Tallet paa nye brukere er omvendt proporsjonalt med bruksfrekvensen.
ODAC Cautiously Backs Keytruda in Early Bladder Cancer
Ser en ganske interessant formulering her:
FDA’s guidance for developing new drugs in this setting notes that “a high [CR] rate is not meaningful if the response duration is short.” Randomized trials using placebo as a comparator are considered unethical – as such, the agency has allowed single-arm registration trials in this setting. Recommendations from the International Bladder Cancer Group (IBCG) call for a 30% CR rate at 12 months, while the American Urological Association (AUA) has called for a 30% CR rate at 18 to 24 months.
“This did not get close to those benchmarks – not close,” said Pavlovich. “That very much affected me in terms of my voting.”
EDIT: Jeg tenker at det trenger ikke være automatikk i at FDA gir approval når Keytruda ikke er nær benchmark-kravene
3 Likes
Ja jeg hoppet i stolen når den tweeten der poppet opp i cysviewsøket mitt! Oppsiktsvekkende er et presist ord.
Se på credentials til han som skrev det.
4 Likes
Ikke send mail til han, folkens
1 Like
Litt synd at ingen av de to nyhetene fra i går ble nevnt med et ord i E24, DN eller Finansavisen. Verken publisering av studien i Urology eller Fierce Innovation Award-prisen til Cevira.
2 Likes
Men ser du ikke at det å kun fokusere på ett kvartal blir feil, spesielt for er selskap der omsetningen av produktet kan variere betydelig fra kvartal til kvartal. Det blir ikke mindre feil ved å bruke omsetningstall for ett kvartal, som fasit for hvor mye Cysview som er brukt det kvartalet. Når man da bruker totalt antall scope utplassert som faktor for å regne ut brukerfrekvens, da er man virkelig begynt å bevege seg ut på viddene. For da sier man at bruken av et scope utplassert for fem år siden er likt bruken på et av de 23 scopene som ble utplassert i Q3 19.
Sant og si, man skal uke være mye til matematiker for å skjønne at den typen beregninger gir et svar beheftet med uakseptabelt mye usikkkerhet.
Men dersom det er den typen kalkulasjoner du ønsker å basere dine investeringer på, så må du bare dure på.
1 Like
Selvsagt ser han det.
Men man kan jo se hva han selv skrev tilbake i november da aksjen sto i 57.
Da var det 1Q 2020 om et halvt år fra nå som var det pivotal moment, noe jeg er helt enig i.
Nå når kursen har vært helt oppe til 100 en gang, så er tallene fra Q3 plutselig magisk blitt tegn på at Cysview er et umulig produkt å selge.
6 Likes
Det må nødvendigvis bli mange blåmerker på Merlin når han møter seg selv i døren stadig vekk:joy:
2 Likes
https://newsweb.oslobors.no/message/492119
Handler denne om terapautisk effekt fra BLC eller bedre resultater pga at en fjerner mere av kreften under operasjonen med BLC?
1 Like
Det er jo det man lurer på. Jeg vil tro at det mest sannsynlig skyldes en kombinajson av at man oppdager mer NMIBC (ikke-muskelinvasiv urotelialt karsinom) med BLC og en terapeutisk effekt på tumor og ev. forstadier (CIS) pga aktivering av immunforsvar ved belysning.
2 Likes
8 Likes
Magic!!
Ikke dårlig! Å se kreftcellene opptil ett år før man kan se dem med hvitt lys kan da ikke være i BLC disfavør? Eller vent litt. Det er sikkert en eller annen som også vet at pasientene opplever det som negativt at kreften blir påvist så tidlig som mulig.
Men fes spøk til alvor. Hvorfor skal man da avgrense BLC til TURBT og surveillance? Bør man ikke da også begynne å bruke BLC i initielle undersøkelser?
1 Like
6 Likes
Nei. Det vil redusere kapasiteten på initielle undersøkelser og øke ventetiden, hvilket kan medføre tidlig død.
1 Like
[quote=“Londonmannen, post:6006, topic:12650”]
Det må nødvendigvis bli mange blåmerker på Merlin når han møter seg selv i døren stadig vekk:joy:
Ikke nødvendigvis så morsomt å få Keytruda som mulig konkurrent …
[quote=“Snoeffelen, post:5998, topic:12650”]
*Nå blir nok Keytruda mest sikkert godkjent som legemiddel etter å ha passert ODAC hinderet, men det gjenstår 1 hinder, godkjennelse fra FDA. Så det er altså ikke sikkert at Keytruda blir godkjent i denne indikasjonen. *
- [/quote]* Kan være at Merck har ikke satt opp sitt kliniske studie godt nok når de har unnlatt å bruke Cysview.
Kan muligens skyldes at Cysview ikke regnes som legemiddel, og derfor ikke trengs å tas med i oppsettet. Det betyr også at FDA kan godkjenne.
Hva er det for en påstand??
Cysview er godkjent av FDA som et legemiddel, og inngår åpenbart inn under definisjonen i legemiddelforskriften. Og som diagnostika faller under begrepene “forebygge” og “påvise”
" § 1-3. Alminnelige definisjoner
I forskriften menes med
a) legemiddel: ethvert stoff, droge eller preparat som
-
utgis for å være egnet til å forebygge, lege eller lindre sykdom, sykdomssymptomer eller smerter, eller påvirke fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr; eller
-
kan anvendes eller gis til mennesker eller dyr for å gjenopprette, endre, eller påvirke fysiologiske funksjoner gjennom en farmakologisk, immunologisk eller metabolsk virkning, eller for å påvise sykdom"
7 Likes
Og når vi først er inne på Keytruda-saken i NMBIC og 9-4 voten så var det ikke bare en men flere urologer som hadde innsigelse nettopp mtp Cysview.
Og en av flere av de som stemte ja var ganske så i tvil.
"“I voted yes. It was 51-49 in my head,” said Piyush Agarwal, MD, of the University of Chicago. "
“One sticking point among some of the urologists on the panel was the use of white-light cystoscopy to detect disease response and recurrence (used in 94% of patients), as opposed to blue-light cystoscopy, which has been associated with improved detection rates. One panelist suggested that use of white light may have resulted in more favorable CR rates.”
Mao dette Keytruda-studie er svekket fordi de ikke har brukt den nye gullstandarden, Cysview, som referansepunkt i sitt studie. Skulle Keytruda mot formodning, og tross 9-4 stemmen in favour fra ODAC, ikke få den endelig godkjennelsen fra FDA i januar 2020 så er det svært interessant for Cysview sin standing.
11 Likes
Og hvem i all verden tror forsikringsselskapene kommer til å gidde å betale for Keytruda til gud og hvermann, det blir et luksusmiddel for veldig høyrisk og rikinger.
Et av argumentene mot Cysview har vært kostnadene ift white light, så da er nok Keytruda på ikke akkurat et goto alternativ.
Nei, det ser mer og mer ut som om Dan Schneier har hold i hva han snakker om når han sikter mot Standard of Care for Cysview de neste årene.
1 Like
det de skriver, og dette er min tolkning; de burde ha brukt BLC for å få bekreftet at en CR faktisk er en CR, siden WLC i mindre grad kan se CIS og derfor kan resultatene ha blitt bedre enn de reelt er?
6 Likes