Fristende å spekulere gitt de (veldig)tunge innsidekjøpene.
1 Like
Ved godkjent NDA. Liten eller ingen utbetaling for innsendt søknad.
2 Likes
Det er 13 mUSD i engangsutbetaling for godkjent søknad i Kina. Er 36 mUSD samlet for godkjenning i Europa/USA
9 Likes
Måtte dobbeltsjekke korrespondansen med David her. Jeg blandet nok med hexvix.
There are also milestone payments expected for submission to the Chinese regulatory authorities as well as if/when Cevira is approved in China.
For a second Phase III trial, there is another milestone payment for first patient dosing, OR again, if a certain amount of time passes (period is undisclosed) - [hvis nødvendig i EU/USA]
If no second trial is conducted, then the passage of time would enable us to receive the milestone payment related to this potential event.
Lastly, there are milestone payments for both submission and approval in each market - the US and EU.
4 Likes
altså er det milestones for innsendelse av søknad om NDA.
2 Likes
Hva er ny informasjon egentlig?
At NDA forventes sendt i q2 er kjent …
Sendt og godkjent i Q2, var det ikke snakk om 2025 tidligere her på tråden?
1 Like
Godkjent søknad?
Ingen tror vel på godkjent for markedsføring i q2!??
1 Like
Det står de forventer godkjent søknad i q2 i meldingen, og dermed utløses payment på 130mill.
(Søknad må godkjennes, før den behandles) ikke at det er klart for markedet i q2
3 Likes
Når man tar høyde for dårlig oversettelse leser jeg dette som ikke noe ny informasjon… og godkjent for salg 18 mnd fra q2
Kan så og si garantere at dette får fast track, så de 18 månedene kommer aldri til å skje.
2 Likes
Den garantien er bare optimistisk synsing. Photocure meldte at vi må forvente 18 mnd. Og ingen ny informasjon tilsier noe annet, selv om jeg også skulle ønske at dette kan gå raskere.
2 Likes
Kanskje du skulle tatt plass på fredag 
"Compared with non-oncology drugs, oncology drugs were also associated with shorter NDA approval times within the categories of UNOD (8.1 months, oncology drugs vs 9.9 months, non-oncology drugs) "
2 Likes
Er det her tatt høyde for komplikasjoner som device drug application?
tror jeg holder på 18 mnd…
Velkommen til PHO mandag 
Ser av dagens aksjonærliste at Mustang capital fortsetter å øke med 11 000 aksjer. SEB øker med ca 20 000 aksjer.
1 Like
Hva slags komplikasjoner tenker du på? Kan du være litt mer konkret enn å bare si at det er vanskelig. Hva er vanskelig (eller komplisert hvis du foretrekker det ordet)?
2 Likes
Hvilke komplikasjoner? Studiene er allerede gjennomført og viser høy grad av efficiacy og safety. Det er også i riket og myndighetenes interesse å få denne behandlingen til markedet så fort som mulig.
2 Likes
@toms refererer kanskje til det DS sa om at NDA knyttet til drug-device kunne ta noe lengre tid enn kun nye oncology drugs?
1 Like
ja. det stemmer. Hva er det som gjør at dette nå plutselig ikke er vanskelig lenger?
Skjønner at vi gjerne ser at dette går raskere.