Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech Småprat (PCIB)

Biotek
#10916

Ye, og siden PW har meldt om several strong respons om fimaNac, burde det snart materialisere seg en eller flere kliniske avtaler. Men “strong respons” kan jo muligens komme fra andre partnere enn topp 10 BP? Hvem vet. Dessuten er vi ikke bare avhengige av at vi bidrar til forbedret effekt, men og at deres medisine fungerer. Det er jo mulig dette har tatt saa lang tid, fordi de har testet flere medisiner, og har maattet justere de underveis foir aa oppnaa oensket effekt.

Men gaar de over til klinisk, vil det vaere svaert lovende etter saa lang preklinisk testperiode. For da kan man i hvertfall regne med at de vet hva de gjoer. Og det vil sette ett enormt kvalitetsstempel paa hva PCIB tilbyr.

2 Likes
#10917

Det er mange som ønsker å få sitt produkt godkjent på et surrogatendepunkt, som eks PFS eller ORR som er de viktigste innen onkologi.

Og derfor er det en fantastisk milepæl for et selskap når FDA og EMA gir tommelen opp for muligheten for AA eller CMA på interim analyse.

PCIB har det, også kjent som Accelerated Approval Pathway, og alle selskaper som får tommelen opp fra FDA på den muligheten børsmelder selvsagt det.

Her er et eksempel på en Accelerated Approval Pathway fra i går:

https://www.marketwatch.com/story/global-blood-therapeutics-stock-up-40-after-fda-agrees-to-accelerated-approval-pathway-for-sickle-cell-disease-drug-2018-12-03

Og resultatet av den meldingen var altså:

“Shares of Global Blood Therapeutics Inc. GBT, +47.81%shot up 40% Monday morning after the biotech company announced it had reached an agreement with the U.S. Food and Drug Administration to use an accelerated approval pathway for a potential sickle cell disease treatment”

På dagens aksjekurs virker mange å ha glemt hvordan den regulatoriske myndigheter pt vurderer PCIBs Amphinex for GGK.

Mange ønsker seg en Accelerated Approval Pathway, så derfor er tommelen opp fra FDA en milepæl for et hvilket som helst selskap.

20 Likes
#10918

Poster litt ordlyd fra selskapet som kanskje kan gi noen en bedre feel på hva korrespondansen og diskusjonene mellom et selskap og FDA angående en AA.

https://globenewswire.com/news-release/2018/12/03/1660740/0/en/GBT-Announces-U-S-FDA-Agrees-with-its-Proposal-Relating-to-Accelerated-Approval-Pathway-for-Voxelotor-for-the-Treatment-of-Sickle-Cell-Disease-and-GBT-Plans-to-Submit-New-Drug-Appl.html

"SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Dec. 03, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) – Global Blood Therapeutics, Inc. (GBT) (Nasdaq: GBT) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has informed GBT through discussions and written correspondence that the agency agrees with the Company’s proposal relating to use of an accelerated approval pathway for voxelotor for the treatment of sickle cell disease (SCD). GBT plans to submit an NDA for voxelotor for the treatment of SCD under this pathway. "

"GBT plans to request a pre-NDA meeting for the first quarter of 2019 and intends to provide further details regarding its plans and timing for an NDA submission as well as additional specifics on the TCD confirmatory study following this meeting.

“Gaining U.S. regulatory alignment for voxelotor under the accelerated approval pathway is a significant achievement for SCD patients and their families. The FDA has been innovative in considering new endpoints and accelerated approvals to bring desperately needed new therapies to other serious rare diseases."

6 Likes
#10919

I am wondering if someone in this forum has some examples on the commercialization (or acquisition) of technology platforms (such as pci) versus single molecule drugs.

Or any technology platform development that actually had more that one success (drug) after the platform itself was validated.

3 Likes
#10920

Not sure if this is what you were looking for StockDZ, but Genmab has developed their own platforms for creation of antibodies, both DuoBody and Hexelect platforms. In my mind this may be equivalent from a commercialization standpoint, but this is not mye area of expertise.

2 Likes
#10921

Just a friendly reminder; PCIB er ikke bare på the Accelerated Approval Pathway, men er også finansiert for 16 - 18 kvartaler fremover.

Mao vi vet at vår standing er hos FDA og EMA er av topp klasse, og vi slipper å lure på hvem som må ut med penger ved neste korsvei.

2 stykk luksusgoder alle biotek ønsker seg.

25 Likes
#10923

Thanks, i was actually wondering how these platforms are evaluated by big pharma because if the strategy is to sell the platform then we will present a buyer with a “table on contents” or half a solution rather than a finished drug , the deal can then be based on a delayed value creation (if any) rather than an immediate impact, also it will be entirely up to buyer to design his pipeline around the platform. adding to that the complexity to navigate between the different semi-exclusive licensing deals which may restrict the buyer to pursue certain development projects.

in this case, how can a company maximize shareholder value? is it not by retaining the technology and develop a pipeline accordingly (example Genmab), which will also be a capital intensive exercise?

I don’t have lot of experience with merger and acquisition in biotech but i believe a deal is a deal and will obliviously have common standpoints as those in other industries

2 Likes
#10925

Ultimovacs , vår mulige fremtidige partner har fått det travelt.

https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article11047830.ece

3 Likes
#10926

Ja, når det regner på presten så drypper det på klokkeren…

Oioi, mulig Pcib får en ny BP samarbeidpartner innen kort tid:

‘‘Arnesen also held out the possibility that the company could be taken over by one of the major pharmaceutical players.’’

2 Likes
#10927

Ikke sikker på relevansen av dette eksemplet, men det er i det minste ferskt (og handler om store penger):

1 Like
#10928

Moderna sine sider gir en fin innføring i mRNA. At dette tar tid er kanskje ikke så rart. Det satses hardt og lykkes de blir det stort. De har også gjort stor fremskritt med levering. Pcib?

https://www.modernatx.com/mrna-technology/our-mrna-platform

We built Moderna on the guiding premise that if using mRNA as a medicine works for one disease, it should work for many diseases. And, if this is possible – given the right approach and infrastructure – it could meaningfully improve how medicines are discovered, developed and manufactured.

Recognizing the broad potential of mRNA science, we set out to create an mRNA technology platform that functions very much like an operating system on a computer. It is designed so that it can plug and play interchangeably with different programs. In our case, the "program” or “app” is our mRNA drug - the unique mRNA sequence that codes for a protein.

We have a dedicated team of several hundred scientists and engineers solely focused on advancing Moderna’s platform technology. They are organized around key disciplines and work in an integrated fashion to advance knowledge surrounding mRNA science and solve for challenges that are unique to mRNA drug development. Some of these disciplines include mRNA biology, chemistry, formulation & delivery, bioinformatics and protein engineering.
Using mRNA to create medicines is a complex undertaking and requires overcoming novel scientific and technical challenges. We need to get the mRNA into the targeted tissue and cells while evading the immune system. If the immune system is triggered, the resultant response may limit protein production and, thus, limit the therapeutic benefit of mRNA medicines. We also need ribosomes to think the mRNA was produced naturally, so they can accurately read the instructions to produce the right protein. And we need to ensure the cells express enough of the protein to have the desired therapeutic effect.

Our multidisciplinary platform teams work together closely to address these scientific and technical challenges. This intensive cross-functional collaboration has enabled us to advance key aspects of our platform and make significant strides to deliver mRNA medicines for patients.

2 Likes
#10930

Du mener jeg skulle skjønne det ut av den posten din som jo også er på en Pcib tråd?

Men kult at inkluderingen går på skinner i ARCHER-1 for Nano sin del!
Du må gjerne informere om dette på Nano-trådene, tror jeg blir tatt godt i mot:)

3 Likes
#10931

Beklager vi er på feil tråd…

#10932

Ta det gjerne over i nano tråden, for det der var spennende nytt! Hvilken rolle har du på St Olav?

Eller er det bare tullprat?

1 Like
#10933

https://medwatch.dk/secure/Medicinal___Biotek/article10839018.ece

Ultimovacs har vistnok kjøpt opp "en svensk rivals immunterapiforretning "

#10934

Ja, når følgende også står skrevet, så må jeg si jeg blir ganske spent! Her lukter det FimaVacc samarbeidet!

“We are in discussions with one of the major players about two specific projects, and I expect a conclusion on these talks at the latest by the end of the year,” Arnesen added.

3 Likes
#10935

Merck er tydeligvis dypt inne i norsk biotek og medlem av norsk canserkluster og vært med på noen av prosjektene der?

En må også huske at Moderna og Merck samarbeider på mRNA og brukt hinsides mye penger her. Verdien på Oslo børs av samtlige norske biophama-selskaper er bare ansalgsvis 5-10 % av hva de har brukt de siste årene.

Og når en først spekulerer på Big Pharmas interesse for norske selskaper utelukker jeg ikke at Pcibs strategi med fase 1 på Fimavacc er utformet og initiert på bakgrunn av samtaler de har hatt med BP.

2 Likes
#10937

Jeg synes det intervjuet Reuters har gjort med CEO i Ultimovacs er veldig interessant. De planlegger altså en IPO samtidg som han ser “the possibility that the company could be taken over by one of the major pharmaceutical players”. Og at det er konkrete forhandlinger om i hvert fall utlisensiering nå, som vil konkluderes før året er omme.

Jeg har en hypotese: Ultimovacs sitter med gode resultater som de ennå ikke har offentliggjort (når de ikke er børsnoterte ennå, så står de helt fritt i forhold til dette). Dersom forhandlingene ikke fører frem, så vil de gå ut med resultatene forut for IPO, og de har satt en deadline for dette til før nyttår. Og så til det som er relevant for oss: De gode resultatene er delvis takket være Vacc-samarbeidet med PCIB, og det er ikke mulig for Ultimovacs å offentliggjøre sine resultater uten også å bekrefte at PCI-teknoligen vår fungerer. Derfor har Ultimovacs og PCIB avtalt å gå ut med henholdsvis resultater fra VACC-samarbeidet (på hudkreft?) og PCIBs egne VACC resultater i friske frivillige samtidig. Og dette har de altså avtalt å gjøre nå før nyttår - for nettopp derfor er begge CEOer så klare på “by the end of the year”.

Spekulere, spekulere… :grin:

12 Likes
#10938

Tror mr Einarsson har sagt noe om dette temaet før på en podcast. Tror muligens det var før han ble styreformann i Ultimovacs.

Og det var at safety på fimaVACC måtte være på plass før man satte i gang et klinisk studie som involverte PCI-teknologien.
Og grunnen var om det skulle dukke opp safety issues i en kombinert teknologi så kan man ikke umiddelbart vite om det er PCI eller Ultimovacs teknologi. Et safety issue kan derfor potensielt sette andre mer fremskredne Ultimovacs prosjekt i fare.

Men med fimaVACC på friske frivillige i boks og 700 millNOK fra en Ultimovacs IPO i orden bør det være muligheter for tut og kjør mtp klinisk studie der Ultimovacs teknologi kjøres med PCI-teknologi.

12 Likes
#10939

Litt paa siden av PCIB, men ett bevis paa at kreftselskaper er i vinden.

Den britiske legemiddelkjempen GlaxoSmithKline er i ferd med å kjøpe kreftmedisin-selskapet Tesaro for 4,16 milliarder dollar, melder The Wall Street Journal.

2 Likes