har levd så lenge at de har fått tid til å gjøre begge behandlinger (før de dør).
Som man ser av inkognito666 sin link så er det ikke dokumentert noen effekt av adjuvant strålebehandling.

Og adjuvant behandling betyr jo som følger:

https://sml.snl.no/adjuvant_kreftbehandling

“Adjuvant kreftbehandling, tilleggsbehandling, vanligvis cellegiftkurer eller stråleterapi gitt etter en kreftoperasjon, for å redusere risiko for tilbakefall.”

Mao en tilleggsbehandling etter en annen behandling.

Og for å ta det enkelt, det finnes pt ingen godkjent behandling for pCCA, iCCA eller eCCA, ei heller stråling. Anbefalt behandling er GEMCIS, og SoC.

[anon29512147]

Noen som her mer info om resultatet av fredagen? Tegningsretter etc.
Pengene ligger klare til kjøp

[StockDZ]

March 2018,

you can read the whole paper from the link below, but I believe the conclusion says it all “New methods to improve local control and survival for unresectable EHCC are needed”

Dose escalation of radiotherapy in unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/pdf/10.1002/cam4.1734

Abstract
Purpose

To evaluate the effect of escalated dose radiation therapy (EDR, defined as doses >50.4 Gy in 28 fractions [59.5 Gy BED]) on overall survival (OS), freedom from local progression (FFLP), and freedom from distant progression (FFDP) of patients with unresectable extrahepatic cholangiocarcinoma (EHCC).

Methods

A consecutive cohort of 80 patients who underwent radiotherapy for unresectable EHCC from 2001 to 2015 was identified. Demographic, tumor, treatment, toxicity, and laboratory variables were collected. The maximal RT doses ranged from 30 to 75 Gy (median 50.4 Gy, at 1.8‐4.5 Gy/fraction). Gross tumor volume (GTV) coverage by maximal dose in EDR group ranged from 38% to 100%. Kaplan–Meier method was used to estimate OS, FFLP, and FFDP. Univariate and multivariate Cox regression models were analyzed.

Results

After radiotherapy, median OS, FFLP, and FFDP were 18.7, 22.6, and 24.3 months, respectively. There was no significant difference in OS or FFLP between patients who received EDR to portions of the GTV and patients who did not. On multivariate analysis, bigger GTV, age, and ECOG performance status were independently associated with shorter OS. Local progression on chemotherapy prior to RT was independently associated with shorter FFLP. High baseline neutrophil/lymphocyte ratio (>5.3) was independently associated with shorter FFDP. Toxicity grades were similar in EDR and lower doses except lymphopenia which was higher in EDR (P = 0.053).

Conclusions

EDR to selective portions of the GTV may not benefit patients with unresectable EHCC despite having acceptable toxicity. New methods to improve local control and survival for unresectable EHCC are needed.

[abacus]

For om lag ett år siden var det på Hegnar Online en del oppmerksomhet rundt en mulig konkurrent til PCIB når det gjelder behandling av inoperabel gallegangskreft. Dette gjaldt det skotske selskapet NuCana med sin kombinasjon av selskapets eget nye produkt, Acelarin (en forbedret versjon av gemcitabine) og cisplatin.

I NuCanas siste kvartalsrapport heter det bl.a.

“We have made excellent progress with our development programs during the first half of 2018 and look forward to providing additional clinical updates later in the year,” said Hugh Griffith, NuCana’s Founder and Chief Executive Officer. “The high response rates achieved in the first cohort of eight patients with biliary tract cancers, which were reported earlier this year at ASCO GI, has led us to prioritize this indication for rapid development.”

og

"Mr. Griffith continued: “We are also pleased to announce that we have had three posters accepted for presentation at the European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress being held in Munich, Germany on October 19 to 23, 2018. These posters include additional data from the ongoing Phase 1b study of Acelarin® plus cisplatin in front-line advanced biliary tract cancer (the ABC-08 study), additional data from the ongoing Phase 1 study of NUC-3373 in advanced solid tumors (the NuTide:301 study) and a study status update from the ongoing Phase 3 study of Acelarin® compared to gemcitabine in front-line pancreatic cancer patients (the Acelarate study).”

http://www.nucana.com/downloads/NuCana28Aug2018.pdf

Som man ser; vi møtes i München om en drøy måned. Det kan bli interessant. Men vi ser også at NuCana ligger langt etter i løypa. Sist, men ikke minst; tidlige data som selskapet presenterte for ett år siden viste at Acelarin virker bedre enn gemcitabine, men langt fra så bra som gemcis levert med PCI-teknologien. I denne forbindelse husker jeg godt Jonas Einarssons kommentar (svært fritt gjengitt): Men så bra, da vil NuCanas kombinasjonsprodukt trolig virke enda mye bedre sammen med Amphinex.

Med andre ord; vi må bare krysse fingre for at også NuCana lykkes med sin løsning. PCIB er uansett langt foran i tid, så på det tidspunkt de måtte komme i mål, er svært sannsynlig Amphinex for pCCA for lengst i markedet.

[Oilimp]

Noen som her mer info om resultatet av fredagen? Tegningsretter etc.
Pengene ligger klare til kjøp

Les selskapets pressemelding fredag.

[Inkognito666]

Men vi ser også at NuCana ligger langt etter i løypa.

Ut fra linken du ga så virker de å sikte seg inn mot en pivotal fase ganske raskt, noe som ikke tyder på at de ligger langt etter i løypa?

Effekten virker også god sammenlignet med ABC02-studiet:

Med tempoet som PCIB nå har så er det ikke sikkert at man kommer først til målet. Det hadde imidlertid vært interessant å vite om noen av pasientene i studiet til NuCana har extrahepatic cholangiocarcinoma.