De få streifdyrene uten aksjer som iblant dukker opp for å spre negativiteter , er ikke noe å bry seg om. Dessuten skriver de for feil publikum. mRNA er fremtiden for både behandling og helbredelse , ihertfall i vår levetid. Når det gjelder akkurat penger , regner jeg det som særdeles sannsynlig at både fimaVacc og fimaNac blir betydelig mere verdifullt en fimaChem
15 Likes
Var det ad-hominem som vandret forbi her inne eller så jeg feil?
Absolutt ikke, du så sikkert bare klovnefjes 
1 Like
Fuit sicut in observatione , bare det
1 Like
Noen som fikk hørt på Mr. Høgset i dag, eller var det en «lukket» greie?
3 Likes
Jeg tror dette går veien.
De som har villet presset ned prisen har nok tapt nå.
Teknologien til Pcib har vist sin berettigelse.
13 Likes
Du har min fulle støtte Jubel.
Sitter med 1k for å følge OB mest kommenterte aksje her på Investtech.
Det er som å sitte ringside på Bjerke Travbane å vente på målgang 
2 Likes
Er det noen som vet; akkurat nå er det ingen fullt godkjente legemidler i gallegang. La oss si ett produkt får full godkjenning etter fase 3 som for eks az sitt produkt. Det løser ikke sykdommen men de har medisin godkjent etter 3 faser.
Lukker dette døren for PCI Ift accelerated approval eller kan PCI få AA så lenge de er bedre enn det hypotetiske godkjente legemidlet?
Har hørt at accelerated approval adgangen stenges ved ett fullt godkjent produkt. Men dette gjelder kanskje kun om ett produkt har svært god CR.
Noen som kan gi ett faglig godt svar?
Moro? Nå aksjen går fra atombombede 13,xx til utbombede 15,xx? Jeg vil ikke si det er moro før vi har 50+ i kurs igjen…
17 Likes
Det lukker ikke døren, men vil være av betydning. Kravet til AA er formulert slik at legemiddelet må innebære “meaningful advantage over available therapies”.
Hva som regnes som “available therapies” er kun legemidler som har fått endelig godkjenning. Så lenge andre legemidler ikke har fått det, eller kun evt har fått AA, så er de altså ikke relevante for vurderingen av AA til PCIB.
I det øyeblikk noen evt får endelig godkjenning så vil ny standard for behandling settes og dermed etablere høyere krav til hva som er “meaningful advatage” for dem som vil ha AA etterpå.
2 Likes
What is the biggest difference between standard approval of a new drug application and accelerated approval?
The difference is that drugs granted accelerated approval must promptly conduct post-marketing confirmatory trials to verify the clinical benefit (as early as underway at the time the marketing application is submitted).
https://pharmdevgroup.com › fda-e…
FDA Expedited Programs for Drug Development & Review | PDG
To qualify for accelerated approval, the drug must treat a serious condition and generally provide a meaningful advantage over available therapies and demonstrate an effect on a surrogate end point that is reasonably likely to predict clinical benefit or on an intermediate clinical end point that can be measured …
[image]
https://www.ncbi.nlm.nih.gov › pmc
Introduction to Expedited Regulatory Pathways - NCBI
FDA Approval: What it means. FDA approval of a drug means that data on the drug’s effects have been reviewed by CDER , and the drug is determined to provide benefits that outweigh its known and potential risks for the intended population.28. okt. 2019
[image]
https://www.fda.gov › drugs › devel…
In other Words it really all comes down to statistics, better results and greater benefit for patients population in that indication. FDA will never stop results with better safety profile, better statistics end points, longer life, better Quality of life. It s really common sense 
?
2 Likes
Hvis et legemiddel har tilfeller av complete recovery og et annet ikke er det egentlig ikke noe spørsmål. Da kan man sammenligne mOS så mye man vil uten at det gir mening.
Litt usikker på hva du mente med dette som svar til mitt innlegg?
Forøvrig anbefaler jeg denne kilden når det kommer til spm vedrørende regulatoriske privilegier:
https://www.fda.gov/media/86377/download
Tilsvarende presiseringer fra EMA (European Medicines Agency):
2 Likes
Takk for gode svar. Føler at ett par av radforsk selskapene kan komme i denne situasjonen. Håper alle lykkes.
Så får vi håpe ikke gårdagens mikroskopiske oppgang barberes bort i dag (mikroskopisk oppgang hvis man zoomer ut chartet)
2 Likes
Ingen “follow through” på gårsdagens oppgang.
Ikke så rart siden det egentlig ikke kom frem noe nytt.
2 Likes
Men det er frustrerende hvor lite volum som senker kursen. En småsparer trenger 3000 kroner og selger den ned. Thanks bruh…!
2 Likes
Ja vi mangler afgjort og får diamanthånden ind som standart blandt os små aktionærer så vil kursen stille rette sig.
The new is the communication Strategy. And the baissers has called upon change for months. And they got the change… So yeah, it is new
And the new was poster with another published great PCIB statistics for 650 companies / scientific.
A little positive vibes is just what needed for another rally in Share price. It s just because valuation already is hammered and slim to no positive news is expected?
3 Likes