De kunne teoretisk sett ha fullført studien [dersom det hadde vært mulig å rekruttere seg i mål], og hadde da blitt godkjent dersom de viste vesentlig bedre resultater enn TOPAZ-1, er vel det han sier? Og så er det litt upresis grammatikk der han snakker i nåtid i stedet for fortid? Eller hva mener du blir sagt her?
3 Likes
Jeg slipper å si noe som helst, når PW sier det selv. Klart og tydelig.
Resultatene hos AZ er ikke noe problem om PCIB sine i etterkant er bedre.
1 Like
hadde vært bedre ja. Ser ikke det kontroversielle her.
1 Like
Mener du PCIB stoppet Release fordi de frykter at resultatene de vil oppnå ikke kan måle seg med TOPAZ for felles gruppe pasienter?
De var jo ikke begrunnelsen til PCIB tirsdag.
Nei, det mener jeg ikke.
PCIB stoppet RELEASE først og fremst fordi de mener det kommer en ny SoC i indikasjonen som ville gjøre det umulig å rekruttere ferdig. Pluss, men sekundært, at terskelen for å få godkjent FimaChem blir høyere.
12 Likes
Kanskje han burde formidlet det da, på soerlendingens helt konkrete spørsmål. Var vel ikke usannsynlig at der kom forbedret soc, i en indikasjon hvor man ikke akkurat hopper etter Wirkola.
4 Likes
Det kan vel være greit å ta med det Walday sier før det klippet. Det jeg regerer på er at han ser ut til å motsi seg selv. Først sier han at det (hos FDA) vil komme an på på hvor stor positiv forskjell det er (i favør av PCIB) i den spesifikke populasjonen, men så sier han altså mot slutten at selv et bare like godt resultat “should be basis for approval”. Dermed ledes man jo også til å tro at bare marginalt bedre utfall ihvertfall må være nok. Men det han sier først er altså “how the authorities will treat this will probably depend on how big difference there is between the different subpopulations and that will also determine for us what change in the potential hurdle we see to get the approval”, noe som i det minste antyder at hinderet også kan tenkes å bli for stort… Fra 1:06:00 -
And now, despite what has not been very good results in eh… early… in check point inhibitors… is one that has been… eh… apparently has been good results in the overall setting, with more or less a basket study with four different indications . Eh… how the authorities will treat this will probably depend on how big difference there is between the different subpopulations and that will also determine for us what change in the potential hurdle we see to get the approval. So it is impossible to say anything about this really until we see results of the study. But it can effect , eh… if its very good in our… in our population… then the hurdle that we need to match or pass is increased, so to speak. But it doesn’t mean that it is impossible to do the study. If we have as good result or better result in that specific population, that should be a basis for approval if the safety and everything else is fine.
5 Likes
Utdrag fra e-post PCIb:
I pressmeldingen og webcasten forsøkte vi å kommunisere at TOPAZ-1 resultatene er forventet å endre standardbehandlingen (SoC) i løpet av kort tid, og lenge før RELEASE kunne forvente rekrutteringen av 120 pasienter for interim avlesning. Endring av SoC medfører at RELEASE sin sammenligning mot gem/cis ikke er optimal, men enda viktigere → det vil bli svært utfordrende å rekruttere de siste 80 pasientene for interim i en ‘open label 1:1 randomised study’ der pasientene har 50% sjanse for å motta gem/cis som anses som dårligere behandling enn den antatt nye SoC (gem/cis + immunterapi). Fra et regulatorisk og etisk synspunkt vil RELEASE i sin nåværende form ikke være gjennomførbar.
26 Likes
Eg forstår ikke hvorfor dette likes, det forklarer bare hvorfor studiet ble stoppet.
Tillater meg å stille 2 spørsmål: Hvorfor må PCIB fullføre studiene for dem som er under behandling dersom det er en bedre behandling i markedet? Kan dem ikke skifte til det som funker bedre? Hva om dem som er under behandling blir frisk? ( noen av dem) Kan studiene da bli gjenopptatt? ( ble visst mer enn 2 men pytt) Noen som har spekulert i samme bane?
2 Likes
Det virker ikke som Walday har særlig tro på eget produkt, og det kan han ha rett i
At de skal /skulle oppnå samme virkning i Release-studiet som de har oppnådd før i snevre forsøk kan også virke tvilsomt
Når det gjelder VACC og NAC vil jeg tro at de her ligger så langt etter evt. konkurrenter at det er helt usannsynlig med suksess?
Kanskje det er på tide å si : RIP PciB
Nei, men spekulerer på hvorfor de ikke fullfører studiet i Asiasites uten kontrollarm (hvor prisen er lavest antar jeg) og de har bedre tilgang på pasienter (spesielt når to andre studier fra samme sites er ferdig rekruttert), og ikke minst rekrutteringen allerede har skutt fart. Da hadde de sittet med datasettet for Asia. De må uansett betale for studiet i 6 mnd til.
3 Likes
De har vel kontrakter å forholde seg til både overfor pasienter og sykehus. Noe kan de kanskje betale seg bort fra. Jeg frykter at kassa er temmelig slunken når alt er avviklet
Det er ikke en bedre behandling i markedet enda. Det har ikke blitt SoC enda. De er nok også forpliktet seg til å ivareta de som er med i studien.
Samme svar som over.
Nei det kan den ikke. Det er heller ikke relevant i denne sammenheng. Som informert fra selskapet lukkes studien pga de ikke tror de har sjans til å fullføre studien, -fordi SoC endres.
7 Likes
Hvordan kan han si noe slikt gitt det som har skjedd siste uka? Det samsvarer jo ikke i det hele tatt.
Det er jo 100% motstridende til hva beslutningen ble og feilaktig informering av markedet.
Først sier han at hvis resultatene i vår populasjon er veldig god, blir det vanskeligere å nå målet, men ikke umulig å gjennomføre studie.
Så velger de nå å avslutte og si det er umulig å gjennomføre før man i det hele tatt vet resultatene.
Hva er det jeg har misforstått ? Dette er jo slikt som ender med at hoder ruller og potensielt rettslige etterspill.
Noe mer må ligge bak, har chem over tid blitt vurdert for komplisert og de ser lettere vei og større potensialet i NAC og VACC ? Dette var bare unskyldningnen de trengte for å flytte fokus ?
1 Like
Pcib mener at standard of care vil endres på innen kort tid. Pcib vil ikke rekke å innrullere ferdig før dette endres og det blir av den grunn umulig å fullføre ettersom gem/cis ikke kan gis til kontrollgruppen lenger. Det vil være både etisk uforsvarlig og ingen vil ønske å delta i studien om de risikerer å motta en suboptimal behandling.
Man må starte opp en helt ny studie når soc endres som evnt måler ny soc inkl fimachem vs ny soc. (og muligens må man gjennom nye fase 1/2 på sikkerhet også) eller evnt kunne man kanskje målt fimachem+gem/cis vs ny soc.
Dette er altså hvordan selskapet vurderer situasjonen.
Så kan man selv gjøre seg noen tanker om hvor fort ny soc vil godkjennes/implementeres i de forskjellige land og hvorvidt det vil være mulig å innrullere ferdig i de land som er sene med å implementere ny Soc.
Jeg er sannelig ikke sikker på hvor fort dette vil gå og om dette er riktig avgjørelse.
Dersom man forventet betydelig bedre resultater enn topaz, så kan det synes litt forhastet og kanskje det hadde vært lurt å få fullført dette. For ved gode resultater tror jeg det ville vært vanskelig for legemiddelmyndigheter å komme unna å godkjenne fimachem+gem/cis også.
Det jeg savner mest av alt er at ledelsen la frem en oversikt over forventet tidsløp for godkjennelse/implementering av ny Soc i de forskjellige land - for å understøtte sitt valg og for selv å kunne vurdere hvorvidt Pcib har gjort riktig valg her.
Det burde jo kunne vises til noe sånt dersom de er så skråsikre på at dette er riktig valg og det ville også vært lettere å akseptere for oss aksjonærer.
19 Likes
Jeg har ikke noe problemer med å forstå argumentasjonen dems nå, selv om jeg syns det virker forhastet. Problemet er missmatch med det som ble sagt for få mnd siden.
Hvordan er det mulig ? Det må ligge noe mer bak for å endre mening så radikalt på så kort tid.
7 Likes
Det er mulig fordi det kom ny informasjon/data fra TOPAZ.
Det må ikke ligge noe mer bak.
1 Like
Du forstår ikke problemstillingen.
De sier at gode data i deres populasjon ikke vil stoppe studien, men gjøre det vanskeligere. De dataene har vi ikke enda, allikevel blir studien stoppet.
Mao PW feil informerte markedet fir kort tid siden.
2 Likes