Photocure småprat (PHO) 🔦 3

[Merlin]

Gjentar dette innlegget fra 12 mai:

Haltopen
12 mai

fokuset Kina har på dette - bør gi muligheter for at kinesiske myndigheter vil behandle søknaden raskt.

Det står dessverre ingenting om fast track eller priority review og da kan man, inntil annet er bekreftet, anta vanlig behandlingstid.

Edit:
Ser av eksempelet under at et selskap fikk (i 2019) innvilget priority review måneden etter akseptert søknad for review. Da er det hope in a hanging snore:

The first NDA for non-pancreatic NET was accepted by the NMPA in November 2019 and was granted priority review status in December 2019

HUTCHMED 2

Et annet fikk innvilget samtidig med akseptert søknad for review.

Annoucnes NMPA Accepts New Drug Application for GFH925 and Grants GFH925 with Priority Review Designation

http://www.genfleet.com/en/press_release-65 1

[Tixis]

I mine øyne sett kursutvikling siste 3mnd så bør den bunne ut på min 62.5
Detter den under det så er det vel atter en ny tur den til 53-55 ish.

[RakiRebSnem]

Blir fort en tur ned på 50 tallet i dette tempoet.

[RakiRebSnem]

Tror 58 er en mer sannsynlig bunn.

[h3nk1]

Her trengs det en avstemning for å bistå tynnvolum-traderne:

[Savepig]

Helt oppskriftsmessig at den tester litt nedover mot 50 dagers snitt, skal bryte under 50 og 200 sma for at jeg rynker pannen

Dag

Time

[h3nk1]

Langt på vei identisk med forrige pullback, skal se det kommer inn litt volum og at den snur rundt MA20.

[Merlin]

Det er altså en mulighet for at Cevira kan få priority review når som helst. En viss grad av FOMO bør nå vel foreligge?

[Tixis]

Ser jo ikke akkurat slik ut på kursutviklingen siste uken

[Merlin]

Hva er så sannsynligheten for Priority Review for Cevira?

Man har jo myndighetenes mål om høyere fødselstall, og Ceviras veldig gode forsøksresultater i kombinasjon.

Så det er vel rel. høy sannsynlighet for en kjapp betinget markedsgodkjennelse.

[RakiRebSnem]

Det har blitt messet i øst og vest nå om at myndighetene måtte komme med info om hvilket godkjenningsforløp cevira skulle få innen en måned etter NDA. Kan ikke huske at vi forventet eller fikk dette på Hexvix? Og det er jo en stund siden akseptert NDA.

[Rollep]

Er nok bare å forberede seg på enda mer venting før det eventuelt kommer noe positivt fra Kina.

I mellomtiden får man håpe kjernevirksomheten i det minste klarer å holde aksjekursen sånn noenlunde på dagens nivå.

[Clauz]

Det er nok innen 40 dager etter at søknaden er akseptert. Da skal ‘initial review’ være ferdig.
Om det er faktiske dager eller arbeidsdager er uklart.
….hvis jeg tolker reglene riktig.

https://english.nmpa.gov.cn/2022-06/30/c_785628.htm

[myk]

Leser gjennom ser hva som kan være relevant;

Article 59 During clinical trials, for innovative drugs or modified new drugs used for the prevention and treatment of serious life-threatening diseases or diseases that seriously affect the quality of life but no effective means of prevention and treatment is available, or significantly clinically superior over current treatments with sufficient evidence is demonstrated, the applicant may apply for the breakthrough therapy drug procedure.

Section III Priority Review and Approval Procedure

Article 68 When filing for a drug marketing authorization application, the following drugs with significant clinical values may apply for the priority review and approval procedure:

(1) Drugs with urgent clinical needs in shortage, innovative drugs and modified new drugs for the prevention and treatment of major infectious diseases or rare diseases;

Article 70 For a drug marketing authorization application included into the priority review and approval procedure, the following support is offered:

(1) The review timeline for drug marketing authorization applications is 130 days;

(2) For rare disease drugs with urgent clinical needs that have been marketed overseas but not marketed within the territory of the People’s Republic of China, the review timeline is 70 days;

Er usikker på om Asieris har gjort det;
the applicant may apply for the breakthrough therapy drug procedure.

[myk]

I dag var det ingen forandring blant de 50 største aksjonærene, beviser at ingen er ivrige å selge.

[Quadruple]

@myk

beviser at ingen er ivrige å selge

Men heller ikke ivrige for å kjøpe. Det er tydelig at med den lave omsetningen så er det småinvestorer som styrer kursen. Og de fleste av dem følger nok med og til dels skriver her på forumet, som vel er det beste vi har i Norge for en respektfull meningsutveksling om aksjer.

[Savepig]

Temmelig sur børsdag men kursen holder seg

[h3nk1]

Noen flippet retning på algoskrapet som har jobbet nedover, bedre sent enn aldri og klink på MA20.

[kreinh]

The Bank of New York har økt med 26.000 aksjer. Ellers små bevegelser blant topp 20.
Neste rykk oppover burde sende kursen over 70. Stadig høyere bunner og topper.

[Tixis]

Ser nå ut for at selgerne endelig har sluttet å stadig dumpe på lavere kurser og er standhaftige på høyere kurser.
Håper d vedvarer