Hvorfor er det plutselig liten tvil nå? Klarte ikke se noe spesielt.
Fordi nå er selve petition stengt for kommentarer, ikke bare docket (som også var tilfellet for samtlig åpne saker). Dette kan indikere at FDA er i gang med review, eller nærmer seg en avgjørelse.
3 Likes
Enig. Nå kan det ikke være tvil lengre. Nå er alle docker documents og selve petition closed. Det var det ikke tidligere.
Division of Dockets Management
U.S. Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, Room 1061
Rockville, MD 20857
RE: Comments on Reclassification Petition for Diagnostic Endoscopic Light Source
Systems (Product Code OAY), Docket No. FDA-2022-P-2644
To Whom It May Concern:
As a urologist specializing in bladder cancer, I am writing regarding the urgent matter of
reclassification of Diagnostic Endoscopic Light Source Systems (FDA product code
OAY) (“blue light cystoscopy systems” or “BLC”). The need for immediate action by the
FDA is crucial to ensure the availability of flexible BLC systems, one of two approved
types of BLC devices in the United States.
Recently, I have become aware that the sole U.S. supplier of flexible BLC systems, Karl
Storz, has suddenly and permanently discontinued these devices. As a clinician who
manages patients with non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC), I have a deep and
direct interest and need in the availability of flexible BLC systems.
Bladder cancer is a common disease, with an estimated 82,290 new cases in the United
States in 2023, with about half of those cases being NMIBC. Recurrence of NMIBC is
also common, with up to 78% of patients experiencing recurrence within five years of
treatment. As a result, surveillance of NMIBC patients is crucial and a vital part of
disease management. Flexible BLC systems are particularly important in this setting,
especially in those patients at higher risk of disease progression and with tumors that are
difficult to detect. These systems are relied upon by clinicians like myself to provide
effective detection and treatment for these patients. Additionally, flexible BLC systems
are the preferred choice for use in doctors’ offices and ambulatory surgical care centers,
minimizing patient discomfort and the need for general anesthesia. In fact, most patients
strongly prefer this approach for monitoring their bladder cancer compared to
cumbersome and costly hospital-based approaches.
My BLC use is a result of the personal experience and recommendations by various
bladder cancer organizations as part of best clinical practices. In particular, the
guidelines emphasize the importance of BLC to detect tumors which are difficult to find
on white light cystoscopy despite positive cytology, carcinoma in-situ (CIS), and multi
focal tumors. This need for improved detection is of utmost importance in the
surveillance setting, where one determines the need for further surgical intervention or
adjuvant therapies or therapy response. For instance, BLC plays an increasinglyimportant role in the monitoring and follow up of patients undergoing bacillus CalmetteGuerin
(BCG) treatments. Patients with BCG-unresponsive disease may be candidates for
other bladder sparing treatment options, including novel FDA approved gene- and
immune therapies.
Thus, the discontinuation of flexible BLC systems by Karl Storz puts patients at risk,
particularly those who are more vulnerable to the adverse events associated with rigid
BLC devices, such as elderly or frail patients, and prevents the identification of patients
to novel adjuvant therapies. I have already experienced quite a bit of patient and partner
frustration with the current situation. Bringing unhealthy or frail patients back to the
hospital for surveillance under anesthesia is very difficult and risky once they have seen
the efficiency and practicality of this in an ambulatory setting. It is therefore imperative
that FDA takes swift action to reclassify BLC devices, reducing regulatory barriers to
market entry and ensuring the availability of these devices for the benefit of American
patients.
Although Karl Storz is the only manufacturer with FDA approval for its nowdiscontinued
flexible BLC device, there are multiple manufacturers that supply flexible
BLC technology outside the U.S. Reducing the regulatory barriers to U.S. market entry
for these devices is an essential step to ensure their availability for the benefit of
American patients. As the only entity with the power to achieve this by reclassifying
BLC devices, I urge FDA to rapidly complete this reclassification. The already-effective
discontinuation of flexible BLC by the only approved U.S. supplier means that time is of
the essence for FDA action.
Thank you for your prompt attention to this priority matter for public health. It is deeply
appreciated by me and other U.S. clinicians who manage bladder cancer and the patients
with this debilitating disease under our care.
Respectfully,
G Jayram
Gautam Jayram MD
Director, Advanced Therapeutics Center
Urology Associates, MD
3 Likes
Oversatt til norsk:
Avdeling for Dockets Management
U.S. Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, rom 1061
Rockville, MD 20857
RE: Kommentarer til omklassifiseringsbegjæring for diagnostisk endoskopisk lyskilde
Systemer (produktkode OAY), dokumentnr. FDA-2022-P-2644
Til hvem det måtte gjelde:
Som urolog med spesialisering i blærekreft skriver jeg angående det haster med
omklassifisering av diagnostiske endoskopiske lyskildesystemer (FDA-produktkode
OAY) (“blått lys cystoskopisystemer” eller “BLC”). Behovet for umiddelbar handling fra
FDA er avgjørende for å sikre tilgjengeligheten av fleksible BLC-systemer, ett av to godkjente
typer BLC-enheter i USA.
Nylig har jeg blitt oppmerksom på at den eneste amerikanske leverandøren av fleksible BLC-systemer, Karl
Storz, har plutselig og permanent avviklet disse enhetene. Som kliniker som
behandler pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), jeg har en dyp og
direkte interesse og behov for tilgjengeligheten av fleksible BLC-systemer.
Blærekreft er en vanlig sykdom, med anslagsvis 82 290 nye tilfeller i USA
stater i 2023, med omtrent halvparten av disse tilfellene NMIBC. Gjentakelse av NMIBC er
også vanlig, med opptil 78 % av pasientene som opplever residiv innen fem år etter
behandling. Som et resultat er overvåking av NMIBC-pasienter avgjørende og en vital del av
sykdomshåndtering. Fleksible BLC-systemer er spesielt viktige i denne innstillingen,
spesielt hos de pasientene med høyere risiko for sykdomsprogresjon og med svulster som er
vanskelig å oppdage. Disse systemene er avhengige av klinikere som meg for å tilby
effektiv påvisning og behandling for disse pasientene. I tillegg fleksible BLC-systemer
er det foretrukne valget for bruk på legekontorer og ambulerende kirurgiske sentre,
minimere pasientens ubehag og behovet for generell anestesi. Faktisk de fleste pasienter
foretrekker sterkt denne tilnærmingen for å overvåke deres blærekreft sammenlignet med
tungvinte og kostbare sykehusbaserte tilnærminger.
Min BLC-bruk er et resultat av personlig erfaring og anbefalinger fra forskjellige
blærekreftorganisasjoner som en del av beste kliniske praksis. Spesielt
retningslinjer understreker viktigheten av BLC for å oppdage svulster som er vanskelige å finne
på hvitt lys cystoskopi til tross for positiv cytologi, carcinoma in situ (CIS) og multi
fokale svulster. Dette behovet for forbedret deteksjon er av største betydning i
overvåkingssetting, hvor man bestemmer behovet for ytterligere kirurgisk inngrep eller
adjuvante terapier eller terapirespons. For eksempel spiller BLC en stadig viktigere rolle i overvåking og oppfølging av pasienter som gjennomgår basillen CalmetteGuerin
(BCG) behandlinger. Pasienter med BCG-reagerende sykdom kan være kandidater for
andre blæresparende behandlingsalternativer, inkludert nye FDA-godkjente gen- og
immunterapier.
Dermed setter seponeringen av fleksible BLC-systemer av Karl Storz pasienter i fare,
spesielt de som er mer sårbare for uønskede hendelser forbundet med rigid
BLC-enheter, for eksempel eldre eller skrøpelige pasienter, og forhindrer identifisering av pasienter
til nye adjuvante terapier. Jeg har allerede opplevd ganske mye tålmodighet og partner
frustrasjon over dagens situasjon. Å bringe usunne eller skrøpelige pasienter tilbake til
sykehus for overvåking under anestesi er svært vanskelig og risikabelt når de først har sett
effektiviteten og det praktiske ved dette i en ambulerende setting. Det er derfor avgjørende
at FDA tar raske grep for å omklassifisere BLC-enheter, og reduserer regulatoriske barrierer for
markedsinntreden og sikre tilgjengeligheten av disse enhetene til fordel for amerikanske
pasienter.
Selv om Karl Storz er den eneste produsenten med FDA-godkjenning for den nå avviklet
fleksibel BLC-enhet, er det flere produsenter som leverer fleksibel
BLC-teknologi utenfor USA Reduserer regulatoriske barrierer for amerikansk markedsadgang
for disse enhetene er et viktig skritt for å sikre deres tilgjengelighet til fordel for
amerikanske pasienter. Som den eneste enheten med makt til å oppnå dette ved å omklassifisere
BLC-enheter, jeg oppfordrer FDA til raskt å fullføre denne omklassifiseringen. Den allerede effektive
seponering av fleksibel BLC av den eneste godkjente amerikanske leverandøren betyr at tiden er ute
essensen for FDA-handling.
Takk for din raske oppmerksomhet til denne prioriterte saken for folkehelsen. Det er dypt
verdsatt av meg og andre amerikanske klinikere som behandler blærekreft og pasientene
med denne ødeleggende sykdommen under vår omsorg.
Med respekt,
G Jayram
Gautam Jayram MD
Direktør, Advanced Therapeutics Center
Urology Associates, MD
5 Likes
Skal litt til oppover for at det virkelig blir svinefint, men det ser bra ut. Ser ikke ut som om pho dumpes for å kaste penger i oncoinvent og zelluna
1 Like
Det har du helt rett i! De har også puttet “Closed” i petition tittel:
Requests that the FDA take all administrative actions required for reclassification or the medical devices associated with Product Code OAY; FDA regulatory classification details of which as on May 17, 2019 - CLOSED
Tyder på at det ikke er en teknisk feil denne gangen 
1 Like
Hvor lang tid fra den er closed maks? Har de en frist?
Fint om du kommenterer at kommenterer du limer inn er fra 2023… altså gammelt nytt
1 Like
Får håpe at de ikke har bare closed pga en tidlig juleferie. 
Det er altid dejligt og gå på juleferie med en lukket sag🤞
Brannbilen er mobilisert på 59.90
Hadde vært artig å sett hvem dette er. 
2 Likes
Når det legges synlig på den måten er det gjerne noen som har svært lite lyst til at kursen skal gå videre. Sist lå de på 58, før de ble fjernet. Ser dog ut som de ryker i dag.
3 Likes
for at der er flere sultne som vil ind +60 ville være et optimalt dags slut.
1 Like
Posten er jo til salgs. Og det ser ut som den ryker.
1 Like
Det tygges på sperra.
Egentlig utrolig at aksjen ligger rundt 60. Synes det har vært en fantastisk høst med nyheter rundt PHO og alt som er PHO-relatert.
Edit: Ferdigtygd
Voksne poster som tygges nå.
Jøss, der var det en som tok de resterende 63200 i et jafs, I like 
2 Likes
Var ikke dette kursmålet til ABG?