spĂžrsmĂ„let mitt til deg stĂ„r endaâŠ
SĂ„ mangler vi kun svarfristen 
Dk
1 Like
Dette burde det i tilfelle vÊrt enkelt Ä fÄtt verifisert, om det var tilfelle.
Jeg setter det pÄ kontoen for BS.
Har sett flere tilfeller der hvor enkelte helt tydelig kommer med ren lÞgn. Ofte er trÄder slettet pga det.
1 Like
Noget andetđ€
Fin afslutning pÄ Asireis kursen i dag 
1 Like
Litt rart om selskapet mÄ levere nÞdvendig tilleggsinformasjon innen 80 arbeidsdager, og myndighetnene skal ha 200 arbeidsdager (igjen).
Jeg er fremdeles av den oppfatning at myndighetene har 60-67 arbeidsdager pÄ seg. I alle fall som ambisjon, slik som med 200 dager for ordinÊr review.
The company received a written supplementary notice in late February 2025 and was required to provide feedback within 80 working days as required by regulations. The company is fully organizing the relevant response work to accelerate its marketing review and approval process in order to obtain marketing approval as soon as possible.
https://guba.eastmoney.com/news,688176,1544151322.html
EDIT: Article 87 After the drug registration application is accepted, where it is necessary for the applicant to provide new technical dossier on the basis of the original submission dossier, the CDE shall, in principle, make a one-time requirement for supplementary dossier. The CDE shall list all the issues and inform the applicant in a written notice to submit supplementary dossier within 80 days. The applicant shall submit all the supplementary dossier together as required in one submission, and the time needed for the supplement of dossier will not be counted into the drug review timeline. The CDE shall restart review upon receiving all the supplementary dossier from the applicant, and the review timeline shall be extended by 1/3 of the original review timeline; where the priority review and approval procedure is applicable, the review timeline shall be extended by 1/4 of the original review timeline.
7 Likes
Etter at Asieris har kjĂžrt Cevira igjennom en omfattende testperiode pĂ„ 6 Ă„r, skulle man tro at endelig er lĂžpet ferdig. Men neida, ânĂždvendig tilleggsinformasjonâ mĂ„tte skaffes. Det skal noe til Ă„ slĂ„ amerikanske FDA pĂ„ Ă„ dra ut tida mest mulig men Kineserne mĂ„ vĂŠre en god nummer to. 
Ned klassifiseringen av Cysview i USA er ogsÄ et godt eksempel pÄ sendrektigheten i FDA. Her kan det ennÄ gÄ Är og dag.
Byggesaker i kommunene er a walk in the park i forhold til all denne spill av tid i biotek.
Vi venter ogsÄ pÄ nye flexiscope. Men dette mÄ vel ogsÄ innom en godkjennings prosess.
Og tiden gĂ„râŠ
1 Like
Ja, og da stÄr det vel inn i evigheten 
Godkjenning av legemidler er en lang prosess med mye dokumentasjon, kan pÄ ingen mÄte sammenlignes med byggesaker, eller andre type saker!
3 Likes
Mitt hus tok lengre tid pÄ sÞknaden enn hva Hexvix godkjenningen brukte i Kina⊠
Dette sitatet mĂ„ vel endelig fjerne en hver spekulasjon om behandlingstid? For Ăžvrig litt underlig at ikke noen, spesielt i Kina, for lenge siden har kontaktet Asieris for Ă„ fĂ„ dette avklart? Dette er jo ikke konfidensiell informasjon. MĂ„tte jo vĂŠrt bedre enn Ă„ bruke tid pĂ„ Ă„ spekulere pĂ„ et forum? Men kanskje ikke⊠Man leter jo gjerne etter grunnlag for manipulasjonâŠ
Men nÄr ting fÞrst er pÄ markedet kan det vÊre der lenge ogsÄ tjene penger etter at det er gÄtt av patent, delvis gjennom kreative kombinasjoner.
F.eks. kom vel Hexvix pÄ markedet for 25 Är siden ift Photocure, og et annet norsk-laget legemiddel/diagnostika, Nycomeds X-ray, Omnipaque, selger fortsatt masse over 40 Är etter at det fÞrst kom pÄ markedet.
Sikkert et par pÄ dette forumet som ikke lever om 40 Är, selv uten uflaks.
2 Likes
Q2 i morgen, noen forventninger? bli vel no news rapport unna vei og forventning mot godkjennelse kan begynne Ă„ bygges
1 Like
Vi fÄr hÄpe omsetning er nogenlunde pÄ track. Ingen nyheter pleier Ä komme.
Fokus blir pÄ Kina fremover.
Guiding er vel noe Ă„ se pĂ„đ¶
Ja, spesielt nÄ nÄr vi endelig har fÄtt avklart hva som egentlig gjelder for behandlingstid, ref artikkel 87 som Haltopen viste til!
Kan se ut som september er et veldig troverdig scenario nÄ da, mÄneds tid da.
Hvor excited er Dan i morgen?
- Excited
- Very excited
- Super excited
0 stemmegivere
Satse pÄ fÞr 13 Sept da 
Hva skjer da?