FÞr de blir for utÄlmodige 
Gratulerer, pene data?
2 Likes
âThe review process is progressing smoothlyâ - pene ord!
5 Likes
Dataene er aldeles strÄlende. Litt uklart for meg om de er kommunisert tidligere (er pÄ mobil) og/eller om disse er mer granulerte.
1 Like
Typisk sett er det vel mest detaljgrad og narrativ som er forfinet i disse presentasjonene.
Det er allerede grundig meldt at de har bestÄtt fase 3 med fanfare.
Edit:
Akkurat dette regulatoriske lÞpet er jo det minst mentalt krevende Ä sitte inne i noensinne. Asieris fremstÄr som om de er i 100% kontroll.
11 Likes
Det er likevel sĂŠrdeles betryggende at denne detaljeringsgraden benyttes. Den viser hvor bra behandlingen virker.
At Cevira blir godkjent for presentasjon pÄ den international Photodynamic Therapy &
Photodiagnosis Update konferansen er ogsÄ en skikkelig fjÊr i hatten, og viser at Cevira vekker positiv oppmerksomhet.
Et skikkelig kjĂžpssignal!
2 Likes
Og jo mer de unnlater Ä guide (som de gjÞr med APL-1706), kombinert med den heftige satsingen og dryppene/orbruken ellers, sÄ kan plutselig Cevira vÊre godkjent fÞr noen skjÞnner hva som skjedde.
1 Like
?
Asieris snakker om godkjenning av PRODUKTET.
I godkjenningsprosessen for fase III ligger nÄ ogsÄ betinget markedsadgang .
China implemented the conditional approval process in October 2017 . This pathway allows regulatory authorities to grant early market approval based on the riskâbenefit assessment of drugs using surrogate endpoints, intermediate clinical endpoints, or early-stage clinical trial data.
2 Likes
Hvis dette er sant, burde det ikke bĂžrsmeldes?
1 Like
AltsĂ„, hvorfor snakkes det om âbetinget markedstilgangâ??
Asieris har sendt in NDA for Cevira basert pÄ fase III data, har de ikke?
1 Like
Hva er sant?
Market approval er sant.
Tidlig godkjenning produkt uttalt av Asieris er sant:
Se side 29/197 https://www.asieris.cn/upload/e3e2d7389945138f/ef9829440adaaf9d.pdf
Vi ser frem til
tidlig godkjenning
av dette produktet som fyller gapet i klinisk behandling.
Betinget markedstilgang er om du leser nĂžlye etter, ikke betinget av ferdig fase III.
Asieris har fÄtt godkjent adgang til Ä sÞke NDA.
Men betinget markedsadgang er en dynamisk mÄte Ä gi godkjennelse pÄ, der man fÄr prÞve ut produktet i markedet fÞr endelig godkjennelse. Sparer kostnader og behandlingen kommer fÞr til pasientene.
Det er vel mest vanlig Ä sÞke om betinget markedstilgang basert pÄ fase 2 data eller tidlig fase 3 data. NÄr du har ferdig fase 3 sÄ er det ingen vits sÞke om betinget markedstilgang. SÄnn overordnet sett.
4 Likes
Ser ikke ut som dagens lille tur opp til 56,7 varte sĂŠrlig lenge, traderna Ăždela vel som vanlig tenker jeg 
En sÞknad om betinget marketstilgang og en NDA er vel ogsÄ to forskjellige sÞknader som krever hver sin bÞrsmelding?
Det har hvert beskrevet som âProduktâ pĂ„ hjemmesiden til Asieris i mĂ„nedsvis ogsĂ„.
1 Like
Ja det er jo det vanlige. Her blir det vel det samme hva man kaller brura, bare hun kan selges!
Typisk den gÄr opp litt fÞrst bare pga noen som ser meldingen og kaster seg pÄ kjÞpskappen
Ja, men det illustrerer kanskje hvor «sprekkeferdig» Pho er. En liten «gnist» nÄ sÄ er det rett opp.
1 Like
Den gnisten handler bare om endelig godkjennelse tydeligvis