Dere kan fortsette hovering over snøffelen og tilnærmet latterliggjøring. Svært urettferdig. Snøffelen har slått knockout i sin argumentasjon mot sine nevnte «konkurrenter» med sin kunnskap innen biotek både i Targovax, Nano, Photocure og i PCIB.
Bøyer meg i støvet. Hoverer virker tro de kun har kommet med gullkorn. Så er ikke tilfelle.
The winner is snøffelen by far:muscle:
Det handler overhodet ikke om hovering, men korrigering av hva man kommuniserer og hvordan.
Ja, er ikke uenig i at AA er viktig, men da snakker du om betydningen når man evt har fått approval.
Mitt innlegg var til diskusjonen om LoA og konkurranse. I vurderingen av sjansen for å oppnå AA og andre privilegier kan det være en avgjørende forskjell om konkurrerende medikamenter er på AA eller om de har regulær godkjenning, der altså AA for andre ikke er til hinder for AA til enda et nytt medikament.
Denne type anklager har ikke noe på et forum å gjøre. Dette blir bare helt useriøst.
Kun interessant hvordan snøffelen har truffet siste 3 år med vurderinger. At det er pluss/minus noen mnd i ny og ne er peanuts når snøffelen treffer på hovedlinjene. Husker Targovax, Nano, Photocure og PCIB vurderinger. Fulltreffere. Snøffelen er utrolig biotek stjerne. At noen pirker borti er greit, men ser samtidig at når noen er positiv så må ALT begrunnes er noen kritisk unngås like strenge krav. Ser at ofte vris det på hva snøffelen egentlig sier. Mye for å skape forvirring, unødvendig i mange sammenheng.
På anonyme forum finner vi alle slags «finurlige» personligheter! Man lærer etter hvert som man følger med på daglig kommunikasjon:
Jeg har min egen «lille» liste på hvem jeg føler er troverdige, og hvem som befinner seg i de andre kategoriene. Snøffelen kommer veldig godt ut på mine lister ! Man lærer så lenge man lever i dette «gamet». Det dukker opp hindringer i veien man ikke har forutsett. Papirarbeid klusses til. Det er lov å bomme! Det gjør vi alle sammen fra tid til annen.
Enkelte er meget kjappe på pletten når litt gamle spådommer viser seg å feile. Hvis man nå stikker fingeren i jorda, hva er da en realistisk tidslinje? H1 2022 for interim avlesning er i alle fall realistisk. Det har ledelsen kalkulert seg frem til. Men hva IDMC finner på underveis er det ingen av oss som vet noe om, de er jokeren i kortstokken! Og innrullerings-hastigheten er en meget usikker variabel. Om man tipper innrullering med pessimistiske eller optimistiske briller har fryktelig mye å si for videre utregninger.
Jeg tror vi vil ha en avklaring i god tid før H1 2022 og det har jeg skrevet om tidligere og går ikke så mye mer inn på det her og nå. Annet enn å si at jeg tror kontrollarmen og den eksperimentelle armen vil vise store avvik rimelig raskt. Etter X antall events, altså X antall personer som har fått registrert sin PFS verdi, kommer den første muligheten for PCIB. Da kan det bli en vanskelig avgjørelse å ta for komiteen (gitt at den eksperimentelle armen viser overlegne resultater). Finnes det nå tydelige / signifikante forskjeller mellom armene? Bør kontrollarmen kuttes av etiske hensyn? Dette vet vi ingenting om per dags dato og vi bør kanskje ikke bruke dette som noe mer enn absolutt best case ! Men det er absolutt mulig, såfremt man antar at PCIB behandlingen leverer tilsvarende resultater som fra fase I. Neste mulighet blir altså på interim avlesningen som man antar er på plass etter 60 events (?). Og til slutt er «final analysis» antatt å være ferdigstilt i midten av 2023, fra ledelsens side. Pessimistisk sett er vel dette ett endelig ytterpunkt for den som er mest bekymret for når man kan trekke konklusjoner.
Skal man bli arrestert for å ta feil vil stadig flere velge å holde en lav profil. Jeg synes det er flott at mange deler av sin kunnskap og sine utregninger. Så er det opp til alle og enhver å heller komme med sine egne synsinger og tidslinjer (aller helst i forkant av begivenhetene). Fase I hadde så få pasienter at det er vanskelig å si noe mer enn at tilsvarende resultater (eller bedre) må gjenskapes i den randomiserte studien. Først da vet vi om vi sitter med gåsa som legger gullegg (eller om det bare er gråstein)! Om produktet kommer på markedet eller ei vil altså kun tiden vise. Enn så lenge er sannsynligheten for å lykkes omtrent et myntkast. Mens vi venter håper jeg på mange gode innlegg og kjekke diskusjoner!
Det er ingenting som biter på dere.PCIB-gjengen minner mest om ei sekt, hvor virkeligheten ikke gjelder, og kritikk blir sett på som herecy. Lite fruktbart å diskutere i et miljø hvor fantasier møtes med emojis og likes.
Men keep on trucking. Blir sikkert bra om dere ønsker litt hardere.
Nå havnet du på “grumpy” listen min 
Beklager for øvrig emojien!
Viktig å ta inn over seg at sannsynligheten for at vi ikke lykkes er omtrent like stor som om at vi lykkes! Vi bør ikke selge noe skinn før bjørnen er skutt!
Syns ikke det er en helt søkt tankerekke. At det bommes med noen halvår er greit, men her snakker vi altså 4 års bom. Minst! Når vedkommende i tillegg er den mest prominente meningsbæreren for selskapet så må det være ihvertfall noen som gjør seg opp noen tanker.
Usikker på hvor konstruktiv diskusjonen blir dersom anklager for at tråden er en sekt, og anklager på personer hjelper selskapet med å få på plass finansiering som følge av sine poster. Dersom du er kritisk til hvordan diskusjonen går her så bør en i det minste forsøke å gå frem selv som et godt eksempel.
Glein på den igjen. Intensjonen er ikke til å ta feil av.
Når noen til uken spør dere om hva dere gjorde lørdags aften, for all del ikke svar at dere satt og kranglet på anonyme diskusjonsfora 
Dette får du gjøre rede for. Vi er mange som venter i spenning.
Les sitatene fra HO-tråden som ble sitert ovenfor.
@laplagam dersom du mener vi skal ha et mer fruktbart miljø, kan du ihvertfall starte med å lese hva som siteres, og ikke like innlegg som sår tvil om sannhetsgehalten i det jeg skriver når kildene ligger rett foran nesetippene deres.
Jeg siterer ditt eget utsagn. Vi venter fortsatt på at du forklarer hva du mener.
Sitat fra HO-tråden:
Tenker AA i mars april og PRIME i mai juni, men det er bare gut feeling. Det kan like gjerne komme tidligere.
Nå får vi vel oppstart pivotal i 1H19 med readout 1H2022, og AA noe tid etter det. Det er et løp på tilnærmet fire år, kontra spådommen som er satt ovenfor her.
Glein
Det er mange som har fulgt PCIB i 10 aar. Naar man har mottatt resultater og annen informasjon fra ett selskap i saa mange aar, er det ogsaa noe som heter og lese mellom linjene., og analysere all info, ut fra hvilke bakgrunn du selv har. Om det er medisinsk faglig, inne markedsfoering, business, eller fra hva du har laert fra hva andre biotec selskaper har vaert igjennom opp igjennom historien.
Several strong respons fra Walday om fimaNac, strong respons om fimaVacc, en liten partneravtale forsnakkelse, at leveringsteknologien har fungert fra dag 1 i H/N studiet, P2 innvilgelse for fimaChem’s IGGk medisin, at markedet har problemer med aa faa sine nye medisiner til aa fungere i mangel paa leveringsteknologi, og at de har etterlyst dette flere tiaar, +antall partnere som satser paa oss, osv. osv. Legger ett solid fundament for PCIB veteranenes opptimisme. Jeg tror det eneste vi ikke er fornoeyd med, er at det har tatt lenger tid enn vi forventet.
Men jeg tror faktisk PCIB selv trengte noen aar paa aa bli profesjonelle nok til aa faa stilt inn siktet godt nok. Noe hverken de, eller vi hadde regnet med. Men i dag er vi der, med ett solid resultat fundament som skaper stor opptimisme. Og skulle det allikevel gaa galt, er vi voksne mennesker som vet at det medfoerer risiko og satse penger paa boers;-))
AA er et program, ikke en godkjenning av produktet. Så det å “oppnå AA” er sånn sett noe PCIB allerede har lykkes med.
The FDA instituted its Accelerated Approval Program to allow for earlier approval of drugs that treat serious conditions, and that fill an unmet medical need based on a surrogate endpoint. A surrogate endpoint is a marker, such as a laboratory measurement, radiographic image, physical sign or other measure that is thought to predict clinical benefit, but is not itself a measure of clinical benefit. The use of a surrogate endpoint can considerably shorten the time required prior to receiving FDA approval. Drug companies are still required to conduct studies to confirm the anticipated clinical benefit. These studies are known as phase 4 confirmatory trials. If the confirmatory trial shows that the drug actually provides a clinical benefit, then the FDA grants traditional approval for the drug.
https://www.fda.gov/Drugs/ResourcesForYou/HealthProfessionals/ucm313768.htm
Nei. AA er en midlertidig markedsgodkjennelse, i påvente av at man fullfører fase III+ for ordinær godkjenning. PCIB har ingen AA, men kan få det på bakgrunn av studien de skal til å starte. Slik som NANO og mange flere.
Denne tråden har noen likhetstrekk med Voltaires roman Candide der hovedpersonen er overbevist om at alt er så bra det kan få blitt i denne beste av verdener.