???
Jeg sammenlignet meldingene om Fase III resultater for Hexvix og Cevira for Ä se etter forskjeller i sprÄkbruk og ordlyd⊠Den vesentlige forskjellen er hevet ut i meldingen for Cevira og jeg har spekulert i betydningen lenger ned i meldingen.
Jeg tok det for gitt at jeg ikke trengte nevne at NDA er sendt for Hexvix da dette er viden kjent eller relevant for mitt poeng, og at NDA i dette tilfellet kun var ment for Cevira.
2 Likes
Det du her trekker frem Haltopen, ift hvordan meldingene var utformet, er interessant og kan peke i retning av at Aseris jobber for fast track + midlertidig godkjenning for Cevira. En annen forskjellig ligger ogsÄ i tiden som har gÄtt mellom resultatene fra fase III forelÄ og nÄr sÞknaden ble sendt inn. Det tok ca 3 mÄneder fra vi fikk resultatene fra Hexvix (aug 2023) Til sÞknaden ble sendt inn (nov 2023). Vi fikk resultatene fra Cevira sept 2023 - og en jobber nÄ med Ä sende inn sÞknad i Q2 i Är. Jeg tror at det kan ha sammenheng med at Aseris - gjennom kontakten med myndighetene i Kina - har fÄtt signaler om at en kan fÄ fast track og midlertidig godkjennelse. Du Haltopen har tidligere vist til hvilke kriterier som mÄ oppfylles - og det er en mer omfattende sÞknad som derfor i den sammenheng mÄ sendes inn - som kan forklare at det tar lenger tid Ä sende inn sÞknaden for Cevira. Det er derfor flere forhold som kan gjÞre oss forsiktige optimisterer + gi oss forventninger om at Cevira vil vÊre i markedet om kort tid. Tanker?
8 Likes
Spennende scenario. Og gode forklaringer fra haltopen ogsÄ. Men det virker ikke veldig sannsynlig? Hvis dette var en viss mulighet for at skulle inntreffe ville vel ikke kursen vÊre nede pÄ 50-70 kr omrÄdet nÄ?
Noe av poenget med Ă„ investere er Ă„ finne aksjer hvor markedet priser aksjen feil.
Hvis du mener dagens kurs gir et korrekt bilde over sannsynligheten for at kortsiktige triggere skal inntreffe sÄ fÄr du investere deretter. Men mener du det?
Aksjekurser baserer seg pÄ forventniger. Jeg tror generelt forventningsnivÄ til NDA og godkjennignslÞp er ganske lavt, og forventningene til salg av Cevira (nÄr ennn det mÄtte bli) er potensielt for langt frem i tid til Ä bli priset inn i dag. Mange er nok avventende til man har mer forutsigbarhet.
Jeg spekulerer bare i at Asieris hÄper pÄ fast track basert pÄ formuleringer i diverse meldinger. Pedanteri? Absolutt.
Hvor sannsynlig er det? Det er umulig Ä si. Ingen her har inngÄende kjennskap til regulatoriske prosesser i Kina, og analytikerne er ogsÄ mildt sagt moderate - inntil videre.
Bearcase: >18 mnd godkjenningstid (drug-device âbyrĂ„kratiâ)
Basecase:+/- 18 mnd godkjenningstid
Bullcase: Fast track
Blue-sky: CMA
2 Likes
Mange gode sysninger â men vi ved reelt ikke hvad der foregĂ„r fĂžr der ligger konkrete meldinger fra PHO og Asieris.
Ting tager tid â og mĂ„ske en mere kompliceret ansĂžgning til NDA med dobbelt blind fase III med mange data.
SpÊndende hvad myndighederne gÞr med data 40% for ikke sÄ hÄrdt angrebet i livmoder og 20% med lessioner
Ikke prangende tal uden at i behĂžver at starte en diskussion .
Fase IIb viste trods alt 95 % helbredelseâ men mĂ„ske mĂ„lgruppe ikke sĂ„ hĂ„rdt ramt.
Selv med smĂ„ tal vil det spare mange kvinder for âkold knivenâ og gĂžre kvinder fĂždedygtige.
Er stadig aktionĂŠr og hĂ„rdt lastet â sĂ„ har true og hĂ„b.
Dansken
Jeg er enig i dine spekulasjoner. Ikke uenig. Leter selvsagt etter selskap som kan vÊre underpriset. Photocure kan vÊre en hot kandidat i sÄ mÄte. Og hvis det du nevner inntreffer er det jo en mulig gullgruve og solid reprising antakelig. Russiske prosenter er ikke meg i mot. Takk for fin informasjon
Dette er interessant.
Det stod vel Ä lese i et av disse tidsskriftene ifm konferansen i Stockholm at Ms Linda Wu hadde som mÄl Ä sende inn sÞknad + fÄ en bruksgodkjenning i Q2/24 for Cevira. Hvorvidt det var riktig gjengitt i MadWatch ( eller oppfattet av meg) er jeg usikker pÄ?, men da jeg spurte David om dette ville han ikke kommentere pÄ annen mÄte enn at en endelig godkjenning ikke vil vÊre mulig i Q2/24. og det stemmer nok ganske sikkert.
1 Like
Men det endrer ingenting egentlig. Merk ordet âendeligâ.
Man kan fint ha midlertidig godkjenning frem til endelig godkjenning.
Men jeg orker ikke spekulerer i den retning. Jeg forholder meg til hva som blir sagt og meldt. Ingen vits Ä sette opp overoptimistiske forhÄpninger.
3 Likes
Ja - det var en diskusjon her pÄ TI hvordan den uttalelsen skulle forstÄs, og etter mitt syn mÄ det oppfattes som at en skulle sende inn sÞknaden om godkjenning I lÞpet av Q2 (ikke at en samtidig regnet med svar/godkjenning i samme kvartal).
2 Likes
Aner en utÄlmodighet blant aktÞrene i USA mht. nedklassifisering.
Kommentar fra Olympus - april 2024
The FDA itself determined OAY to be a candidate for reclassification to Class II as part of its 2014-2015 Strategic Priorities. As detailed in the pending petition, the U.S. approval and history of the Karl Storz BLC system have established that the risk-benefit profile for this device is appropriate for a FDA Class II, rather than Class III, classification. For all the reasons stated above, Olympus expresses its strong support and respectfully urges the FDA to complete the review and reclassification process expeditiously.
Thank you for the opportunity to express our support for this petition, which will result in a clear improvement to the healthcare of bladder cancer patients in the United States.
Sincerely,
Todd G. Brill
Global Head of Regulatory Affairs
Olympus Corporation
12 Likes
Ja det mÄ tolkes slik, vi har nÄ ventet pÄ den nedklassifiseringen i snart et og et halvt Är.
Ser at den ene SEB kontoen i dag har Þkt med ca. 54 000 aksjer. De 20 stÞrste er nÄ opp i 55,66%.
1 Like
FĂ„tt snittet ned til 74. Regner med at jeg er i grĂžnnt i lĂžpet av dette Ă„ret. 
1 Like
@myk fortsetter diskusjonen fra fundamental trÄden her
Ditt innlegg
«Jeg tror uten Ä vite at det er begrunnet i det historiske, leger som har brukt WLC er fornÞyde med det de har et tool Ä bruke og sÄ strider de i mot det nye. Kan Ä vÊre det Þkonomiske at sykehusene tjener mindre pÄ BLC, men med disse resultatene vil, tror jeg, BLC tvinge seg frem. tror ikke sykehusene tar sjansen pÄ Ä fÄ en rettsak i mot seg for Ä ha brukt antikvarisk metode.»
Ja, sÄnn er det jo, men nÄr forskjellen er sÄ enorm(94,7 vs 42,1) i detektering pÄ det viktige stadiet(CIS), hvorfor gÄr ikke en instans inn og sier det er BL som mÄ brukes som SOC?
Ref
The BLC detection rates for PUNLMP, CIS, Ta, T1, and T2 ~ T4 tumors were NA, 94.7%, 100%, 98.2%, and 100%, respectively, while the WLC detection rates were NA, 42.1%, 76.1%, 91.2%, and 100%. This study confirms the superiority of HAL BLC over WLC in the detection of bladder cancer even if improved WLC using HD 4K equipment is utilized. In particular, additional high-risk difficult to see CIS lesions have been identified in 85% of all CIS patients only by HAL BLC. The quality of resection is still a key cornerstone in the treatment of NMIBC of which BLC remains a crucial part despite the further development of WLC imaging.
Slik jeg har forstĂ„tt det er det ingen instans eller âgoverment bodyâ som sier at det er SOC. I Norge vet jeg heller ikke hvordan det praktiseres, har inntrykk av at det er opp til hvert enkelt sykehus Ă„ vurdere hva de skal bruke. At det til syvende og sist er opp til pasientene Ă„ forlange hva de aksepterer. Dette er hva jeg oppfatter Ă„ vĂŠre stĂ„a.
Sporte DS om dette pÄ en presentasjon og fikk omtrent dette svaret.
2 Likes
The standard of care is developed by a complex network of doctors, medical researchers, government regulators, and writers for medical journals. Standards are not like laws, they are voted on once a year by elected doctors.
1 Like
Flott avklaring, synes du skal sende den til DS og spÞrre om nÄr det vil vÊre neste avstemming om SOC.
1 Like
David Moskowitz our Head of Investor Relations (copied) will provide you with a thoughtful answer to your question.
Best
dan
Fra David:
Nice to hear from you and thanks for your inquiry. With regard to your questions, please see our answers below:
With that huge difference in detecting CIS(94,7 vs 42,1), how come BL is not SOC ?
You are correct that the results from the data set are very impressive for CIS lesions, as well as Ta and T1 tumors. Whatâs more, is that CIS is highly aggressive form of bladder cancer and will progress rapidly if missed in patients undergoing TURBT. While many physicians see us as the gold standard for detection of CIS and other lesions, we are working on becoming standard of care, which will require blue light becoming more ubiquitously available and used by the majority of physicians. The key to this is getting blue light cystoscopy (BLC) equipment into the majority of institutions globally (currently less than 10% penetrated). That is one of the major focuses at Photocure and we are making progress by increasing the number of accounts with BLC equipment in the U.S. each year, and upgrading blue light image quality at centers across Europe. In Europe in 2023, we opened 23 new accounts and upgraded image quality for 146 of our accounts (about 1/3 of our target accounts). In the U.S. last year, we grew the base of rigid BLC capital equipment by 14%, and importantly, if the U.S. FDA grants the pending Citizenâs petition by Karl Storz to downclassify BLC, that has potential to open the flood gates to new manufacturers in the U.S. and substantially expand the base of BLC equipment. That is also a major focus at Photocure.
What is the arguments against when you present these data ? There are limited to no arguments, the data are clear and convincing. Itâs a matter of hospitals and clinics having access to the technology.
And, is this correct ?
The standard of care is developed by a complex network of doctors, medical researchers, government regulators, and writers for medical journals. Standards are not like laws, they are voted on once a year by elected doctors.
Yes, standards of care are determined by practitioners, medical societies, and guidelines. This is why we are constantly publishing new and exciting data on BLC with Hexvix/Cysview and presenting at major medical congresses (in addition to our own commercial marketing globally and publications in peer-reviewed journals).
13 Likes
MÄ si jeg fÄr inntrykk av at det jobbes godt i selskapet.
Steady work.
1 Like