Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

PCI Biotech Småprat (PCIB)

PCI Biotech receives US Orphan Drug Designation for fimaporfin in the treatment of bile duct cancer (cholangiocarcinoma)
Tekst

Oslo, 4 October 2017 - PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused
biopharmaceutical company today announced that the U.S. Food and Drug
Administration (FDA) has granted Orphan Drug Designation to its lead product
candidate, fimaporfin, for the treatment of patients suffering from
cholangiocarcinoma (bile duct cancer). This patient population has no approved
treatment alternatives today and fimaChem (fimaporfin) has the potential to play
a role in this area of high unmet medical need.

"Receiving orphan status from the FDA is a crucial step in the development of
this important new medicine for cancer patients in need of better local
treatments. PCI Biotech’s fimaChem treatment is well suited for treatment of
bile duct cancer, with easy light access through routine endoscopic methods."
said Dr. Per Walday, CEO of PCI Biotech. “Orphan designation is a significant
regulatory milestone and recognises the therapeutic benefits we seek to bring to
the patients. It supports our further development of fimaChem in this indication
and provides important development and commercialisation benefits.”

Contact information:
Per Walday, CEO
pw@pcibiotech.com
Mobile: +47 917 93 429

About Orphan Drug Designation
Under the U.S. Orphan Drug Act, the FDA’s Office of Orphan Products Development
provides special status and incentives to encourage the development of drugs for
diseases affecting fewer than 200,000 people in the U.S. Orphan drug designation
conveys up to seven years of marketing exclusivity if the drug receives
regulatory approval from the FDA and offers various development incentives,
including an exemption from the FDA user fee and FDA assistance in clinical
trial design. The receipt of Orphan Drug Designation status does not change the
regulatory requirements or process for obtaining marketing approval and
designation does not mean that marketing approval will be granted.

About bile duct cancer (cholangiocarcinoma)
The bile duct drains bile from the liver into the small intestine. Biliary tract
sepsis, liver failure and/or malnutrition and cachexia due to locoregional
effects of the disease are the most important causes of death. Currently,
surgery is the only curative option for these patients; yet the majority of the
tumors are inoperable at presentation. Inoperable patients are treated with
stenting to keep the bile duct open and with chemotherapy. The combination of
gemcitabine and cisplatin has shown promising results and has become standard
treatment in some regions, but there is still a need for better treatments to
increase overall survival and quality of life.

8 Likes

Flott nyhet! ODD er jo bare baseline av hva som trengs, men da er grunnmuren som ble lagt med late breaking abstract ytterligere styrket.

6 Likes

Aldeles strålende nyheter, det meste går på skinner for dette selskapet nå for tiden. Så får vi se om ikke kursen følger etter. Jeg gjetter på litt trading-oppgang kortsiktig i morgen i alle fall.

5 Likes

Dritt at den lille tradingposten min i skandiabanken røk på trailing stoploss i går.

2 Likes

Venta lenge på denne. Moro å se at det endte med godkjenning. Skal lure på hvor dette ender. Har problemer med å se at ikke dette skal dra kursen oppover. Dersom det ikke gjør det så er det vel bare å lovprise muligheten til å komme seg ytterligere inn i aksjen.

Tror tålmodighet i dette selskapet kan gi veldig bra uttelling.

4 Likes

Jaggu!!

Brikke etter brikke faller tålmodig på plass her. Kursen lever sitt eget liv, men jeg har lastet på dippene i over ett år nå. Og kommer til å fortsette med det. Jeg har på meg de lange brillene, og de ble akkurat enda litt klarere. :facepunch::+1::clap::clap:

3 Likes

Det er jo nedtellingen mot at de trenger penger neste år som er det store spenningsmomentet i denne aksjen nå. Det medisinske virker det som de har god kontroll på.

hmm er det flere konkurrenter her enn det jeg kjenner til?

The combination of gemcitabine and cisplatin has shown promising results and has become standard treatment in some regions, but there is still a need for better treatments to increase overall survival and quality of life.

Men de skriver også:
This patient population has no approved treatment alternatives today and fimaChem (fimaporfin) has the potential to play a role in this area of high unmet medical need.

3 Likes

@Alex Her er svar fra Snøffelen på samme spørsmål. Hentet fra HO: :slight_smile:
Innlegg av: Snøffelen (04.10.17 19:35 ), lest 225 ganger
Ticker: PCIB
RE^1: PCI Biotech receives US Orphan Drug Designation
"Innlegg av: Medisinmannen (04.10.17 18:47 ), lest 520 ganger
Ticker: PCIB
RE^1: PCI Biotech receives US Orphan Drug Designation
Gratulerer folkens!! Jeg trodde dette var på plass fra før, vi får håpe de lykkes med studiet.

Snøffelen, hva mener PCIB med dette:“The combination of gemcitabine and cisplatin has shown promising results and has become standard treatment in some regions, but there is still a need for better treatments to increase overall survival and quality of life.”

Har ikke fulgt så godt med, men jeg trodde PCIB var alene i dette markedet. Håper du kan informere litt rundt dette. Takk!"

Det er dokumentert i et stort fase 3 studie at Gem/Cis er bedre enn Gem alene. Det såkalte ABC02-studiiet (Advanced Bilary tract Cancers)

Gem/Cis er derfor abefalt behandling for gallegangskreft, og det nærmeste vi kommer en "gullstandard.

Men selv om Gem/Cis er anbefalt er den ikke godkjent som førstelinje-behandling.

Gem/Cis brukes i det man kaller “off label”. Mao et cytostatika godkjent for en type cancer brukt av legene på en annen type cancer.

2 Likes

Oij, det var gode nyheter!

Er vel slik at PCI teknologien forsterker Gem. I gem/cis kombinasjonen. Og har anledning å gjøre det 2 ganger i løpet av ukene pasienter får gem/cis behandlingen. Om det var behandling 2 og behandling 5 de forsterker?
FimaChem benytter den ene anvendte behandlingen som de lærde nevner her. =]
Og ODD var en viktig milepæl. Økonomisk blir det bedre posisjon for selskapet, så indikasjoner på 450,000 $ per behandling antydet av safeinvest på HO!? Er på mobil så usikker på denne biten.
Nei, gratulerer aksjonærer! Jeg har ikke anledning å lese meg mer opp i kveld. =]

4 Likes

Måtte sjekke nærmere hva de pratet om på HO, starter med bilde som snøffelen referer til på side 12, så link til hvor han har detaljer fra:

Innlegg av: Snøffelen (04.10.17 20:15 ), lest 840 ganger
Ticker: PCIB
RE^1: PCI Biotech receives US Orphan Drug Designation
Greit å ta en liten titt på denne:

“EvaluatePharma®
Orphan Drug
Report 2017
4th Edition – February 2017”

Særlig på figure på side 12

“Top 10 USA Orphan Drugs in 2016 by Sales (fewer than 10,000 February 2017
patients treated); Revenue per Patient vs. No. of Patients Treated”

R^2 = 0,94…, og antall pasienter i US er ca 1500, (pluss 1500 i EU, og et betydelig potensial i Asia hvor potensial og betaling er større og det nær det samme).


Innlegg av: SafeInvest (04.10.17 20:26 ), lest 719 ganger
Ticker: PCIB
RE^2: PCI Biotech receives US Orphan Drug Designation
Snøffel,

Det er jo sykt!!! 450 000 dollar per pasient???

Her må vi regne på ny, jeg lå inne med en forventning på mellom 100 000,- og 200 000,- dollar per behandling.

ODD er faktisk en mye større trigger sett i lys av den informasjonen!


Er for sent for meg å finne ut nærmere hva disse hodene prater om. Men forstår det er personer med tillit, så fint om noen med kunnskaper kan belyse litt her, at det ikke bare er svada og haussing. :nerd_face::thinking::sleeping::sleeping:

2 Likes

Nå er ikke jeg en mattematikk-ekspert, men så vidt jeg forstår så viser bildet sammenheng mellom prisen toppselgerne tar for en medisin, og antall mennesker som blir rammet av sykdommen per år. Formelen y= 1E + 10X opphøyd i minus 1,326 er en negativ eksponentiell funksjon som viser hvor mye y ( pris per pasient per år ) blir for x ( antall pasienter per år ).

Poenget her er vel at biotek selskaper kan ta seg høyere betalt per pasient jo mindre pasientgrunnlaget er. Dette for å oppmuntre selskaper til å forsøke å finne medisiner for sjeldne sykdommer.

Nå må dere gjerne rette på meg dersom noe jeg skrev her var upresist, men det nå i alle tilfeller slik jeg forstår det :smile:

4 Likes

Edit. Det viser vel ikke hvor mye de kan ta for en medisin, men hva toppselgerne har kunnet selge sin medisin for.

R2 viser modellens forklaringskraft og vil være mellom 0 og 1. Jo nærmere 1 R2 er jo mer presis er modellen.

3 Likes

Ja, den grafen gjelder kun for top 10.

I følge denne rapporten er median pris per pasient per år for orhpan drugs 83 883 USD (http://info.evaluategroup.com/rs/607-YGS-364/images/EPOD17.pdf)

Denne nettsiden har sett på samme tema og sier at median pris for orphan drugs med mindre enn 10 000 pasienter har en median pris på 155 125 USD (http://www.lifescicapital.com/analysis/orphan-drug-pricing/)

Samtidig er utvikler jo ikke PCIB et legemiddel, men heller en leveringsteknologi, så det er ikke sikkert at denne prisingen er overførbar til PCIB. Men det er ingenting tvil om at selskaper tar seg godt betalt i smale indikasjoner som denne PCIB utvikler fimachem mot.

2 Likes

Godt poeng Boykie. En bør vel se på disse summene det snakkes om her som et best case, og ikke noe som er sikkert.

Allerede ved top 20 ser man at R2 har sunket ganske mye, selv om den fortsatt forklarer pris i høy grad.

Det er et veldig stort spenn i pris innenfor orphan drugs, som grafen under illustrerer, så R2 vil vel fortsette å synke jo flere orhpan drugs man bygger den på. Likevel er det ingen tvil om at PCIB mest sannsynlig vil kunne ta seg godt betalt for Fimachem. Om det er så godt som 450 000 USD er jeg veldig usikker på. Spesielt siden det ikke er et legemiddel, men en teknologi.

3 Likes

Helt enig i det du skriver. Hva resultatene er tilslutt vil vel kanskje være det som er mest avgjørende for pris. Hva forklarer spennet i pris? Effekt i forhold til andre medisiner? Samt hvor ressurskrevende en behandling er?

Det er ganske mange faktorer som spiller inn her.

  • Markedet medisinen selges i gir variabler
  • Konkurransen medisinen har
  • Antall pasienter den behandler
  • Hva eksisterende behandling koster
  • Gir medisinen fortrinn over eksisterende behandlinger
  • Reduserer medisinen sykehustid og ressursbruk (f.eks kun en sprøyte vs. innleggelse og oppfølging)
  • Redder den liv vs. livsforlengende eller økt livskvalitet
  • Hvor lang tid tar det før biosimiliarer eller billigere alternativer dukker opp

Tror jeg har oppsummert noe av det viktigste her?

5 Likes

http://www.hegnar.no/Nyheter/Boers-finans/2017/10/Oppdatering-fra-PCI-Biotech

2 Likes