Det jeg forventer av PCIB er at de i Q3 rapporten redegjør for en komplett strategi for hvordan de vil løse rekrutteringen/ retention i releasestudien. Denne strategien må trolig utarbeides i samspill medFDA osv, dvs kreve godkjennelse. Dette tilsier at selskapet syr sammen et basisopplegg der de ved hjelp av incentiver og/ eller restriksjoner sikrer seg at pasientens sykdomsforløp blir med i studien. En løsning her kan være at alle pasienter som rekrutteres må oppgi på forhånd hvilket sykehus de vil velge dersom de kommer i kontrollarmen, og at vedkommende sykehus forplikter seg til å oppgi de nødvendige data. Dette basisopplegget må trolig godkjennes av FDA osv.
I tillegg til basisopplegget må PCIB ha reserveløsning i bakhånd, nemlig en syntetisk kontrollarm. Jeg tror Reguleringsmyndighetene vil godkjenne dette som en siste utvei, men dette må selvsagt klareres på forhånd. Arbeidet med å utforme et statistisk opplegg her, bør gis høyeste prioritet i PCIB. Her må de bruke eksterne ressurser.