Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Photocure fundamentale forhold (PHO)

Jeg har delt om lovverket, det er 100 % klart. Av respekt for at dette ikke er småprat, har jeg ikke flere svar hvis noen vil kverulere eller bende det i ønsket retning.

Nå må du gi deg, TheObserver - du har ikke delt noe som helst fra lovverket, og har kun kommet med bastante påstander som virker å være basert på AI. Hva mener du er 100 % klart? Med all mulig respekt å melde - du virker å ha lite kunnskap om de rettslige aspektene og hvordan en anvender juridisk metode for å klargjøre innholdet i reglene.

5 Likes

Sikke en masse skriv i den forkerte tråd :-1:

2 Likes

Cost neutrality of BLC versus WLC in a real-world setting demonstrated by new OPTUM study in the U.S.

9 Likes

Photocure Welcomes FDA Proposal to Initiate the Reclassification of Blue Light Cystoscopy Systems from Class III to Class II

21 Likes

Dette er en kjøttfull melding, endelig. Kan hende en bakenforliggende årsak til den tilsynelatende aversjonen mot å kutte særlig i US-riggen.

Edit:

Feil tråd :innocent:

Asieris Pharmaceuticals’ bærbare, fleksible cystoskop med blått lys APLD-2304 får EU CE-merket

  1. august 2026
    Pressemelding
    Shanghai, Kina, 27. august 2026

— Asieris Pharmaceuticals (aksjekode: 688176.SH), et globalt, innovativt farmasøytisk selskap med fokus på svulster i kjønnsorganer og kvinners helse, kunngjorde at deres uavhengig utviklede, bærbare, fleksible cystoskop med blått lys APLD-2304 nylig har fått EU MDR CE-merket, noe som gir markedsadgang i EU. APLD-2304 er verdens første bærbare, fleksible cystoskop med blått lys til engangsbruk, utviklet av selskapet for å imøtekomme de kliniske behovene og bruksscenariene for diagnose av blærekreft og oppfølgingsovervåking[1].

Drevet av en aldrende befolkning og høy røykerate står Europa overfor en høy årlig forekomst av blærekreft, som overstiger 130 000 nye tilfeller[2]. Den høye tilbakefallsraten av sykdommen skaper et stort udekket behov for langsiktig postoperativ pasientovervåking. APLD-2304 utnytter fordelen med blålysavbildning for å identifisere ørsmå lesjoner og karsinom in situ, og har et betydelig potensial i markedet for overvåking av blærekreft.

I klinisk praksis i Europa og USA brukes hvitlyscystoskopi ofte til diagnose og oppfølging av blærekreft. Likevel klarer den ofte ikke å oppdage flate eller små perifere lesjoner i tidlig stadium, noe som fører til lave deteksjonsrater og høye tilbakefallsrater. Selskapets APLD 2304, brukt i kombinasjon med et blålysavbildningsmiddel Hexvix®, danner en integrert diagnostisk løsning for legemidler for blærekreft. Denne løsningen forbedrer deteksjonsraten for blærekreft, reduserer tilbakefallsraten for pasienter, og den bærbare, fleksible, sterile engangsdesignen gir større bekvemmelighet for leger, forbedrer pasientkomforten under kirurgiske inngrep og reduserer risikoen for kryssinfeksjon.

Denne CE-sertifiseringen for APLD 2304 ble utstedt av EUs varslede organ (BSI Group The Netherlands B.V.) i samsvar med sertifiseringsreglene i forskriften om medisinsk utstyr (MDR), sammen med et kvalitetssystemsertifikat i henhold til ISO 13485:2016. Dette er første gang et selskapsutviklet produkt har fått regulatorisk registrering i EU, noe som betyr at Asieris har etablert et kvalitetsstyringssystem for medisinsk utstyr som overholder EUs MDR-krav. APLD 2304 oppfyller de nyeste kriteriene for markedsadgang i EU og kan selges i regioner som anerkjenner EUs forskrifter for medisinsk utstyr. I tillegg har APLD-2304 fulle uavhengige immaterielle rettigheter, og flere patentsøknader for dette produktet er innlevert både nasjonalt og internasjonalt.

Richard Zhao, Senior Vice President of Business Development hos Asieris Pharmaceuticals, uttalte: «EUs CE-merke for APLD 2304 er et viktig skritt i vårt strategiske fokus på spesialiserte kliniske felt og vår omfattende planlegging for helhetlig behandling av blærekreft. Det understreker også Asieris’ sterke forpliktelse til å håndtere kritiske udekkede globale kliniske behov. Vi vil fortsette å drive utviklingen av kliniske behandlingsprotokoller, levere innovative løsninger for pasienter og heve de diagnostiske og terapeutiske standardene for blærekreft.»

10 Likes
  • October 7, 2026

  • News Release

  • Agreement is expected to grants Theramex exclusive rights to CEVIRA® in Europe, Australia, New Zealand and Turkey, while Asieris retains rights for the rest of the world.

  • The deal includes 15 million US dollars of upfront payment and a total of 11 million dollars of near-term regulatory milestone payments , and commercial milestone payments as well as tiered royalties. The total deal value is in excess of 250 million US dollars.

  • The upfront payment is subject to a few conditions, which include the signing of a supply agreement, successful audits of CEVIRA® manufacturing sites, streamline this agreement with the upstream licensing agreement, and a clarification with European Commission for around the clinical value assessment of the CEVIRA® device.

SHANGHAI, China and LONDON, UK — Oct 7. 2026 — Asieris Pharmaceuticals (688176.SH), a global biopharma company specializing in discovering, developing and commercializing innovative therapies for the treatment of genitourinary tumors and gynecological diseases, and Theramex, a global specialty pharmaceutical company dedicated to women and their health, today announced that they have entered into an exclusive licensing agreement for CEVIRA®(APL-1702) covering all countries in Europe, as well as Australia, New Zealand and Turkey. Asieris retains the rights for the rest of the world.

APL-1702 is a photodynamic drug-device combination product being developed as a non-surgical treatment for cervical precancerous lesions associated with HPV, including cervical intraepithelial neoplasia. The product is designed to be administered by a healthcare professional in an office-based setting and may provide a local treatment option for appropriate women who would otherwise be considered for surgical procedures. By offering a non-surgical approach designed to preserve cervical tissues, APL-1702 has the potential to address a highly unmet clinical need for non-surgical treatments globally.

The deal includes 15 million US dollars of upfront payment and a total of 11 million dollars of near-term regulatory milestone payments, and commercial milestone payments as well as tiered royalties. The total deal value is in excess of 250 million US dollars. The upfront payment is subject to a few conditions, which include the signing of a supply agreement, successful audits of CEVIRA®manufacturing sites, streamline this agreement with the upstream licensing agreement, and a clarification with European Commission for around the clinical value assessment of the CEVIRA®device.

In March 2026, Asieris announced that CEVIRA® had received approval from China’s National Medical Products Administration as a first-in-class non-invasive therapy for cervical precancerous lesions.

1 Like
2 Likes

Photocure ASA: Invitation to presentation of third quarter 2026 financial results

Photocure ASA - New CFO Appointed

3 Likes

Mon tro om dette kan være aktuelt for Pho på sikt? Det har jo blitt et markant mer US-selskap de siste årene?

2 Likes

Jeg håper vi kan bli lønnsomme før vi vurderer dette. Nå bør fokuset være å kapitalisere på alle investeringene vi har utestående tenker jeg, så kan vi heller vurderer listing over dammen når vi har litt vind i seilene og betydelig bedre lønnsomhet :sweat_smile:

1 Like

Yahong Pharmaceutical: Jiangsu Yahong Pharmaceutical Technology Co., Ltd. 2026 Third Quarter Report


https://guba.eastmoney.com/news,688176,1787996216.html

17 Likes

Photocure ASA - Share option grant to new CFO

2 Likes

Photocure ASA: Results for the third quarter of 2026

5 Likes

For de som ønsker å ta et dypdykk.

CMS-1850-FC

Regulation No.: CMS-1850-FC

Title

Hospital Outpatient Prospective Payment- Final Rule with Comment Period

Year: 2027

Medicare Program: Hospital Outpatient Prospective Payment and Ambulatory Surgical Center Payment Systems; and Quality Reporting Programs; including the Hospital Outpatient Quality Reporting Program and Ambulatory Surgical Center Quality Program; Request for Information on Strengthening the Standardization and Comparability of Hospital Price Transparency (HPT) Data; Prior Authorization; Accrediting Organization (AO) Deeming for Emergency Medical Treatment and Labor Act (EMTALA); and Notices of Closure of Teaching Hospitals and Opportunities To Apply for Available Slots

This final rule with comment period revises the Medicare Hospital Outpatient Prospective Payment System (OPPS) and the Medicare Ambulatory Surgical Center (ASC) payment system for calendar year 2027 based on our continuing experience with these systems. We also describe the changes to the amounts and factors used to determine the payment rates for Medicare services paid under the OPPS and those paid under the ASC payment systems. In addition, this final rule with comment period updates and refines the requirements for the Hospital Outpatient Quality Reporting Program and the Ambulatory Surgical Center Quality Reporting Program. There are no changes to the Rural Emergency Hospital Quality Reporting Program. We finalized the expansion of the prior authorization requirement to include additional Botulinum Toxin Injection services. We also finalized implementation of certain provisions of the Consolidated Appropriations Act, 2026, for off-campus outpatient departments of a provider. In addition, this final rule with comment period announces notices of closure of teaching hospitals and opportunities to apply for available slots. Additionally, we finalized the policy that hospital accrediting organizations (AOs) with deeming authority may assess compliance with certain Emergency Medical Treatment and Labor Act (EMTALA) administrative requirements under 42 CFR 489.20 during accreditation and reaccreditation surveys.

https://www.cms.gov/medicare/payment/prospective-payment-systems/hospital-outpatient/regulations-notices/cms-1850-fc

4 Likes
2 Likes

Photocure Provides Update on AssureMDx and Anticipated Medicare Coverage Timeline

2 Likes

Oslo (Infront TDN Direkt): Photocure venter fortsatt første omsetning fra AssureMDx i 2027.

Det fremgår av en oppdatering fra selskapet mandag etter oppkjøpet av Vesica Health 4. juni i år.

Photocure la ved oppkjøpet til grunn at Medicare-dekning ville foreligge i 2028, etter fremleggelse av ytterligere klinisk dokumentasjon. Det foreslåtte vedtaket om lokal dekning (LCD) fra Novitas i mai 2026 åpnet en mulighet for en tidligere beslutning om dekning. AssureMDx var imidlertid ikke inkludert i den nylig publiserte LCD-en, datert 6. november 2026, som omhandler urinbaserte biomarkører hos pasienter med mikrohematuri, opplyses det.

-Det foreslåtte LCD-vedtaket i mai 2026 ga en mulighet til å fremskynde Medicare-dekning, samtidig som vår opprinnelige utviklingsstrategi tok høyde for et mulig behov for ytterligere dokumentasjon fra randomiserte kliniske studier, sier administrerende direktør Dan Schneider i Photocure.

Samtidig legger han til at Photocure er oppmuntret av anerkjennelsen av AssureMDx’ diagnostiske ytelse i publisert klinisk litteratur og i retningslinjene fra AUA/SUFU, samt fremgangen selskapet gjør med strategi for prissetting og kommersiell refusjon.

-Med SeARCH allerede i gang, og PATHWAY som nærmer seg oppstart, fortsetter vi å fokusere på å fremskaffe den ytterligere dokumentasjonen som trengs for å sikre fremtidig Medicare-dekning, og på å videreutvikle AssureMDx som en del av vår bredere plattform for presisjonsdiagnostikk innen uro-onkologi, sier han.

Den publiserte LCD-beslutningen utelukker ikke kommersialisering av AssureMDx gjennom kommersielle betalere og andre refusjonskanaler, noe Photocure vil fortsette å arbeide for. I tråd med de opprinnelige forutsetningene ved oppkjøpet, forventer selskapet fortsatt inntekter fra AssureMDx fra og med 2027>>, heter det i meldingen.

1 Like