My interpretation excactly Hypergris.
4 Likes
Skulle FDA la noe slikt passere så vil jeg tro det både kan skape presedens for fremtidige saker, men ikke minst kunne sette FDA sin etiske og faglige standard i et noe underlig lys, for ikke å si at det vil svekke tiltroen til FDA.
I denne saken er det jo tydelig at Keytruda ikke er oppdatert på BLC sin fortreffelighet over WLC. For dersom de var det, da har jo Keytruda bevisst forsøkt seg på en «spansk en». Slikt kommer det sjelden noe godt ut av. Blir spennende å følge med i fortsettelsen.
Men hva skjer dersom Keytruda mot formodning skulle få FDA godkjennelse? Hvordan vil FDA og Keytruda ta det når den nye gullstandarden BLC i fremtiden vil avsløre at Keytruda sitt produkt på langt nær holder den kvalitet som FDA godkjennelsen skulle tilsi og at FDA tydeligvis har slurvet i godkjenningsprosessen, og når det samtidig blir avslørt at Keytruda sine folk ikke har holdt seg oppdatert på hva som er gullstandard innen blærekreftbehandling hva angår diagnostisering?
Det skulle tatt seg ut. Er FDA villig til å ta en slik sjanse? Er det etisk forsvarlig ovenfor pasientene som vil bli berørt? Vil der være grunnlag for å saksøke såvel Keytruda som FDA? Jeg antar dette er noen av de problemstillingene FDA må ta stilling til før et stempel med FDA-godkjennelse blir satt på dokumentet.
2 Likes
Denne paneldiskusjon nevner akkurat dette med at BLC kunne endre outcome av kliniske studier i blærekreft.
Fra ca 3min
6 Likes
Transcript fra linken til Hypergris, ca 3 min og ut til 4:45 min.
Clearly, if you can start detecting new lessions that might even impact how you think about previous trial endpoints from other trials, and trials from BCG and BCG failures. And trials that had have lower recurrence might have had higher recurrence. So, is that impacting clinical trials that are ongoing today?
The answer is yes, and doctor Kamat obviously just looked at this question and he and his consortium looked at bladder cancer patients and kind of redefine how we consider the BCG slash refractory relapse continium. With that kind of definition of particularly stage progression of disease early on. So for example those patients Ta high grade disease kind of with in 3 months would to have T1 high grade disease that obviously would be a refractory patient.
So looking back on those studies retrospectively and imposing that new definition and re-evaluating our previous studies. But more importantly it allow us to level set a very well defined definition on where we are going with our contemporary studies and studies which are to be held in the future. Because we all now agree on a specific definition that relates to progression of disease and that BCG setting, and it allows us to framework a setting where we can work more effectively and interpretate the data as it comes through.
6 Likes
Hadde vært veldig interessant om @Forsk kunne tatt opp denne problemstillingen i neste radium podcast.
Altså at Keytruda for NIMBC kan risikere å ikke bli godkjent fordi de kun har brukt WLC og ikke BLC som referanse i sitt kliniske studie, og hvilke signaler det eventuelt gir for bruk av Cysview / Hexvix. Dvs hvilke signaler det allerede gir siden “the question is raised by urologist in ODAC”.
12 Likes
Jeg har noen spørsmål/kommentarer.
-
Keytruda er en CPI som vi vet at enten virker svært godt, eller så virker det ikke i det hele tatt. I Bayers studie virker det på 41 % av pasientene, mens BLCC virker på 100% av pasientene. Uansett så vil det altså være mer en nok pasienter til Cysview som i dag har under 1% markedsandel.
-
Er det naturlig at studiet sammenliknes med WLC eller BLCC? Det kommer an på om det er rasjonelt å sammenlikne med dagens SoC eller med dagens State of the Art som er BLCC?
3 )Argumentet er at BLCC er for lite utbredt FORELØPIG grunnet pris (ikke grunnet effekt) slik at WLC representerer “real world”
-
Dersom Keytruda blir godkjent , hva vil egentlig prisen på behandlingen bli? Kan Bayer operere med ulik pris for ulike behandlinger??
-
Hvordan vil medicare forholde seg til refusjon for bruk av Keyruda i NMIBC?
-
Bayer er også produsent av BCG som kombineres med WLC som er dagens SoC. Til tider har det vært mangel på BCG i markedet da Bayer får for dårlig betalt på det. Kan godkjennelse av Keytruda til dette markedet medføre at Bayer prioriterer BCG enda lavere?
-
Hvordan kan Keytruda konkurrere med BLCC med en engangs investering mot høyere pris for hver Keytruda behandling
-
Vil resultatet av Keytruda godkjennelse bli at BCG forsvinner fra markedet og veien til SoC for BLCC åpnes som en lovedør mens Keytruda vil være ett alternativ for de 40% det virker på og som kan finansiere en slik behandling.
3 Likes
Foreløpig er jo Cysview diagnostika mens Keytruda er terapeutika, så det kan ikke settes opp mot hverandre.
1 Like
Tilliten til BCG som behandlingsvei må jo uansett være enormt svekket etter den forsyningskatastrofen som har skjedd i år.
1 Like
Snøffelen
Det er jo to behandlingsmåter som settes opp mot hverandre. Hva du kaller det spiller vel liten rolle. Det er behandlings kostnad og resultat som er avgjørende. Utover det så er jo ikke Keytruda noen konkurrent når det gjelder diagnose. Om BLFC tas i bruk som ren initiell diagnose så vil markedet deres øke dramatisk
1 Like
Forøvrig så leste jeg ovenfor her at BLCC kunne oppdage kreft ett år tidligere enn andre metoder. Det har jeg ikke fått med meg att er kunngjort tidligere. Kan ikke skjønne annet enn at det må ha enorm verdi for Photocure, BLFC for screening??
1 Like
Uansett hvorledes blærekreft behandles så er vel kontrolldelen av den utførte behandlingen / sjekk for spredning like aktuell for BLC fra PHO?
1 Like
Screening mener jeg også er opplagt et marked, og Jonas Einarsson snakker entusiastisk om den muligheten i Radium Podcast episode 111.
Jeg er sikker på at Cysview vil oppleve solid salgsvekst til minst år 2030.
2 Likes
ufo skulle tro det: Skal det sjekkes om/ hvordan Keytruda har virket så må de vel se hvordan det ser ut i blæra før behandling og etter behandling. WLC oppdager jo ikke all CIS. Jeg heller i retning av at Keytruda kan være en større trussel mot WLC enn for BLCC.
1 Like
Keytruda er ikke en trussel mot hverken WLC eller Cysview for dagens anvendelsesområder av disse. Det er jo ikke aktuelt å droppe cystoskopi selv om man får BCG eller Keytruda. Keytruda er en trussel mot BCG og potensielt det nye legemiddelet Asieris har i utvikling for NMIBC. Men effekten virker jo å være minimal og når de ikke har tatt hensyn til WLC/BLC så kan jo faktisk effekten være null.
Og det er synd for pasientene, for Photocure spiller det mindre rolle.
8 Likes
Flottesen
Mulig det, men Bayer har vært lite motivert til å holde markedet med BCG tidligere. Keyrtuda i markedet vil ikke øke deres motivasjon, tvert i mot.
1 Like
Hva har BCG tilgjengelighet med Photocure å gjøre?
BCG som er et Bayer produkt er dagens SOC sammen med WLC. BCG er egentlig en Tuberkulose vaksine som også har effekt på blærekreft.
Ved BCG behandling må pasienten komme tilbake til sykehuset hver uke i 9 uker for injisering av BCG i blæra. Ekle bivirkninger.
1 Like
I Radium 102 merket jeg meg spesielt Arnesens uttalelse om hvor viktig det er aa starte studier der SOC ikke blir endret underveis. Det vil kunne bli dyrt. Da Targo stoppet TG-studien var det ikke pga at de hadde begynt aa tvile paa produktet, men at kostnadene med en ny studie ville sprenge de ökonomiske mulighetene.
1 Like
Dette vet de fleste som følger selskapet, men igjen, hva har dette med Photocure å gjøre? Jeg har en følelse av at du blander diagnostikk og behandling når du koker sammen cysview og WLC og BCG og Keytruda, med en undertone av at Keytruda er et potensielt problem for Photocure. Keytruda sin potensielle inntreden er ikke en trussel for Cysview sin rolle som diagnostika.
5 Likes