Specific steps and significance of the light-off procedure Compliance review passed: When the “compliance light” goes out, it means that the drug has passed the review in terms of compliance and meets the requirements of relevant laws and regulations and standards. Entering the comprehensive review stage: After the compliance light goes out, the drug will enter the comprehensive review stage. This stage takes about 3-5 days, after which the drug will be removed from the review queue and officially enter the Drug Registration Department of the State Food and Drug Administration for further review. Final approval: After passing the comprehensive review, the drug will enter the final approval stage. If everything goes well, the drug will eventually obtain a marketing approval document and can be officially marketed.
Vanskelig å tyde dette:
Omtrentlig oversettelse av teksten som vises i skjermbildet:
Øverst:
• JXHS2400035
(Ser ut til å være et saks-/prosjektnummer)
Faner/menyvalg:
-
基本信息 – «Grunnleggende informasjon»
-
时光轴 – «Tidslinje»
-
相关项目 – «Relaterte prosjekter» (eller «Beslektede prosjekter»)
I tidslinjen vises flere poster (med datoer og status):
• 2024-05-13 排队待评 – «I kø, venter på vurdering»
• 2024-05-13 已完成审评 – «Vurdering fullført»
• 药学 – «Farmasi» (eller «Legemiddelfag»)
• 统计 – «Statistikk»
• 临床药理 – «Klinisk farmakologi»
• 合规 – «Compliance» eller «Regeloverholdelse»
• 2024-05-20 排队待评 – «I kø, venter på vurdering»
• 2024-05-20 已完成审评 – «Vurdering fullført»
Nederst i skjermbildet:
• 2025/02/20 – (Dato, muligens for en ny oppgave)
• 离开启新报任务 – Direkte oversatt ord for ord kan det bety «forlater for å starte en ny rapporteringsoppgave» eller mer naturlig «start en ny rapporteringsoppgave».
• 审评队列:NDA – «Vurderingskø: NDA» (NDA kan stå for «New Drug Application» eller lignende, avhengig av kontekst).
En mulig tolkning:
Søknaden har gått gjennom NMPAs standard NDA-vurderingsprosess, med trinnvise evalueringer innen farmasi, klinisk farmakologi, statistikk og regeloverholdelse.
Den siste vurderingen i farmasi ble fullført 2025-02-20, noe som muligens var det siste steget før godkjenning.
Neste steg kan være enten en offisiell godkjennelse, publisering av godkjenningen, eller en oppfølging som f.eks. post-markedsføringsovervåkning (PMS).
Sannsynligvis er dette i sluttfasen av NDA-godkjenningen, men det er fortsatt en oppgave som må fullføres per 2025-02-20 - muligens relatert til utstedelse av den formelle markedsføringstillatelsen.