Tror det var planlagt 380 pasienter totalt, 300 i China og 80 i EU og andre land i Europa. Det ble forandret til 402 pasienter totalt tror de ekstra var i EU. Totalt i EU/Europa 102 pasienter,
3 Likes
https://clinicaltrials.gov/study/NCT04484415?intr=CeviraÂź&rank=1
Uten at denne nĂždvendigvis er utfyllende/oppdatert ser det her ut som det kun har vĂŠrt et sykehus tilknyttet studien. Beijing.
Ser du fikk svar pĂ„ ingen US-pas og noen i EU â MĂ„ nok da antagelig en egen studie til for US og det er for Ăžvrig ogsĂ„ i overensstemmelse med opprinnelig plan da avtalen ble inngĂ„tt.
3 Likes
Hva ble da konklusjonen ift neste milepelsutbetalinger?
(Jeg synes teksten i innleggene blir mindre klar av reaksjonene under)âŠ.
Det er ingen konklusjon ikke skjĂžnner jeg hvordan PHO skal komme opp i $250 mill i milepĂŠlutbetalinger. PĂ„ tide at DS avklarer.
2 Likes
Cevira
Vi kan vel ikke forvente at cevira skal fÄ markeds-tillatelse i land/omrÄder som IKKE har deltatt i fase3 studien.
Og sÄ blir vi sure nÄr en ordlegger seg slik at "vi mÄ ta den omigjen i US og EU.
Jeg har missforstÄtt mye i dag og er kanskje ikke alene om det.
Hvis jeg prÞver Ä sette meg inn i Asieris sin situasjon, hvorfor bruke penger Ä tid pÄ Ä involvere EU/Europa hvis ikke det var tilstrekkelig for Ä kunne bruke dataene til Ä sÞke om markedstilgang? Ingen vits. Vi i Norge mÄ godkjenne alt av nye medisiner og behandlinger som er utfÞrt i andre land.
BÞrsmeldingen tar for seg dette, samt sliden pÄ Photocure sin Q-presentasjon.
Brorparten av $250m er salgsmilepĂŠler.
MisforstÄelsen min lÄ i at det var trukket fra US/EU potten, men det viser seg Ä vÊre mekanismer i avtalen pÄ kliniske milepÊler vs tidsbaserte milepÊler.
MisforstÄelse i bÞrsmeldingen fra Asieris hvor det stÄr de vil bruke resultat fra den nÄ avsluttede globale studien til markedssÞknader i Eu, US og Kina. Men uten pasienter i relevante omrÄder blir det nÞdvendigvis vanskelig.
2 Likes
PÄ tide at Dan Schneider forteller pÄ neste kvartals presentasjon hva selskapet kan vente seg og ikke bare noe svada om at alt gÄr etter planen⊠
2 Likes
Merkelig det stÄr ingen ting om tids baserte milepÊler i avtalen eller salgs baserte milepÊler.
Under the License Agreement, Asieris will pay Photocure a total signing fee of USD 5 million within 6 months after signing. In addition, Photocure may receive a total of USD 18 million based upon achievement of certain clinical and regulatory milestones in China and up to USD 36 million for certain clinical and regulatory milestones in USA and EU. Approval of a second indication in China, USA and EU would result in payments of up to USD 14 million.
Bare; Additionally, sales royalties will apply in all markets.
Det er ogsÄ interessant hva Asieris skriver om potensialet i China nÄr de publiserte avtalen;
About Cervical Dysplasia
High grade cervical squamous intraepithelial lesions (HSIL) is a precancerous condition caused by a persistent HPV infection, a highly prevalent sexually transmitted disease resulting in approximately 10 million cases with high grade disease and > 500 000 new cases of cervical cancer each year.In China, ~ 2% of women have HSIL each year. Currently surgical excision is the most common treatment option offered to women with cervical high grade dysplasia. In women of childbearing age in particular, there is a high medical need for a non-surgical option which preserves the cervical anatomy and function. No such medical alternative is approved to date.
1 Like
Har aldri skjĂžnt at 1 time ekstra skal vĂŠre et argument for ikke Ă„ benytte det beste, men de mener vel at wlc og NBI er godt nok da tross alle bevis der ute, senest Asieris sin fase 3.
God bedring.
5 Likes
Kina gir markedstillatelse til legemidler som er godkjent i USA/Europa pÄ basis av fase 3 studier utenfor Kina uten Ä kreve ny fase 3 studie i Kina. Denne praksisen ble innfÞrt for noen Är siden. Hvorfor skal ikke dette ogsÄ gjelde motsatt vei? Jeg ser at det var 384 pasienter som deltok i Cevira studien. En fase 3 studie pleier vanligvis Ä omfatte 300 - 1000 pasienter. 300 av pasientene skulle etter planen behandles i Kina og 84 utenfor Kina. Ble ikke dette gjennomfÞrt? NÄr Asieres har brukt sÄ mye penger pÄ denne Cevira studien, er det rart at den ikke er tilstrekkelig for Ä fÄ den godkjent utenfor Kina.
2 Likes
For Ă„ unngĂ„ at alle disse gode poengene og konklusjonene bare "henger i lufta en visss tid for sĂ„ Ă„ forsvinne uten oppklaring eller enda verre gĂ„r inn i den boksen som er anntatt Ă„ vĂŠre det riktige svaret /konklusjonen som igjen viser seg Ă„ vĂŠre feilâŠkunne det vĂŠrt en ide Ă„ lage et register med spĂžrsmĂ„l til selskapene som gis til CEO i det aktuelle selskapet , gjerne ca 1 uke fĂžr kvartalsrapporten.
En slik praksis ville vel vÊre av stor glede for alle parter og et historisk lager hvor en kan gÄ tilbake og bekrefte / avkrefte hva som ble sagt av hvem.
Det ville vel kunne la seg lett gjennomfĂžre og ville kanskje fĂžrt til at tekinvestor ble et must i samarbeide med alle andre muligheter.
eks.photocure
Dagens meiningsutvekslinger hvor en etterspÞr milstones praksis sendes sammen med mange andre spÞrsmÄl til DS en uke fÞr 3 kvartals resultater blir gitt ut.
kunne dette vĂŠrt verd Ă„ prĂžve???
4 Likes
Hva mener du?
1 Like
Noen som kan oppsummere hva Pho har fÄtt i milestone utbetalinger til nÄ?
Vil vel vÊre pÄ sin plass Ä fÄ utlevert en oversikt over hva som er / Ä hva som vil bli utbetalt, mtp Asieris samarbeidet.
Dere som kan dette :
Er det gjennomfÞrbart Ä etablere en liten studie pÄ feks 84 pasienter, og slÄ resultatene sammen med studien som nÄ er gjennomfÞrt?
Eller vil usa /Europa sannsynligvis kreve en stĂžrre separat studie?
Min klare mistanke er for Þvrig at Asieris hadde mÄl om at ferdig studie skulle omfatte EU og USA, men at de har mÞtt pÄ problemer.
1 Like
Cevira fase 2 ble gjennomfÞrt i USA og Europa. Det mÄ vel telle med i betraktningen. Ble ikke de 84 pasientene som skulle vÊre med i fase 3 studien utenfor Kina behandlet? Hvor kommer den informasjonen fra?
1 Like
Ikke lest alt som er skrevet de siste dagene, men er litt forbauset over hva som skrives vedr. Phase 3 Cevira studien.
Les meldingen fra Asieris:
- This study is a prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled international multicenter Phase III clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of APL-1702 for the treatment of cervical HSIL.
- I studieprotokollen stÄr det at studien omfatter Kina/EU/US
- The trial met its primary endpoint, together with a robust safety profile
- Studien konkluderer at de mÞter primary endpoint, altsÄ statistisk sannsynlighet for utfall ihht protokoll
- It is led by Academy Member Dr. Jinghe Lang from Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences, and has enrolled 402 participants.
- StÄr ingen ting her om fordeling mellom Kina og EU/US. SÄ lenge primary endpoint er oppnÄdd regner jeg med at studien er innenfor studieprotokoll. Antall pasienter er ogsÄ mer enn opprinnelig 380.
- The company will be in communication with regulatory authorities on new drug application and market approval in the coming months.
- Sier ingen info om at de kun sÞker godkjennelse i Kina. «communication with regulatory authorities» er flertall.
Asieris har gjennomfÞrt phase3 innen det som kalles «gull standarden». At de oppfyller «primary endpoint» betyr ingen shortcut med studieprotokollen eller resultater.
Mitt syn pÄ saken.
8 Likes
Jeg forstÄr ikke hvorfor EU/US godkjenning er en forventing av flere her samtidig med godkjenningen i Kina⊠det har hele tiden ligget i planer og analyser (Norne) som egne prosesser og milepÊler.
Selvsagt hjelper det med godkjenning i Kina fĂžrst og evt. rekruttering internasjonalt i studiene, men at det ikke krever egne tilleggsstudier og sĂžknader mĂ„ vĂŠre en ĂžnskedrĂžmâŠ
Blir Cevira en suksess i Asia, kommer det tidsnok til EU/US.
7 Likes
Litt info angÄende hvor myndighetene i Kina stÄr i dette.
Et lite utskrift hentet fra Asieris egen pressemelding.
Asieris Pharmaceuticals is committed to playing an active role in advancing Chinaâs Action Plan to Eliminate Cervical Cancer (2023-2030) and contributing to Healthy China 2030, aligning our efforts with the WHOâs global strategy to accelerate the elimination of cervical cancer.â
SĂžker man sĂ„ opp om denne âChinaâs Action Planâ, fĂ„r man dette:
http://english.www.gov.cn/policies/policywatch/202302/08/content_WS63e30acdc6d0a757729e681d.html
The central government has outlined a long-term plan to accelerate the elimination of cervical cancer by 2030 via an initiative aimed at boosting vaccination rates among girls, stepping up screening efforts among women and offering more wide-ranging treatments to patients.
The action plan was put forward by 10 central government departments on Jan 21 as China seeks to curb incidences of the disease, reduce the death rate and alleviate the burden on the society.
Efforts to intensify cervical cancer screenings will be refined, including taking steps to offer screening to more women and prioritize the expansion of coverage to women who have never been screened.
The number of professionals devoted to cervical cancer prevention and treatment will be increased, and more work will be done to build up prevention and treatment capacity in central and western regions.
Med andre ord, myndighetene er meget motivert Ä fÄ dette ut i markedet. Dette gÄr direkte pÄ
populasjonen deres og fĂždselsrater.
7 Likes