9 tallet i morgen?
Da var håpet ute for en syntetisk kontrollarm…
Oslo (Norway), 7 December 2021 – PCI Biotech (OSE: PCIB), a cancer focused biopharmaceutical company, today announced that the company has concluded on the interactions with regulatory authorities in the US (US Food and Drug Administration, FDA) and Europe (European Medicines Agency, EMA) held during 2H 2021.
The interactions with the FDA and EMA were initiated to explore the opportunity for a modified study design to address the retention risk in the control arm of the RELEASE study. PCI Biotech argued that enrichment of the control arm of RELEASE with external control data, using existing patient-level data from past clinical trials and real-world data from a patient registry for patients with extra-hepatic cholangiocarcinoma receiving gemcitabine-cisplatin, could address the potential retention issue and that this approach may also benefit recruitment. The company has previously reported that initial responses from the authorities suggested significant challenges for using external control data in a pivotal trial of a first line treatment. The authorities have now reiterated their position and given more granularity on their concerns.
Both regulatory authorities recognised the retention and recruitment challenges for RELEASE in bile duct cancer, a rare disease with high unmet medical need. The authorities’ main concern is that the proposed modification would introduce a risk for uncontrolled bias. The feedback suggests that the validity of external control data for inferential statistical tests is not yet sufficiently corroborated for the settings of a global pivotal trial with registration intent.
PCI Biotech acknowledges the feedback from the authorities and has concluded not to further pursue adoption of real-world data to supplement experimental control arm data in a randomised first line setting under the current regulatory environment. The company continue with full focus on RELEASE assessing all opportunities to address retention and recruitment.
Tja…, var vel ikke annet å forvente… :-/
6 Likes
Der er ikke meget der lykkes, men denne havde jeg nu heller ikke forventet.
3 Likes
Hvis man skal se noe lyst på det, så er vel dette den den nye og lovede formen for kommunikasjon. Tidligere ville man kanskje ikke fått en sånn børsmelding?
11 Likes
Nuvel, kursutviklingen siste tiden tilsier vel at dette var forventet.
Det ble jo også kommunisert på q3 at det kunne blir vanskelig å få til
10 Likes
Ikke fulgt med på en stund, hva vil dette si? 
1 Like
It means business as usual
4 Likes
Yes @StockDZ
Dette ble kjent på siste Q for få dager uker siden.
De samme spydde av kommentarer fra ledelsen om slim hvis noen mulighet og nu ble det bekreftet. Må det spys for andre gang?? Det ble jo allerede spydd etter Q!!! Til og med kursen ble gruset etter Q. Dette er ikke noe overraskelse for markedet.
Og som nevnt under Q og nå fra siste melding:
DET BLE ALLEREDE MELDT OM SÆRDELES STORE UTFORDRINGER MED REG MYNDIGHETER OM Å FÅ PÅ PLASS EKSTERN KONTROLL DATA.
DET JOBBES FORTSATT MED MULIG LØSNINGER, SE MELDING UNDER
The company has previously reported that initial responses from the authorities suggested significant challenges for using external control data in a pivotal trial of a first line treatment.
The company continue with full focus on RELEASE assessing all opportunities to address retention and recruitment.
Fra Q:
Strategies:
• Working with clinical sites to strengthen the commitment of patients to the trial
• Support patients in all aspects of taking part in the study
• Evaluate the possibility to convert the randomised control arm to a hybrid control arm by adding external patients’ data
• Evaluate options to decentralise the study, allowing treatment in nearer clinics and replacing site visits with home visits
Siste punkt kan antas fortsatt være aktuelt sammen med de andre strategier utenom punkt 3
Siste punkt, Det var vel her Snapir greiet ut om faktiske muligheter. Selskapet ble slaktet av enkelte på fora etter Q for at ledelsen i PCIB ikke var spesielt positive til mulighet hos regulatoriske for bruk av ekstern kontroll data.
Det er meget bra at selskapet kommuniserer aktivt til markedet som lovet fra selskapet og som ønsket fra aksjonærene.
5 Likes
Ja det var en trist å skuffende melding. Jeg hadde oppriktig et ørlite håp, men det var ventet kunne bli vrient. Da blir det ut med siste halvpart på 40k for min del å tar tapet fra 24,5 men vil samtidig takke deg @Jubel å forumet her for mange opplysende innlegg innen denne forskning. Som Arnold sier: I’ll be back…med en liten post før avlesning.
Edit: Så lurer jeg på hvorfor du kjøpte i utgangspunktet…
Vel….i utgangspunktet mister å fremdeles ….er disse resultater revolusjonerende å ikke minst oppsiktsvekkende, men jeg velger av egen investering å ta ut det siste jeg har med tap da jeg ser for meg at uttaket vil yngle bedre annet sted de neste 6 måneder, men som skrevet jeg SKAL inn igjen bare ikke i nuet.
1 Like
Herregud hvis du kaster kortene nå,
Så lurer jeg på hvorfor du kjøpte i utgangspunktet…
Positivt at dette kunne avklares så fort,
Så de er alle på ballen, 
5 Likes
• Evaluate options to decentralise the study, allowing treatment in nearer clinics and replacing site visits with home visits
Dette er vel en langt større og reell trigger
Og her har FDA oppdatert løsninger som følge av covid. Det ligger i tråd over link til slike mulig løsninger initiert av reg myndigheter om hvordan selskap kan gå fram.
4 Likes
Litt av en fetish vi Pcib aksjonærer har… Lar oss gjentatte ganger tråkke på av ledelse og styre.
Frister å selge hele driten og ta tapet
Det hadde virkelig vært en ny æra hvis bekreftende negative nyheter i biotek ledet til stabile kursbevegelser.
At dette ble oppfattet negativt ved forrige er utvilsomt, men om dette nå blir tatt i mot med et skuldertrekk, bør alle PCIB’er handle med begge hendene, for da tåler aksjen alt herfra og ut.
Tvi tvi 
4 Likes
Det frister mer og mer å selge driten men nedsiden her nå begynner vel etterhvert å bli begrenset og denne meldingen må i stor grad allerede være priset inn. Får seg sikkert en ny knekk i noen dager men visshet er fortsatt bedre enn uvisshet i min bok.
Tror fortsatt det blir medisin og 
av dette så får heller bare la være å følge med på kursutviklingen en stund
3 Likes
Nedsiden er fortsatt 100% så den logikken er helt høl i hue
1 Like
Har ikke aksjonærene bedt om hyppigere informasjon? JO, og nå meldes det hyppigere info. BRA
OG DAGENS MELDING VAR SÅ OG SI 100% KOMMUNISERT OG MED KURSFALL SOM FØLGE BARE FOR FÅ DAGER SIDEN. SÅ DÅRLIG HUSK HAR IKKE AKSJONÆRENE?
Og aksjonærene ble ved Q informert om at det var SÆRDELES vanskelig, men de jobbet aktivt mot myndigheter om dette og andre mulig strategier og løsninger. DETTE ble kommunisert for få dager siden. Og selskapet fikk DA kjeft og kursen ble gruset.
@Buffet det dreier seg både om retention og rekruttering.
Men nu viser selskapet at de er på ballen og jobber videre med de andre presenterte strategi punkter som vist og greiet ut om under Q. Veldig ålreit om vi nu framover får hyppig oppdatering om mulig løsninger og aktiviteter med status.
@neuro jeg vet ikke hvor du vil, men denne nyhet ble jo allerede gitt av selskapet for få dager siden som særdeles lite sannsynlig utfall OG kursen ble gruset. Men de lovet å bruke alle krefter på usannsynlig/ vanskelige og mulige løsninger og strategier også mot reg myndigheter.
6 Likes
Jeg er ikke noe PCIB-spesialist, men hva er så viktig med denne kontrollarmen? Er det ikke nettopp full fokus på RELEASE som er viktig?
3 Likes
De er avhengige av et visst antall pasienter også i kontrollarmen. Derfor ville et positivt svar fra FDA og EMA vært viktig mht når de kan lese ut data. Meldingen i dag var ikke uventet, og bekrefter at de må legge ned en større innsats for å rekruttere nok pasienter før SoC blir endret.
2 Likes