Hei, hvordan vet du at studien snart er ferdig? Vet vi noe om antall rekruterte pasienter til nÄ? Og selv med ferdigrekruttert studie mÄ jo de fleste ha vÊrt observert i 6 mnd fÞr en kan lese ut data.
2 Likes
Den fĂžrste pasienten ja kanskje. Hva vet vi om rekrutteringshastigheten? Hvor mange pasienter var det totalt?
Det ble vel nevnt at de jobbet med Ä fÄ inkludert tidligere test subjekter med asiatisk bakgrunn. Har ikke hÞrt noe mer om dette. Var det ikke guidet ferdig i 2023, men de var tidlig omtrent 1/2 Är pÄ forskudd. Har forhÄpninger om at det gÄr fort men at det er nÊrt forestÄende er det vel ikke noe indikasjoner pÄ ?
1 Like
I China var det 300 som skulle rekrutteres. Da det er et stort behov for denne behandling skulle innrullingen gÄ raskt. selskapet skriver pÄ sin Q4 presentasjon;
Breakthrough, single use, integrated
drug-device technology.
Potential to fill high unmet need for
non-surgical treatment of HPV/CIN
populations
Potential to treat high grade cervical
dysplasia independent of HPV
genotype
I phase II studien forstÄr jeg at det var oppnÄdd 95% success ved behandling med Cevira. Med en slik success faktor trenger man ikke mange pasienter for Ä oppnÄ et tilstrekkelig statistical threshold. Ville derfor tro at de allerede vet at den virker eller ikke ,men med 95% sannsynlighet for at den virker fra phase II virker Cevira. I slike tillfeller har FDA i US gitt Emergency tillatelse til bruk skulle tro China fÞlger samme prosedyre.
Hm, hadde jo vÊrt fantastisk, har liten tro pÄ at sÄ vil skje allerede nÄ.
Har du noen link/kilde?
DS sier fÞlgende om Asieris/Cevira pÄ q4 presentasjonen 03.03.2021:
« And weâre most pleased with the speed at which Asieris is moving. Theyâve â whatâs happened in the fourth quarter is basically they had first patient dosed on the Phase III study, which was approximately 8 to 9 months ahead of what we thought the development pathways would be. And we also were able to issue a new patent on the product to cover them out until 2034. So tremendous opportunities. We donât expect to hear anything really changing in this space. So weâre going to move forward to continue enrollments over the next year or 1.5 years.»
Link: Edited Transcript of PHO.OL earnings conference call or presentation 3-Mar-21 1:00pm GMT
For studien pÄ clinical.gov:
Efficacy and Safety of CeviraÂź in Patients With Cervical Histologic High-grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL)
Estimated Study Start Date : September 2020
Estimated Primary Completion Date : September 2021
Estimated Study Completion Date : September 2022
Asieris kan og vil sikkert kunne overraske positivt i forhold til tidslinjen, men tror det er ganske lite realistisk Ă„ tro at de snart er ferdig med den kliniske studien.
Her mÄ de gjÞre ting etter boken, grundighet og styrken i studien er ytterst viktig med tanke pÄ godkjenning og markedstillatelse/godkjenning.
Kan vĂŠre DS har gitt noe mer eller annen informasjon i siste podcast, men denne har jeg ikke sjekket opp.
3 Likes
Betyr at 2022 fortsatt er det tidsskjemaet vi kan forholde oss til da.
1 Like
De sikter vel mot ferdig rekruttert til hĂžsten.
1 Like
Hvorfor sa han da sÄ sent som i mars 1-1,5 Är?
1 Like
Det vet jeg ikke. PrĂžvde bare Ă„ finne litt fakta rundt Cevira prosessen. Asieris kan fortsatt overraske positivt og bli ferdig mye tidligere, men det VET vi ikke p.t.
Vet heller ikke hvordan de hÄndterer Kina studien vs EU/US. Kan jo hende de kjÞrer pÄ med Kina og fÄr godkjenning ganske kjapt, men resultatene i Kina skal brukes videre for godkjennelse i EU/US. Da mÄ transparens, kvalitet og dokumentasjon vÊre helt pÄ linje gjennom hele studien.
2 Likes
Bra jobba CanonBoy. Jeg tenker at Dan sitt utsagn som du gravde frem er vÄrt beste anslag pr i dag, og at de kan vÊre ferdig rekruttert pÄ vÄrparten 2022.
2 Likes
Her er hva stÄr i ClinicalTrials.gov om Cevira phase III i China . ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04484415
Efficacy and Safety of CeviraÂź in Patients With Cervical Histologic High-grade Squamous Intraepithelial Lesions (HSIL)
| Estimated Study Start Date : | September 2020 |
|---|---|
| Estimated Primary Completion Date : | September 2021 |
| Estimated Study Completion Date : | September 2022 |
Det stÄr og fÞlgende om 6 mnd etter enrolment;
Primary Outcome Measures :
- The proportion of responders at 6 months after first treatment [ Time Frame: 6 months ]
A responder is defined as follows:
- Normal histology; or
- LSIL histology and clearance of baseline HPV
SÄ fÄr vi bare vente Ä se.
4 Likes
MS Ăžker med en liten post i dag igjen
Euroclear Bank er ute av topp 20 listen til PHO
Ja. Jeg tenker som basecase 8-9 mnd etter september kan det nĂŠrme seg nyhet.
Skal jo jobbe med dataene etter siste pasient har gjort 6mnd avlesningen.
SÄ ca et Är nÄ.
Ja det nĂŠrmer seg fort
Jeg sÄ litt pÄ 2020-Q4 ⊠Cevira⊠skal det lanseres i Europa med eller uten partner??
(beklager om dette er en dum spÞrsmÄl)
Cevira er Asieris eiendom og de har vel planlagt Ă„ inkludere Europa.
Cysview/Hexvix Har de vel planer om Ä hÄndtere helt pÄ egenhÄnd i Europa.
Cevira er lisensiert ut til Asieris. Asieris stÄr for alle videre kostnader med fase 3 og utrulling til markedene bÄde i USA, Europa og Asia. PHO fÄr milepÊl betalinger pÄ veien og royalties nÄr produktet er i salg.
Kan det tenkes at PHO stÄr for salget i EU og US siden de har en etablert organisasjon.
men hva er det som fÄr kursen til Ä ta av idag?