Kina vil ytterligere akselerere gjennomgangen og godkjenningen av innovative legemidler og medisinsk utstyr som er presserende nødvendig i klinisk praksis
Tid: 2024-09-13 Kilde: Xinhua News Agency
Li Li, direktør for State Food and Drug Administration, sa 13. september at han ville fremskynde gjennomgangen og godkjenningen av innovative legemidler og medisinsk utstyr som er presserende nødvendig i klinisk praksis, inkludere kvalifiserte produkter i den prioriterte gjennomgangs- og godkjenningsprosessen, forkorte fristen for teknisk gjennomgang, registreringsverifisering, registreringsinspeksjon og andre lenker, og øke hastigheten på godkjenningen.
Dette ble introdusert av Li Li på en rekke pressekonferanser om temaet “Fremme utvikling av høy kvalitet” som ble holdt av informasjonskontoret til statsrådet samme dag. Fra januar til august i år godkjente State Food and Drug Administration 31 innovative legemidler og 46 innovative medisinske enheter, en økning på henholdsvis 19 % og 12 % i forhold til samme periode i fjor.
Li Li sa at State Food and Drug Administration vil fortsette å øke sin støtte til farmasøytisk FoU og innovasjon, styrke tjenesteveiledningen i gjennomgang og godkjenning, inspeksjon og verifisering av innovative legemidler og medisinsk utstyr støttet av staten, og veilede bedrifter til å følge kliniske verdiorienterte og pasientsentrerte FoU-strategier; Styrke den politiske publisiteten og den tekniske konsultasjonen av produktregistrering og deklarasjon, integrere den tekniske styrken til nasjonale og provinsielle legemiddelreguleringsavdelinger, etablere kommunikasjonsmetoder på flere kanaler og flere nivåer, og bruke nettkanaler for å drive et skyklasserom for gjennomgang og godkjenning av legemidler og medisinsk utstyr; Forbedre tilgjengeligheten til innovative legemidler og medisinsk utstyr, implementere beslutningstaking og distribusjon av partiets sentralkomité for å utdype den koordinerte utviklingen og styringen av de “tre medisinene”, og aktivt støtte innovative legemidler og enheter for å komme inn på sykehus og medisinsk forsikring.
Samtidig vil effektiviteten av gjennomgang og godkjenning forbedres, fristen for underforstått godkjenning av kliniske studier vil bli forkortet, og pilotprosjekter vil bli gjennomført i Beijing, Shanghai og andre steder, for å redusere fristen for gjennomgang og godkjenning av kliniske studier av innovative legemidler fra 60 virkedager til 30 virkedager. Optimaliser gjennomgangs- og godkjenningsprosedyrene for supplerende legemiddelsøknader, gjennomfør pilotprosjekter i kvalifiserte provinser, gi verifisering av endringsregistrering etter markedsføring og inspeksjonstjenester for legemidler, og reduser fristen for gjennomgang av supplerende søknader betraktelig.
I tillegg vil det også støtte åpningen og samarbeidet med farmasøytisk industri, styrke transformasjonen og implementeringen av internasjonale generelle regulatoriske regler i Kina, støtte utviklingen av internasjonale multi-senter kliniske studier, og fremme synkron forskning og utvikling, samtidig anvendelse, samtidig gjennomgang og samtidig notering av globale legemidler i Kina; Utforske den segmenterte produksjonsmodellen for biologiske produkter, og gjennomføre pilotprosjekter for segmentert produksjon av innovative og klinisk presserende biologiske produkter i noen regioner; Vi vil øke støtten til import- og eksporthandel med legemidler, fremskynde godkjenningen av nye legemidler som er markedsført utenlands i Kina, og oppmuntre multinasjonale selskaper til å overføre originale kjemiske legemidler, biologiske produkter og avansert medisinsk utstyr til innenlandsk produksjon. Forbedre de relevante retningslinjene for salgssertifikater for legemiddeleksport, og oppmuntre flere farmasøytiske selskaper i Kina til å gå utenlands.
我国将进一步加快临床急需创新药和医疗器械的审评审批 (scio.gov.cn)
