Oversatt til norsk:
Avdeling for Dockets Management
U.S. Food and Drug Administration
5630 Fishers Lane, rom 1061
Rockville, MD 20857
RE: Kommentarer til omklassifiseringsbegjæring for diagnostisk endoskopisk lyskilde
Systemer (produktkode OAY), dokumentnr. FDA-2022-P-2644
Til hvem det måtte gjelde:
Som urolog med spesialisering i blærekreft skriver jeg angående det haster med
omklassifisering av diagnostiske endoskopiske lyskildesystemer (FDA-produktkode
OAY) (“blått lys cystoskopisystemer” eller “BLC”). Behovet for umiddelbar handling fra
FDA er avgjørende for å sikre tilgjengeligheten av fleksible BLC-systemer, ett av to godkjente
typer BLC-enheter i USA.
Nylig har jeg blitt oppmerksom på at den eneste amerikanske leverandøren av fleksible BLC-systemer, Karl
Storz, har plutselig og permanent avviklet disse enhetene. Som kliniker som
behandler pasienter med ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC), jeg har en dyp og
direkte interesse og behov for tilgjengeligheten av fleksible BLC-systemer.
Blærekreft er en vanlig sykdom, med anslagsvis 82 290 nye tilfeller i USA
stater i 2023, med omtrent halvparten av disse tilfellene NMIBC. Gjentakelse av NMIBC er
også vanlig, med opptil 78 % av pasientene som opplever residiv innen fem år etter
behandling. Som et resultat er overvåking av NMIBC-pasienter avgjørende og en vital del av
sykdomshåndtering. Fleksible BLC-systemer er spesielt viktige i denne innstillingen,
spesielt hos de pasientene med høyere risiko for sykdomsprogresjon og med svulster som er
vanskelig å oppdage. Disse systemene er avhengige av klinikere som meg for å tilby
effektiv påvisning og behandling for disse pasientene. I tillegg fleksible BLC-systemer
er det foretrukne valget for bruk på legekontorer og ambulerende kirurgiske sentre,
minimere pasientens ubehag og behovet for generell anestesi. Faktisk de fleste pasienter
foretrekker sterkt denne tilnærmingen for å overvåke deres blærekreft sammenlignet med
tungvinte og kostbare sykehusbaserte tilnærminger.
Min BLC-bruk er et resultat av personlig erfaring og anbefalinger fra forskjellige
blærekreftorganisasjoner som en del av beste kliniske praksis. Spesielt
retningslinjer understreker viktigheten av BLC for å oppdage svulster som er vanskelige å finne
på hvitt lys cystoskopi til tross for positiv cytologi, carcinoma in situ (CIS) og multi
fokale svulster. Dette behovet for forbedret deteksjon er av største betydning i
overvåkingssetting, hvor man bestemmer behovet for ytterligere kirurgisk inngrep eller
adjuvante terapier eller terapirespons. For eksempel spiller BLC en stadig viktigere rolle i overvåking og oppfølging av pasienter som gjennomgår basillen CalmetteGuerin
(BCG) behandlinger. Pasienter med BCG-reagerende sykdom kan være kandidater for
andre blæresparende behandlingsalternativer, inkludert nye FDA-godkjente gen- og
immunterapier.
Dermed setter seponeringen av fleksible BLC-systemer av Karl Storz pasienter i fare,
spesielt de som er mer sårbare for uønskede hendelser forbundet med rigid
BLC-enheter, for eksempel eldre eller skrøpelige pasienter, og forhindrer identifisering av pasienter
til nye adjuvante terapier. Jeg har allerede opplevd ganske mye tålmodighet og partner
frustrasjon over dagens situasjon. Å bringe usunne eller skrøpelige pasienter tilbake til
sykehus for overvåking under anestesi er svært vanskelig og risikabelt når de først har sett
effektiviteten og det praktiske ved dette i en ambulerende setting. Det er derfor avgjørende
at FDA tar raske grep for å omklassifisere BLC-enheter, og reduserer regulatoriske barrierer for
markedsinntreden og sikre tilgjengeligheten av disse enhetene til fordel for amerikanske
pasienter.
Selv om Karl Storz er den eneste produsenten med FDA-godkjenning for den nå avviklet
fleksibel BLC-enhet, er det flere produsenter som leverer fleksibel
BLC-teknologi utenfor USA Reduserer regulatoriske barrierer for amerikansk markedsadgang
for disse enhetene er et viktig skritt for å sikre deres tilgjengelighet til fordel for
amerikanske pasienter. Som den eneste enheten med makt til å oppnå dette ved å omklassifisere
BLC-enheter, jeg oppfordrer FDA til raskt å fullføre denne omklassifiseringen. Den allerede effektive
seponering av fleksibel BLC av den eneste godkjente amerikanske leverandøren betyr at tiden er ute
essensen for FDA-handling.
Takk for din raske oppmerksomhet til denne prioriterte saken for folkehelsen. Det er dypt
verdsatt av meg og andre amerikanske klinikere som behandler blærekreft og pasientene
med denne ødeleggende sykdommen under vår omsorg.
Med respekt,
G Jayram
Gautam Jayram MD
Direktør, Advanced Therapeutics Center
Urology Associates, MD
for at der er flere sultne som vil ind +60 ville være et optimalt dags slut.
