Diskusjon TriggereNy! Porteføljer

PCI Biotech Småprat (PCIB)

pcib_ol
Investeringer: #<Tag:0x00007ff2a34bd4b0>

#10905

Sjoerd van der
Burg skal ha en presentasjon på Esmo. Noen som har noen kommentarer til om det kan ha sammenheng med FimaVacc?

Det ble vel spurt på Q3 om PCI skulle ha presentasjon på ESMO og det ble avkreftet, men jeg tror ikke det ble spurt om Leiden universitet skulle presentere. Bare spekulasjon fra min side, men spennende å se at de er viktige på immunterapi.

Edit: Det er en poster presentasjon og ser ikke ut til å ha sammenheng med FimaVacc.


#10906

FimaVacc er guidet i løpet av året.

Oppfattet dette mere som en lovnad enn guiding jeg.


#10907

Jeg regner med de har 110% fokus på å klargjøre/innsende nødvendig dokumentasjon til de respektive land/sykehus. Dette er en tidkrevende prosess, og det er ikke slik at alle land/sykehus godtar på samme tidspunkt, men det er en dynamisk prosess. Se på Nano som et eksempel som har gjennomgått dette til sin pivotale studie. I tillegg som nevnt Fimavacc som skal leveres som guidet innen få uker.


#10908

Ok.

Du tenker da at en lovnad er mer tungtveiende enn en guiding?


#10909

Safety avlesning på extension er også guidet innen nyttår.

Hvis vi tolker dette som før jul ettersom det bare er 2 børsdager i romjula har vi 7% sjanse for at melding(er) foreligger i morgen. Er vel få selskaper som har såpass fyldig triggerliste nå i julemåneden.


#10910

FimaNac samarbeidet med topp 10 BP, går det ut nå i 2018, slik at den må evt forlenges? Noen som vet hvor lenge det samarbeidet har pågått?
Mener å huske at det har blitt forlenget med 6 mnd tidligere.


#10911

Går ut nå i 2018, med forhåpentligvis forlengelse el. noe annet…


#10912

http://pcibiotech.no/extension-of-preclinical-research-collaboration-agreement-with-a-top-10-large-pharma-company-3/

ut Dec.18


#10913

Vel, jeg kan det :wink:

Ytringsfrihet omhandler retten til å ytre seg og til å gi eller motta opplysninger (informasjonsfrihet), uansett hva slags medium man benytter, og uten innblanding fra myndighetene.


#10914

Merci @Soul. Testet teknologien preklinisk i over 3 år da. De ville vell neppe brukt så lang tid på det om de ikke så noen synergier, men har vi fått noen indikasjoner fra ledelsen på fortsettelsen her på Q? Ting tar tid i bransjen, men en skulle tro at klinisk ikke skulle være så altfor langt unna dersom samarbeidende gir oppløftende prekliniske resultater?


#10915

Topp50 anyone?

Takker!


#10916

Ye, og siden PW har meldt om several strong respons om fimaNac, burde det snart materialisere seg en eller flere kliniske avtaler. Men “strong respons” kan jo muligens komme fra andre partnere enn topp 10 BP? Hvem vet. Dessuten er vi ikke bare avhengige av at vi bidrar til forbedret effekt, men og at deres medisine fungerer. Det er jo mulig dette har tatt saa lang tid, fordi de har testet flere medisiner, og har maattet justere de underveis foir aa oppnaa oensket effekt.

Men gaar de over til klinisk, vil det vaere svaert lovende etter saa lang preklinisk testperiode. For da kan man i hvertfall regne med at de vet hva de gjoer. Og det vil sette ett enormt kvalitetsstempel paa hva PCIB tilbyr.


#10917

Det er mange som ønsker å få sitt produkt godkjent på et surrogatendepunkt, som eks PFS eller ORR som er de viktigste innen onkologi.

Og derfor er det en fantastisk milepæl for et selskap når FDA og EMA gir tommelen opp for muligheten for AA eller CMA på interim analyse.

PCIB har det, også kjent som Accelerated Approval Pathway, og alle selskaper som får tommelen opp fra FDA på den muligheten børsmelder selvsagt det.

Her er et eksempel på en Accelerated Approval Pathway fra i går:

https://www.marketwatch.com/story/global-blood-therapeutics-stock-up-40-after-fda-agrees-to-accelerated-approval-pathway-for-sickle-cell-disease-drug-2018-12-03

Og resultatet av den meldingen var altså:

“Shares of Global Blood Therapeutics Inc. GBT, +47.81%shot up 40% Monday morning after the biotech company announced it had reached an agreement with the U.S. Food and Drug Administration to use an accelerated approval pathway for a potential sickle cell disease treatment”

På dagens aksjekurs virker mange å ha glemt hvordan den regulatoriske myndigheter pt vurderer PCIBs Amphinex for GGK.

Mange ønsker seg en Accelerated Approval Pathway, så derfor er tommelen opp fra FDA en milepæl for et hvilket som helst selskap.


#10918

Poster litt ordlyd fra selskapet som kanskje kan gi noen en bedre feel på hva korrespondansen og diskusjonene mellom et selskap og FDA angående en AA.

https://globenewswire.com/news-release/2018/12/03/1660740/0/en/GBT-Announces-U-S-FDA-Agrees-with-its-Proposal-Relating-to-Accelerated-Approval-Pathway-for-Voxelotor-for-the-Treatment-of-Sickle-Cell-Disease-and-GBT-Plans-to-Submit-New-Drug-Appl.html

"SOUTH SAN FRANCISCO, Calif., Dec. 03, 2018 (GLOBE NEWSWIRE) – Global Blood Therapeutics, Inc. (GBT) (Nasdaq: GBT) today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has informed GBT through discussions and written correspondence that the agency agrees with the Company’s proposal relating to use of an accelerated approval pathway for voxelotor for the treatment of sickle cell disease (SCD). GBT plans to submit an NDA for voxelotor for the treatment of SCD under this pathway. "

"GBT plans to request a pre-NDA meeting for the first quarter of 2019 and intends to provide further details regarding its plans and timing for an NDA submission as well as additional specifics on the TCD confirmatory study following this meeting.

“Gaining U.S. regulatory alignment for voxelotor under the accelerated approval pathway is a significant achievement for SCD patients and their families. The FDA has been innovative in considering new endpoints and accelerated approvals to bring desperately needed new therapies to other serious rare diseases."


#10919

I am wondering if someone in this forum has some examples on the commercialization (or acquisition) of technology platforms (such as pci) versus single molecule drugs.

Or any technology platform development that actually had more that one success (drug) after the platform itself was validated.


#10920

Not sure if this is what you were looking for StockDZ, but Genmab has developed their own platforms for creation of antibodies, both DuoBody and Hexelect platforms. In my mind this may be equivalent from a commercialization standpoint, but this is not mye area of expertise.


#10921

Just a friendly reminder; PCIB er ikke bare på the Accelerated Approval Pathway, men er også finansiert for 16 - 18 kvartaler fremover.

Mao vi vet at vår standing er hos FDA og EMA er av topp klasse, og vi slipper å lure på hvem som må ut med penger ved neste korsvei.

2 stykk luksusgoder alle biotek ønsker seg.


#10923

Thanks, i was actually wondering how these platforms are evaluated by big pharma because if the strategy is to sell the platform then we will present a buyer with a “table on contents” or half a solution rather than a finished drug , the deal can then be based on a delayed value creation (if any) rather than an immediate impact, also it will be entirely up to buyer to design his pipeline around the platform. adding to that the complexity to navigate between the different semi-exclusive licensing deals which may restrict the buyer to pursue certain development projects.

in this case, how can a company maximize shareholder value? is it not by retaining the technology and develop a pipeline accordingly (example Genmab), which will also be a capital intensive exercise?

I don’t have lot of experience with merger and acquisition in biotech but i believe a deal is a deal and will obliviously have common standpoints as those in other industries


#10925

Ultimovacs , vår mulige fremtidige partner har fått det travelt.

https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article11047830.ece


#10926

Ja, når det regner på presten så drypper det på klokkeren…

Oioi, mulig Pcib får en ny BP samarbeidpartner innen kort tid:

‘‘Arnesen also held out the possibility that the company could be taken over by one of the major pharmaceutical players.’’