PCI Biotech Småprat (PCIB)

Snoeffelen · desember 25, 2018, 3:48pm

Jeg tror ingenting er safe haven i dagens makrosituasjon, hverken bolig, jobb, aksjer eller pengemarkedet. Eller hytta for den saks skyld.

Men det er helt klart forskjell på å være i et selskap med fundingen i orden enn i et et selskap uten. Og dagens makrosituasjon har null påvirkning på PCIBs sjanse for å lykkes regulatorisk og klinisk.

Ser man på verdenssituasjonen, eks handelskrigen mellom US og Kina så er faktisk biotek et av få lyspunkter. Det er et område Kina vil være villig til å “gi noe”. For bare en uke siden var Kina for første gang ute med å godkjenne et nytt legemiddel før US og EU. Og dette er i tråd med Kinas 2024 helseinitiativ.
Så biotek kan være stedet å være fremover, spesielt i områder hvor kinesiske behov er store. Og vi vet at hulromskrefter er stort i Asia mtp insidensrater. Og at PCIB er midt i smørøyet i så henseende.

anon21766851 · desember 25, 2018, 3:51pm

Snoeffelen:

Aksjesnila:

Forøvrig, @Snoeffelen eller andre, hva er egentlig årsak til at PCIB forventes å gjennomføre sitt utviklingsløp med så mye lavere kostnader enn de andre?

Jeg tror det er flere årsaker til at PCIB har et lavere kostnadsnivå. Det viktigste er selvsagt at de kun har et utviklingsprogram (en spydspiss), mens mange av de andre selskapene har mange “skudd på mål”, “jern i ilden” eller hva man kaller det.
Kostnaden ved fimaVACC er i stor grad tatt, og fimaNAC er “gratis” og opportunistisk.

Mitt inntrykk er også at PCIB ikke bruker penger på annet enn det som absolutt er nødvendig. Mange kunne sikkert tenkt seg en IR-person eller kommunikasjons-direktør, slik at man til enhver tid fikk svar på spørsmål og promotert selskapet for nye investorer på bred front. Jeg klarer fint å leve med at selskapet konsentrerer seg om klinisk og regulatorisk fremgang, dvs si kjernen i det å bygge verdier i selskapet.
I et selskap som NANO, hvor trykket utenifra er adskillig større, er det nok lurt å ansette en IR-person, men jeg er glad for at PCIB ikke bruker penger på annet enn absolut core.

Jeg tror hovedforskjellen ift TRVX og BGBIO ligger i antall programmer, og for NANO i at NANO har noen flere programmer, samt, kanskje, at NANOs studie er dyrere per pasient.
Det blir litt gjetning, men selv om NANOs behandling er svært attraktiv og enkel for pasient og lege, så er det en god del logistikk, dokumentasjon, prosedyrer og analyser i forkant. Produktet har jo en halveringstid (radiokativt) som krever endel av det over

Syns ikke dette forklarer godt hvordan PCIB skal klare å kjøre sitt registreringsstudie med 270 millioner. Har faktisk enda til gode å se en god forklaring på hvordan de skal gjøre det.

Du koker det ned til IR og jern i ilden, men det er ikke de enormt store kostnadene på det NANO holder på med som ikke omfatter PARADIGME.

rockpus · desember 25, 2018, 3:58pm

I disse dager hadde det nok vært best å kun hatt kontanter. Godt oppfylt pengebinge er dog selvsagt en fordel. Men uansett er det de selskapene som allerede tjener gode penger relativt uavhengig av konjunkturer, som står seg best. Grunnen til at jeg velger å beholde PCIB også gjennom disse tunge dagene, er at vi venter en fimaVACC melding når som helst. Den vil ha potensial til å overvinne et negativt marked med meget stor margin!

Snoeffelen · desember 25, 2018, 4:05pm

Det blir som med andre selskaper det Glein, man må stole på at det som det enkelte selskap guider på kostnadsnivå. Jeg har ingen grunn til å mistro hverken PCIB, NANO, TRVX, BGBIO eller PHO i deres guidinger.

Jeg synes min forklaring (spydspiss vs mange skudd på mål) er en god forklaring. Jeg er helt sikker på at det er dyrere å kjøre 2 kliniske studier enn det er å kjøre 1 klinisk studie. Forklar gjerne hvorfor det eventuelt skulle være billigere å kjøre 2 kliniske studier enn 1 klinisk studie Glein.

PCIB sin PCI behandling er også av selskapet selv beskrevet som “10 til 15 minutter ekstra i forhold til vanlig prosedyre med ERCP”, da tilgangen er den samme.

Tar man NANO sitt produkt så er det adskillig mer logistikk siden vi snakker om et radioaktivt produkt.
Dette er ikke noe kritikk av NANO, for Betalutin er superenkelt for pasient og lege, og vil garantert være attraktivt pga hvor enkel logistikken er for pasient og lege.
Men det er som sagt mer logistikk på bakrommet.

Når produktet er på markedet så har man inntekter på produktet så om kostandsnivået for å gjennomføre prosedyren er 2, 5 eller 10% av prisen på produktet så betyr det lite for profitten. Det betyr neppe så mye mye for utregning av fremtidig inntektsnivåer, og dermed aksjekurs heller. Men det er avgjørende for pengebruk hvert kvartal i utviklingsfasen.

Og i klinisk utvikling hvor man kun kan forholde seg til kostnadsnivået i regnskapet så spiller det selvsagt en stor rolle om det er 2% eller 10% av fremtidig salgspris.

Snoeffelen · desember 25, 2018, 4:09pm

Jeg koker vel det egentlig ned til historisk pengebruk ift historisk guiding, samt fremtidig guiding på pengebruk.
Ser man i kvartalsrapporter og andre presentasjoner så er det enkelt å finne et “ballpark number”.

Jeg tror vi kanskje kan klare å bli enig om hva som faktisk er brukt Glein, så kan det heller bli en diskusjon om hvorfor man ikke kan stole på et selskaps guiding, og hvor man eventuelt ikke kan stole på et selskap når man kan stole på andre selskap.

Snoeffelen · desember 25, 2018, 4:15pm

Bare så det er sagt Glein, min personlig mening er at NANO vil ha det adskillig enklere med å hente penger enn de aller fleste andre biotek, ikke bare sammenlignet med biotek på OSE.

Men jeg mener også at PCIB er godt stilt da de faktisk har penger de neste 16 kvartalene.
Samt at PHO ligger godt an med nær 100 mill på bok og er i ferd med å snu underskudd til overskudd.

anon21766851 · desember 25, 2018, 4:18pm

Godt mulig du har rett. Det ville bare vært helt utrolig om PCIB klarte å kjøre gjennom et registreringsstudie og kun brenne av 18-19 millioner i kvartalet. Det blir spennende å følge med på.

rockpus · desember 25, 2018, 4:55pm

Jeg skal gi en enkel forklaring på hvorfor jeg har så stor optimisme til kommende fimaVACC melding.
En av de deltakere på dette forum som jeg har stor tillit til er FiloD.
Han var til stede på q3, og skrev bl.a. dette på en post her på forumet:

“Jeg fikk også en meget klar følelse at fimaVacc resultatene er meget gode, her virket de enormt sikre.”

Har også oppfattet andre signaler fra ledelsen som tyder på optimisme for FimaVacc. Når vi samtidig tar i betraktning hvor lenge dette faktisk har foregått samt hvor nær de er publisering når de kommer med disse uttalelser, så er det nesten umulig å forstille seg at de nå skal skuffe sine aksjonærer med negative resultater. Dårlig tilbakeholdt begeistring pleier normalt å ha et meget godt og positivt grunnlag i faktiske realiteter!

Aksjesnila · desember 25, 2018, 4:55pm

Tror man må skille mellom Biotek generelt og biotek i utviklingsfase uten inntjening. Store biotek kan sikkert klare seg godt relativt sett, men høyrisiko utvikling not so much tror jeg dessverre.

Alt som tjener penger er nok mer safe haven da😊

Snoeffelen · desember 25, 2018, 5:31pm

Glein, i motsetning til hva mange tror er ikke nødvendigvis kostnadene ved en pivotal fase de kliniske studiene i seg selv som tynger mest, dvs det som skjer på sykehusene ved å gi behandling til pasientene.

Følgende artikkel er rykende fersk (november 2018) og tar for seg hva kliniske studier godkjent av FDA i perioden 2015-2016 kostet.

“Conclusion
… Our study provides a different perspective
to the widely held assumption that elaborate and expensive
clinical trials are the main reason for the high costs of developing a new drug. These data suggest that high-cost trials
occur but usually when drug effects are small or a known drug
already provides clinical benefit. On the other hand, pivotal
trials for novel drugs with substantial clinical benefits can
be conducted at a lower cost.”

Tallene under er fra Table 2. Estimated Costs of Pivotal Clinical Trials for Therapeutic Agents Approved From 2015 to 2016, og viser at kostnaden for et klinisk studie med 101 til 250 pasienter koster omtrent 100 til 200 millNOK.

"Patient enrollment, No.
1-100 6 8 (5.8) 5.9 (4.8-7.0)
101-250 25 32 (23.2) 16.2 (12.2-20.3)
251-500 14 33 (23.9) 18.6 (14.1-23.2)
501-1000 27 44 (31.9) 33.6 (23.6-43.6)

1000 16 21 (15.2) 77.2 (55.8-98.6)"

Snoeffelen · desember 25, 2018, 5:57pm

Men hva er det da som koster?

Jeg har vært inne på det tidligere, og en stor kostnadsdriver kan være CMC, dvs Chemistry, Manufacturing and Control.

PCIB sitt produkt er uhyre enkelt å produsere, jeg har tidligere sammenlignet det med å produsere Coca Cola.

Og grunnen er at produktet kan sluttsteriliseres, dvs autoklaveres, eller varmes opp til 120 grader i sin endelige primæremballasje uten å degrederes. En god indikasjon på et stabilt (og dermed enkelt håndterbart og billig produkt) er lang holdbarhet i romtemperatur.

Ser man på PCIB sine CMC-kostnader, så er de mikroskopiske i en biotek-sammenheng.

http://pcibiotech.no/wp-content/uploads/2018/11/PCI-Biotech-Q3-2018-Interim-Report.pdf

Seksjon 9, side 18 av 26 viser at av totale utviklingskostnader på alle programmer på 41 millioner i 2017 er skarve 1,8 millioner CMC-kostnader.

Jeg kan ikke forestille meg at noe som helst biotek har så lave CMC-kostnader som PCI. Not even close.

Er produktet en biologics må nødvendigvis være høyere da det neppe kan sluttsterilisres (autoklaveres) (dvs er ømfintelig og ikke tåler koking, men må produseres aspetisk. Holdbarheten kan fort være kort slik at man må jevnlig produsere batcher, og ikke bare produsere en batch som holder i mange år.

Og for NANO sin del så vil jeg anta at produksjon av det radioaktive konjugatet inngår som CMC-kotsnad og ikke som kostnad i et klinisk studie.

Derfor er det enkelt å tro at PCIB kan klare sitt lavbudsjett fordi kostnaden ved den pivotale fasen i hovedsak er kostanden ved den kliniske studien.

Jeg antar at den kostnaden allerede er avtalt med deres CRO, som jo Per Walday nevnte navnet på i 3Q-presentasjonen.

Jeg var ikke i stand til å finne de konkrete CMC-kostandene til NANO, da de slår alt (pre-klinisk, regulatorisk, klinisk og CMC) sammen i sine rapporter.

PCIB har delt det opp, og da er det enkelt å se at de har svært lave CMC-kostnader.

Snoeffelen · desember 25, 2018, 10:30pm

Jeg vil også påpeke at et produkt som krever med dokumentasjon på GMP (Good Manufacturing Practice) nødvendigvis også krever mer på GDP (Good Distribution Practice).

Fra et aksjonærståsted er det kanskje viktigere at svært lave invetseringskostnader gir en veldig gunstig ROI, return on investment.

Dette er kanskje et viktigere poeng for mange enn at PCIB er finansiert i 16 kvartaler, at LOAen er god og at vi har nesten ingen konkurrenter på fimaCHEM for gallegang, og ingen som når oss særlig høyt på leggen mtp effekt.

Snoeffelen · desember 25, 2018, 5:38pm

Og bare for å understreke det, jeg tror ikke NANO har spesielt høye CMC-kostnader, kanskje litt høyere enn vanlig pga det både er biologics og radiopharmaceutical, men at det er PCIB som har ekstremt lave CMC-kostnader.

Og som sagt, en svært enkel produksjon og god stabilitet og holdbarhet (ved romtemperatur) gir selvsagt mye mindre dokumentasjonsbyrde (tid, omfang penger og risiko).

StockDZ · desember 25, 2018, 7:21pm

Very informative, lot of good information. I have one question, beside amphinex, have you factored in lumisource or red light source table , we ll need as many as 40 for the trial based on the number of sites, any idea what the unit cost for those is?

Snoeffelen · desember 25, 2018, 7:46pm

I really do not know, but I cannot imagine that it would be any significant cost. It is already devoloped, and can probably be easily produced after set specifications. Its a light source, how hard can it be.

Snoeffelen · desember 25, 2018, 8:08pm

CMC-delen (Chemistry, Manufacturing and Control) i klinisk utvikling er faktisk ganske kompleks, og det er mange oppgaver, valideringer, risikovurderinger og dokumentasjon som skal på plass.

Og omfanget i oppgaver og planlegging øker eksponentielt med hvor komplekst et produkt er.

Å ha et produkt som kan sluttsteriliseres og oppbevares i romtemperatur har en kjempefordel i planlegging, validerings-oppgaver, risikovurderinger og produksjon.

An edicated guess er at PCI Biotech kan produsere batch som kan brukes i hele det kliniske studiet, og at holdbarheten er minst 3 år. Det vil ikke bare gi mye lavere CMC-kostnader men også senke risikoen for feil og forsinkelser betydelig.
A ha et så enkelt produkt i CMC-sammenheng som Amphinex er en gavepakke. Ikke bare kostnadsmessig, men også risikomessig.

Følgende artikkel sier noe om hvor i forkant man bør være hvis ting skal gå fort, som det vil gjøre, relativt sett med en BTD eller AA.

“CMC considerations when a drug development project is assigned breakthrough thearapy status”

abacus · desember 25, 2018, 11:36pm

Takk for “kompendiet”, @Snøffelen; egentlig en repetisjon og sammenstilling av informasjon du har delt både her - og kanskje først og fremst tidligere på Hegnar Online.

Den nærmest utrolige stabiliteten til amphinex vil ikke bare være en stor fordel når det gjelder kostnader, sikkerhet og anvendbarhet innenfor fimaCHEM. Tenk på fimaVACC og vaksinering under mer primitive kliniske forhold i fattige land (som ofte også har et tropisk klima). Da sikter jeg først og fremst til profylaktiske vaksiner (massevaksinasjon i “bushen”).

Investor · desember 25, 2018, 8:35pm

Ang kostnadsnivå i NANO vs. PCIB har vel dette vært diskutert før. Mener en viste at topplederen i NANO tjener like mye som hele ledelsen PCIB tilsammen. Og en mye større ledergruppe generelt. Hvor mange ansatte har NANO? Tror det er ca 12 ansatte i PCIB. Er kanskje litt uenig med Snøffelen ift Pcibs slanke organisasjon. Noen millioner ekstra i årlige lønnskostnader tror jeg at jeg som aksjonær skulle vært med på å støtte.

Feks fått inn en internasjonal kapasitet på partnering mot big pharma og biotech.
Usikker på hva Gael Heveder står for, kanskje er han rett mann, men så langt er track recorden hans i pcib stusselig.

Enig i at man ikke trenger en egen ir direktør for å svare på mail fra aksjonærer. Vi aksjonærer får heller bli flinkere til å holde oss i skinnet og la Ronny S få konsentrere seg om jobben som CFO.

Snoeffelen · desember 25, 2018, 8:40pm

Good point, veldig mange vaksiner er ikke bare kjølevare (2-8 grader) men faktisk frysevare (-20 grader), og noe er vel sogar påkrevd oppbevart i ultrafryseren (-80 grader).

Klart det er fordel med noe som har lang holdbarhet i romtemperatur.

Investor · desember 25, 2018, 8:56pm

Snøffelen

Du nevner BTD.

Har tenkt litt på Fast track.

Burde ikke PCIB ligge greit an ift å få innvilget en fast track?

Mulig trigger tidlig 2019?