Takker for høyst aktuell og utmerket info snøffelen.
Det kan bli spesielle dager førstkommende torsdag og fredag.
Det vil være surt for de som måtte selge dersom selskapet klinker til med positiv fimaVACC melding senere på dagen eller neste dag (fredag).
Det skal ikke være enkelt dette (noe det da heller ikke er) 
Lykke til
Så lenge fimaCHEM er den desidert viktigste delen av PCIB (i Stuffers sin analyse så er 92% av verdien på fimaCHEM, 8% på fimaVACC og 0% på fimaNAC) så synes jeg safety på extension-studiet er viktigere enn at fimaVACC kommer før 31.12.18.
Så når dobbel behandling nå er verifisert safe så er det as good as it gets.
Vi ligger mao svært godt an til å kunne få et blockbusterprodukt med Amphinex og fimaCHEM på GGK, på minimal finansiell innsats. Rart at folk mister det av radaren i påvente av fimaVACC-resultatene.
Når det gjelder Fast Track så vet jeg ikke om PCIB har søkt, og heller ikke hvor stor ekstra nytte de vil ha av det.
Jeg har tidligere vurdert de regulatoriske privilegiene i en skala fra 1 til 10 med FT=4, PR=6, BTD=8 og AA en klar 10er.
En klar 10er på AA fordi de i motsetning til de andre er en godkjennelse, dog midlertidig (som i praksis er permanent), mens de andre er “designations”.
Etter min mening gir ikke FT noe særlig ekstra “service” utover de andre får fra regulatoriske myndigheter. Men det er likevel et viktig signal for hvordan myndighetene vurderer behandlingen, så sett fra et aksjonærståsted vil jeg tenke på det som risiko-nedjustering. Men kanskje mer som en analyse fra regulatoriske myndigheter mer en special treatment.
Jeg tenker at når PCIB nå har fått go for mulighet for AA/CMA på interim analyse så er det et klart signal for hvordan myndighetene vurderer PCIB sin behandling. Men det er jo en analyse fra de som er de absolutte eksperter da.
En BTD kommer normalt ganske sent ut i utviklingsløpet, og er en skikkelig nyttig og god designation da senior advisors blir satt på saken, og nærmest sørger for at ingen tabber skjer, og at man drar dette optimalt gjennom de siste hinderne. men det er ikke bare den perfekte fødsleshjelp, den blir også gitt fordi myndighetene vurder behandling som svært lovende, dog ingen 100% garanti.
Bare se på NANO og hva Bravo sier. De sier at de vil sende søknad når de har gode nok data, for de får bare en sjanse på BTD og da må alt være bra. Det er da lett å tenke at de vil ha gode mDOR, og sender søknad om 3 til 6 mnd tid slik at svar på det kommer om 5 til 8 mnd.
Jeg tenker derfor at PCIB kanskje ikke går for den før effekt på extensionstudiet er dokumentert, og vi er et stykke ut i den pivotale fasen.
En BTD, eller PRIME er selvsagt en major trigger for et hvilket som helst biotek.
Uansett AA er det ultimate, og derfor er det å ha de regulatoriske myndighetenes stempel på å være på the AA pathway godt som gull.
Veldig enig, @Snøffelen - og i fundamentet ligger “Orphan Drug Designation” for en kreftform med svært lav incidensrate (altså svært sjelden) og med et udekka medisinsk behov (unmet medical need). Med videre klinisk suksess vil dette være det avgjørende utgangspunktet for høy pris. De andre regulatoriske privilegiene vil i ulik grad kunne understøtte en høy pris, men framfor alt påskynde prosessen fram mot NDA-stemplet.
Blir PCIBs behandlingsløsning innvilga Accelerated Approval (FDA) og Conditional Marketing Approval (EMA) på grunnlag av foreløpige data undervegs, tror jeg nesten at FDA “slenger” en Priority Review på toppen.
Produktet må ut og fram så raskt som mulig - forutsatt overbevisende data undervegs i registreringsstudien. For husk; verken EMA eller FDA er mer enn portvakter inn til markedet. De har også et klart helsepolitisk mandat fra respektive politiske myndigheter.
Begynte å tenke på, hva om meldingen kommer imorgen, da vil jeg si at både timingen for emisjon og resultat publisering… ja hva skal en si 
Penger i kassa og lovende resultater i en mildt sakt turbulent tid.
God Jul alle i hopa🎅🏼
En fimaVacc melding, (en solid oppgang i New York nå) og sannsynligvis en bra oppgang i Asia i natt hadde vært noe å våkne til i morgen…
Fint å se at børsen i US var knallsterk i dag, NASDAQ opp nær 6%.
PCIB er nå i ferd med å starte opp en skikkelig kostnadseffektiv pivotal studie , som kan gi tidenes ROI. Før eller senere løsner dette caset big time.
Har dere sett denne sammenstillingen av LOA?
https://www.bio.org/sites/default/files/Clinical%20Development%20Success%20Rates%202006-2015%20-%20BIO,%20Biomedtracker,%20Amplion%202016.pdf
I følge denne er det NHL som har høyest sannsynlighet for godkjenning, det er vel statistisk sett positivt for NANO.
LOA fra fase 1 til godkjenning er også 3 ganger høyere for biomarkør-drevne forsøk, dette er vel signifikant for BGBIO.
Jeg nevner dette på en PCBI tråd fordi romjulens interessante diskusjon ble initiert av en sammenlikning av de forskjellige selskapene (inkludert deres LOA) og det kan se ut som NANO og kanskje spesielt BGBIO ble litt undervurdert i den sammenheng.
Edit: rettet fra hema til NHL.
Statistikken må jo naturligvis leses med en klype salt, Pancreas og Gastric er jo notorisk vanskelig å behandle, men PCIB har jo strålende data. Man kan jo lese denne statistikken som en bekreftelse på at disse indikasjonene er vanskelige.
Men det er jo også positivt for NANO, etter at det har dukket opp mer konkurranse, at statistisk sett er det enklere å få godkjenning i NHL.
Edit: NHL skal det være.
Kanskje å håpe litt for mye at Per skulle sittet å forfattet en melding om fimaVacc i selveste julehelgen?
Tipper vi får en melding i løpet av første halvdel av januar. Den blir ikke mindre verdt fordi om den kommer noen uker senere enn forventet…
Det er uansett et interessant tema Flottesen. Hvilke styringsparametere er viktige for å ha en god LOA.
Nå er det viktig å tenke at noe er korrelasjon, og noe er kausalitet.
Valg av selskap etter indikasjon kan være litt tricky, for selv om en indikasjon kan ha høyere sannsynlighet enn en annen, så som regel forklaringen at en kreftform er vanskeligere å få resultater i enn en annen.
Det er like opplagt som at det er bedre LOA i en vanskelig kreftform med gode resultater enn en lett kreftform med dårlige resultater.
Enkelt sagt, gode kliniske data er en bedre styringsparameter enn å velge riktig indikasjon, Faktisk er gode effektdata den beste predikatoren for suksess.
Videre er det å ha passert et klinisk hinder og en god styringsparameter. Et produkt i pivotal fase har bedre LOA enn et produkt i fase 1.
Og til sist regulatoriske privilegier er gode styringsparametere, av den enkle grunn at de som gir dem er også de samme som gir markedsføringstillatelsen.
Oppsummert, jeg tenker at kreftform og indikasjon mer tilhører korrelasjonsgruppen mtp LOA, mens effekt, fase og regulatoriske privilegier tilhører kausalitetsgruppen.
Mao så ville jeg lagt mer vekt på det, uten at jeg mener å si at indikasjonsvalg er uvesentlig, om man tenker generisk.
I morgen trenger vi ikke hjelp av en fimaVacc melding for å stige kraftig. Klart for en skikkelig rekyl nå med børsene i hallelujamodus.
XBI etf’en opp over 7%.
Risk-on i morgen og nytt forventningsrally fram mot fimaVacc melding som kommer i uke 2.
Noe enig i det du sier, men liksågodt like sannsynlig at de jobber på spreng, høytid eller ikke. Hadde du sittet på svaret til å redde menneskeliv, hadde du ikke ville fremskyndet veien dit så raskt som overhode mulig?
Tror ikke akkurat en positiv melding om fimaVacc hadde skadet…
Vi kan vel påstå med 100% sikkerhet at en fimaVACC melding kommer. Alle signaler tyder på at den melding blir positiv. Da er det mer enn underlig at noen velger å selge på dagens kurser fordi de eventuelt er skuffet over at meldingen enda ikke er kommet…
I løpet av januar er det meget godt mulig at fimaVACC har overtatt som den viktigste delen av selskapet, sett fra en investors ståsted!
Folk skal «straffe» selskapet ved å straffe seg selv pga manglende melding.
Interessant case.
Konklusjonen tror jeg blir at de som kjøper nå blir de som «vinner». Hvis målet er å få avkastning på pengene.
Herlighet, kursen er jo rødt på de fleste farma aksjene.
https://medwatch.dk/Medicinal___Biotek/article11091967.ece
positiv fimaVACC kan kanskje bidra…
https://labiotech.eu/medical/personalized-immunotherapy-brain-cancer/
“The German company BioNTech, vice-coordinator of the study, was responsible for the second vaccine.”
Kursen i PCIB lå i gjennomsnitt på ca. 50 kr. frem til emisjonen i august. Det er nok mange som realiserer et skattetap i disse dager. På nyåret vil de nok forsøke å kjøpe tilbake. men det spørs om de får den kursen som er nå? Oversolgt som bare det, positive safetydata på fimaCHEM og snarlig info vedr. fimaVACC gjør sannsynligvis dagen i dag til en god kjøpsdag.
PW har en dag igjen. Men hvis de ikke kommer med en melding om Fimavacc synes det blir grovt mis-management. Hvordan kan han si i Q3 før sluten av 2018? Bare 6 uker tilbake.
Jeg håper at jeg tar feil.
Det er ikke riktig. PCIB tok forbehold.