Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech Småprat (PCIB)

Meget god og viktig diskusjon her nå, interessant å lese. Det blir jo spennende å se hvordan Nucana studien går videre. Det ble vel sagt at de skulle starte opp pivotal studie nå i år? Synes ikke dette virker veldig realistisk med tanke på at vi ikke har sett noe studieoppsett eller avklaringer med FDA enda.

Har Einarsson blitt stilt spørsmål om Nucana på podkasten forresten?

2 Likes

Fikk forresten en slide fra en reporter fra EP Vantage i dag, Jacob Plieth, som mente at presisjonsmedisin snart ville komme i gallegangskreft. Foreløpig kun FGFR i iCCA, som jo ikke har noe med PCIB å gjøre, men legg merke til ERBB2 (HER2), BRCA1/2 (PARP) og PD-L1 som alle kan være valide targets. Det kan hende at vi snart ser litt flere konkurrenter, men da er heldigvis PCIB godt i gang med sin PF2.

1 Like

Kan NUC sin behandling bli SOC for bilary tract og hindre evt. Off label use av Firmachem på andre indikasjoner enn inoperabel, ekstrahepatic?

Er det noen som har link til abstract eller presentasjon?
Jeg mener nemlig at RP2D (Recommended Phase II dose) er på 625 mg/kvadratmeter, eller?, slik at det blir den relevante dosen å sammenligne med. Fint om noen kan bekrefte evt. avkrefte det.

Ser at de skriver i pressemeldingen at:

“Additionally, the combination of Acelarin and cisplatin was well-tolerated over multiple cycles with no unexpected adverse events, no dose-limiting toxicities, no discontinuations due to Acelarin-associated toxicity and no Grade 4 adverse events.”

Følgende link fra FDA gir en fin innsikt i SAEs (s 14 av 31 for skala)

Med mer safety issues så tar det fort lengere tid med diskusjoner hos FDA, og dessuten greit å vite hva som er sammenligningsgrunnlaget, derfor er det greit å få oppklart hvilken dose Nucana ender opp med å bruke. Er det 725 eller 625?

2 Likes

Hva med denne Snøffelen:

https://www.nasdaq.com/press-release/nucana-reports-additional-promising-clinical-data-on-nuc1031-acelarin-as-frontline-treatment-of-20181021-00013

1 Like

Jeg leser det som om Nucana er der PCIB var i fjor, dvs i dialog med FDA om sin registreringsstudie.

Mao, kan det ta det tid før de kommer igang, så de er mest sannsynlig bak PCIB i løypa:

Hugh Griffith, NuCana’s Chief Executive Officer, said: “We are excited by the results achieved in this study. We have also been encouraged by the ongoing constructive dialogue with the FDA and look forward to initiating a front-line Phase III study of Acelarin plus cisplatin in patients with advanced biliary tract cancer.”

1 Like

Takk for det Columna, fra din link kan jeg lese at Nucana planlegger neste fase med 625 mg/m2.

Det betyr altså at 725 mg/m2 var for høy dose.
Mener også å huske at de har skrevet at de nå har en expanded study på dosen 625 MG/m2, som de nå avventer. Expanded har vel kanskje ikke samme betydning/mening som extension…?

De sier også at de planlegger for fase 3, så vi får vel tro at det stemmer. I mitt hodet er imidlertid ikke det 100% opplagt mtp 725vs625 SAEs.

Kan det hende at de først må kjøre fase 2??

Noen som har noen meninger om det?

2 Likes

Det vil være rart om FDA finner det nødvendig å kjøre fase II i tillegg til en en omfattende fase III som de planlegger. Det strider litt med FDAs tankegang å kjøre fullt løp fase I-III i en liten indikasjon med elendige prognoser og få alternative behandlinger.

Videre skriver selskapet følgende om safety:

image

Det er med andre ord ingen doselimiterende aspekter å se etter. Man har jo også mye safetydata fra andre studier de kjører med samme medikament i andre indikasjoner. Videre:

image

Usikker på hvorfor de skriver fase II dose, men valgt dose for neste runde er 625mg/m2. Blir satt opp imot SoC:

image

1 Like

Det var jo noen krakknisser her som mente at Nucana kom til å starte opp før PCIB, men det tror jeg er ganske så utelukket nå. De er jo fortsatt i diskusjoner med FDA.

2 Likes

Altså, nå er det slik at det er selskapet selv som melder oppstart 2018, ikke oss krakknisser.

Oppsettet for fase III-studien har de jo allerede klart, så de er nok kommet godt igang med FDA-dialogen. Forskjellen er at Nucana ikke har en interim og kjører et tradisjonelt fase III:

image

Edit: her er forresten deres poster:

1 Like

Så du mener de kommer igang i 2018?

Jeg mener at det ikke ville vært hensiktsmessig å melde oppstart 2018 i (nesten) november dersom det ikke var tilfelle. Men biotecs gun biotec. Kun fremtida kan stå til doms over utfallet.

Siden hvor de guider 2018-oppstart ble forøvrig oppdatert i oktober ifbm. abstraktet og nye data:

http://www.nucana.com/abc08.html

Men ingenting om oppstart i 2018 i gårsdagens melding fra selskapet, kun at de er i dialog med FDA.

1 Like

Tenker du på dette sitatet? For det første så er det alltid en løpende dialog med FDA, for det andre så leser jeg at de er ‘‘fornøyd med dialogen med FDA og ser frem til oppstart av registreringsstudie’’:

Korrekt, de har tatt bort det om 2018.

2 Likes

Det står fremdeles på siden for ABC-08 som ble oppdatert senest nå i oktober.

Deres guiding på oppstart fase III er vel ikke nødvendigvis relatert til FPD, dette har vel PCIB guidet i Q1-19

Ser ut til at Nyenburg lempa ut forrige uke også gitt.

Side 12 FY 2017 pres march 2018
COMPETITIVE LANDSCAPE
► A limited pipeline targeting different inoperable cholangiocarcinoma (CCA) indications
Estimated number of competitor products in development in different CCA indications1
Intrahepatic cholangiocarcinoma
** Extrahepatic cholangiocarcinoma – the target population for fimaCHEM
*** Announced that a pivotal study will be initiated in 2018 (also included under Phase I/II)
► Phase I are often “basket studies”, where CCA may be one of several indications
► Several CCA studies are Investigator initiated / sponsored by academia
► Only one pharmaceutical treatment – fimaCHEM – offers a local boost in the bile duct
► Localised non-specific treatments are on the market (RFA2 and radiation), but with limited documented benefit

Nei, det kan man ikke ta for gitt! :smiley:

image
PCIB har vel forøvrig guidet til 1H 2019, methinks.

1 Like