Photocure småprat (PHO) 🔦 2

[Haltopen]

Ny kommentar fra Stryker Corporation på CDRH Petition for nedklassifisering FDA-2022-P-2644:

Stryker is one of the world’s leading medical technology companies and, together with our customers, we are driven to make healthcare better. We offer innovative products and services in Medical and Surgical, Neurotechnology, Orthopaedics and Spine that help improve patient and healthcare outcomes.

Stryker has reviewed and fully supports the petition submitted by Karl Storz (Docket Number FDA-2022-P2644) to reclassify diagnostic endoscopic light source systems under product code OAY from Class III to Class II. The petition comprehensively demonstrates that General and Special Controls are sufficient to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of these devices.

We also support the numerous comments in favor of reclassification that have been submitted to the docket by medical professionals, a large bladder cancer patient advocacy group, individual patients, other medical device manufacturers, and the manufacturer of the FDA approved drug product with which these devices are used. We note that all comments submitted to the docket to date have supported the reclassification.

Like other commenters, Stryker believes that reclassification is in the best interests of patients and healthcare providers. Reclassification will likely result in the availability of additional devices for the diagnosis of bladder cancer in the United States, which will significantly benefit public health by increasing access to safe and effective devices.

We also note that FDA, on its own initiative, self-identified this product code as a candidate for reclassification several years ago

Accordingly, we support the petitioner’s request. Furthermore, in light of the reported shortage and/or discontinuation of one of the only PMA approved devices as described in the docket comments, we urge FDA to expeditiously take all administrative actions necessary to complete the reclassification of medical devices associated with product code OAY from Class III to Class II

[OYV]

Takk for graving og deling. Nå har jeg aldri jobbet i FDA, men med min lekmanns hjerne kan jeg ikke begripe om de ender opp med å si nei. Jeg tror det bare er et spørsmål om tid. Kanskje mye tid, hvem vet, men uansett!

[TheLion]

Hvis FDA sier nedklassifisering er ok , skal man da flere studier til for å få de nye instrumenter godkjent til BLC?

[Hayen]

Nei. Det er deretter en søknads/registreringsprosess for hvert scope (dvs fra produsentsiden) mot FDA som tar rundt 90 dager

[Rodjer]

@Doktorinho

Tror ikke jeg har vært borti en aksje som så lett kan selges ned, og spesielt med tanke på alle de gode nyhetene den seneste tiden.

Joda, jeg vet hvertfall om minst en

Ei lykke at man ikke treffes i en mørklagt bakgate

[TheLion]

Takk @Hayen også skal lege(senter) søke godkjenning til bruk?
Er det hypotetisk mulig at KS trekker søknaden ensidig?
Forvirrende at nye tower ikke boomer, med rabatter KS gis?

[Hayen]

Scopeprodusentene sikrer at deres scope faller inn under gjeldende refusjonsordninger ( de som idag treffer KS+Cysview).

Hvert legesenter forholder seg vel til det regulatoriske rundt refusjonsordninger og andre krav myndighetene har.

[rosk82]

Forvirrende at nye tower ikke boomer, med rabatter KS gis?

Du må huske alt ikke er oppdatert real-time.

Man har tilbakelagt tidenes høyeste utplassering av skop historisk sett. Rabatt ifra Storz er ikke enbetydende at utplassering skal gå opp samtidig.

Det skal avtales, underskrives, bestilles, produseres og utplasseres. Så effekt av rabatt vil man mest sannsynlig ikke se før i etterkant.

Edit:

I tillegg kommer nå den siste oppdateringen av effektiviteten ved bruk av BLC vs WLC ifbm. fase 3 fra Kina. Hvis noen har vært på gjerdet, og først bestemt seg nå i senere tid, vil ikke det gi noe utslag før noen måneder frem i horisonten.

På samme måte som skopene som har blitt plassert, vil ha en forsinkelse før dem begynner å bidra på inntektssiden. 30+ skop i et kvartal vil ikke bety at man har 30 skop ekstra som gir inntekter det kvartalet. Den økningen kommer først når klinikken har fått erfaring/opplæring og en jevn strøm av pasienter.

[TheLion]

Ok. Det tas 90dgr, +45dgr levering, +45 dgr trening…2.del 2024 PHO er muligens ut av den knipe da?

[Hayen]

Ja, prosessen med installasjon av scope tar 6-24 mnd fra start til slutt

[myk]

Er det ikke slik at med nedklassifisering er scopene fra de ulike leverandørene allerede installert og i bruk? Salgs jobben består i å selge inn BLC til alle de som søker om å få bruke BLC. Tidsrammen blir da betydelig kortere og det åpnes et enormt marked.

[Hayen]

Scopene fra de andre leverandørene, som er installert, har bare hvitt lys. Mulig det tar noe kortere tid å få de over på blc, men jeg tror ikke man skal ta utgangspunkt i det.
Det er mange rigide prosesser internt hos klinikkene.

[myk]

@Doktorinho

Dette er et resultat av eiere som ikke bryr seg om kursen og kurspleie. Å stanse denne type nedsalg på tynt volum, ville vært en enkel sak for noen av de største aksjonærene, de hadde bare trengt å satt en algo på saken.

Hvorfor kan ikke PHO stå for denne kurspleien, må være en smal sak å engasjere et meglerhus til det?

[Doktorinho]

Ledelsen kan selvsagt ikke hyre et meglerhus til å «pleie» kursen?

Ledelsen er vel heller ikke veldig opptatt av aksjonærene sine, da hadde de gjort langt mer ut av siste ukers nyheter.

[Quadruple]

@Doktorinho

Ledelsen kan selvsagt ikke hyre et meglerhus til å «pleie» kursen?

Jo, det kan de “selvsagt”. “Marketmaking” heter det. Om det ville hjulpet noe her er kanskje tvilsomt. Det er vel helst i aksjer med lav omsetning det brukes.

Market maker

[roblar]

Nå er det ikke lenge til jeg innleder lobbyvirksomhet mot @pdx for å starte en Photocure-tråd som utelukkende inneholder stikkordene opsjon, kurs, manipulasjon og shortere.

Er det mulig å mute enkelte enkelte ord her?

[Doktorinho]

Du kan ikke hyre et meglerhus som har dekning på en aksje til å være en market maker. For øvrig velger de likvide aksjer, hvor er kan gjøre kroner også ved lav spread.

[Truls2]

Men det hadde vel vært gunstig for aksjekursen om styret vedtok tilbakekjøp av egne aksjer på dette nivået.

[rosk82]

Hvorfor det?

For å pleie kursen? Har man ikke tro på sitt eget produkt? Har man ikke tro på at det fundamentale vil gi frukter på sikt?

Er det lurt av et selskap med fokus på vekst å blåse millioner på tilbakekjøp av aksjer, redusere sin egenkapital, for å pleie kursen for noen sutrete aksjonærer som har vært uheldig med inngangen sin eller mangler tålmodighet?

Siste kommentaren er litt på kanten. Men det er en smule sannhet i det. Det har vært utrolig mye sutring og klaging den siste tiden, med påstander og synsinger som ikke har hatt noe rot i virkeligheten hvis man hadde giddet å lese kvartalsrapporter eller sett presentasjonene.
Med en gang man har korreksjon etter et kjemperally er det missnøye. Ingenting går rett opp med en gang, iallefall ikke i det børsklimaet som er nå.

[roblar]

@rosk82

Siste kommentaren er litt på kanten

Neida, det er den ikke. Folk må lære seg at ting tar tid. Ting tok tid før, ting tar tid nå, og ting vil fortsette å ta tid fremover. Det raskere folk slår seg til ro med dette, jo raskere vil tiden gå.