Det fĂžrste er at det er gammalt nytt;
"In July 2010, FDA approved Cysview for use in the cystoscopic detection of non-muscle-invasive papillary bladder cancer in patients suspected or known to have lesions on the basis of prior cystoscopy.
A decision on the NDA is expected in the first half of 2018, according to Photocure."
Og som sikkert mange vet sĂ„ er en NDA en ânew drug applicationâ, altsĂ„ en sĂžknad om et nytt legemiddel, for eksempel Hexvix, spm er en formulering med virkestoff (API, active pharmaceutical ingredient) HAL (hexylaminolevulinate).
En sNDA (supplemental NDA) er en utvidelse av eksiterende produkt (tidligere innsendt NDA som har fÄtt markedsfringstillatelse (MAA)), feks ny mÄte Ä administrere produktet pÄ, ny godkjent mÄlgruppe (feks barn), ny mÄte Ä bruke det pÄ (eks med flexiscope)
I dette tilfellet er det vel sÞknad om Ä bruke Hexvix ogsÄ i outpatient setting, og altsÄ med flexible scope.
âwants to expand the labeling indication to include use of the product in the outpatient setting.â
En lang prosess, nÄr vi regner med utrulling, og som vi nÄ ser resultatet/kommersiell satsning av med Karl Storz.