@toms refererer kanskje til det DS sa om at NDA knyttet til drug-device kunne ta noe lengre tid enn kun nye oncology drugs?
1 Like
ja. det stemmer. Hva er det som gjør at dette nå plutselig ikke er vanskelig lenger?
Skjønner at vi gjerne ser at dette går raskere.
Hvorfor skulle ikke Cevira få fast track?
1 Like
Sånn tolker jeg og, søknaden blir tatt imot for behandling, ikke ferdig behandlet.
4 Likes
Som allerede nevnt over her.
NDA Q2, betyr bare at søknad blir levert og godkjent for behandling.
Er bare å se på ordlyden ved levering av NDA for Hexvix.
Photocure Partner Asieris announces New Drug Application acceptance for regulatory review of Hexvix in China
Man kan bare roe helt ned, blir ingen Cysview på markedet umiddelbart.
Men ville nok ventet på offisiell melding når den faktisk er levert.
6 Likes
Gledelig! Vi venter på melding. Må si jeg er meget imponert over partneren til Photocure som ser ut til å kunne klare kunststykke i biotek. Dra to indikasjoner hele veien fra preklinisk, klinisk alle faser og nå spennende med søknad NDA. At det også virker som å være godt tempo på alle prosesser hos Asieris er ypperlig. Ikke minst oppklarende det som er henvist over at det vil være milestones utbetalinger til Photocure ved NDA søknad. Overrasket over at NDA søknad skal kunne være klar allerede Q2 og altså om få uker. Jeg synes lyden her både fra Photocure og bioteker var i 2025. Uansett veldig morro det som utspiller seg i Photocure og hos partneren nå.
Takk for presisering og info @RakiRebSnem. Det var oppløftende! Sjelden vare det som utspiller seg. Nesten så jeg tror det er mulig med markedsgodkjenning for begge🙏. Men er kanskje for godt til å være sant.
Nå er det stremgt tatt photocure som har stått for det prekliniske og mesteparten av det kliniske. Asieris har kjørt fase 3 på cevira og på hexvix. Hexvix/cysview fins det allerede fase 3 studier på, men de har kjørt eget for kina. NDA har aldri vært snakk om 2025, det er da man senest mener godkjenning av NDA vil komme.
Edit til din edit: jeg ser ingen grunn til at det ikke skulle bli full markedsgodkjenning ww for begge to. Hexvix/cysview har jo vært i bruk i årevis i us og europa, mens cevira er et sårt trengt produkt som eneste i sin klasse som har overprestert på fase 3 studiet.
6 Likes
Jeg tviler på at vi kan oppfatte meldingen fra Aseris som at de forventer godkjenning allerede i Q2. Aseris har hatt løpende kontakt med myndighetene i Kina etter meldingen om at milepælene i fase 3 (Cevira) ble nådd høsten 2023 - samtidig ville det vært merkelig om et selskap gir så klare føringer i en børsmelding når søknaden blir godkjent. Men det vi derimot ikke vet er om Aseris har fått fast track - eller om det kan bli gitt midlertidig godkjenning. Jeg oppfatter sist melding fra Aseris at Cevira oppnår særskilt gode resultater på safety - og med så gode resultater, ønsker selvfølgelig myndighetene i Kina (når en ha rså stort fokus på økt fødselrate) å få et slikt produkt ut i markedet.
Oppsummert: Vi kan nok ikke vite endelig når søknad vil bli godkjent (tviler på at det skjer i Q2), men jeg tror absolutt ikke at det vil gå 18 måneder. Min erfaring fra forvaltningen er at det vil være en absolutt grense - og med fast track kan det gå veldig fort.
2 Likes
Jeg ønsker selvfølgelig at Cevira kommer ut i markedet så raskt som mulig - men det som etter mitt syn bør være av størst interesse er resultatene og potensialet. Jeg synes PHO går under radaren, når det skrives knapt noe om at vi faktisk har et selskap som har utlisensiert et “produkt” som har oppnådd milepælene i fase 3 (!). En skal naturligvis være forsiktig med å legge alt for mye vekt på det selskapet skriver - og det er fortsatt risiko - men Aseris har i alle fall gitt en guiding og “rigget” seg til at Cevira har et blockbuster potensialet (kun i Kina). Når en ser på resultatene/at det foretas innsidekjøp i 60 millioner klassen/hvor mange som blir rammet - er det ingen tvil om at det er et stort inntektspotensiale for PHO - men likevel mener jeg at med dagens mCAP, er dette knapt innbakt i kursen. Mens vi har hatt biotekselskaper som er priset til både 2-3 ganger høyere før en har fått bekreftet om milepælene er oppnådd i fase 2… Vi er faktisk på oppløpssiden - og da bør ikke diskusjonen etter mitt syn ikke gå på om produktet kommer i markedet om 2, 6, 10, 12 måneder - men hvor sannsynlig er det for at dette blir et produkt (risiko) og størrelsen på inntektspotensialet (reward). Etter mitt syn tilsier Risk/Reward ift Cevira at det bør priset til noe mer enn kr 0…
9 Likes
Er “analysen” 
til Handelsbanken gjort i matpausen? Veldig konservativt anslag synes jeg. Er DNB ennå i tåka når det gjelder potensialet til Cevira?
Jeg tenker at nye analyser må komme i nærmeste framtid. 
2 Likes
Du skulle måske skrive at Royalty NOK pr aktie er ganget med 4 – det vil sige at det er den årlige aktie påslag ved 4 månedlige Royalty udbetalinger
Eller læser jeg dit diagram forkert 
Dansken
2 Likes
Asieris hexvix intervju
Karen fra MD Anderson er en kjent supporter av Cysview
9 Likes
Utdrag:
« Hongxian Zhang: I think the detection of bladder cancer lesions is very important for the diagnosis and treatment. Maybe the blue light cystoscopy will help us to detect more small lesions or CIS, and earlier in our country. And it can also help us to remove more completely during TURBT. I think, equally, it will help us to identify CIS easily. I think it is very clinically meaningful. If there’s no CIS or there’s CIS, I think the subsequent treatment may be completely different, so that patients can get a more accurate treatment plan. We also look forward to the approval of this advanced product in China as soon as possible, to benefit more Chinese bladder cancer patients. Thank you.
Ashish Kamat: Thank you. Thank you for taking the time. I think it’s important, because blue light has been available and used in North America and Europe for many years, and of course, it’s recommended by the guidelines. And it’s important to see trials such as these being done in other countries, in China, for example, and seeing the results in a specific population. So really appreciate you taking the time and sharing the results with us. Thank you very much.»
2 Likes
Den kinesiske venninnen til min kompis i Asia sier (jeg har fått skjermdump av samtale med bilde av lightboard handel, med kinesiske tegn😃) at utenlandske ( som i ikke-kinesiske) fond er på vei inn i Asieris.
På fredag kjøpte et utenlandsk fond aksjer for 5 millioner Yuan, som er ca 7 millioner kroner.
Ikke all verden, men et godt tegn; utlendingene er på vei inn i Asieris.
8 Likes
Spennende tider! Er det noen andre enn meg som hadde forventet ytterligere data etter helgens to presentasjoner? Kan ikke finne noe foreløbig, mulig de har sluppet alt de skal slippe før de evt får en artikkel publisert et sted? Mulig jeg har misforstått noe her, det ville ikke vært sjokkerende
4 Likes
Photocure da. Greit nok at man ikke hausser opp hver minste ting. Men her er det snakk om overbevisende resultater av phase III Cevira. Enhver tvil om Cevira kommer på markedet er borte. Hvorfor ikke opplyse norsk børsmiljø om suksessen? 
2 Likes
Vi kan vel være enige om at informasjons avdelingen i PHO kan legges ned. De sender melding på at resultatet skal presenteres på to konferanser men greier ikke å sende ut melding om resultatet etter at presentasjonene er holt. Norsk biotech ligger nede med brukket rygg, det er snakk om at ingen vil satse mer penger på det, så har vi en suksess historie PHO og de greier ikke engang å komme med en pressemelding om gode resultater på phase III Cevira.
1 Like
Postet denne med et litet skråblikk på tidligere mangel på meldinger men denne står seg greit dessverre… Men fortsatt litt tid før åpning da
1 Like
Jeg har ferdig hamret en epost til DS og IR hos PHO. Sender den hvis det ikke kommer børsmelding før børsen åpner.
Rett og slett svakt at de ikke informerer det norske markedet mer om Cevira
Redigert - sendt epost :
"Hello,
After extremely solid data for Cevira was presented at 2024 Origin (Stockholm) Saturday and at the 2024 SGO (San Diego) on Sunday, several shareholders expected Photocure to bring this information to the Norwegian stock market through a stock message, at latest before Oslo Stock Exchange opened this Monday.
Maybe you faced some hurdles since it has not happened, but it’s all about creating awareness for positivity connected to Photocure. Cevira is on a steady path to create a positive revolution for a problematic cancer hitting women in fertile age. HPV raises lots of concerns, and Cevira might create real change for many.
As a shareholder for 6 years, I am quite disappointed for the IR attitude around Cevira. I also know that there are many with the same thoughts. Cevira could and would be a nice and easy opportunity to create shareholder value, just by bringing available information to the stock market.
Kind regards
"
15 Likes
Må vel bli godkjent først da