Diskusjon Triggere PortefĂžljer AksjonĂŠrlister

Photocure smĂ„prat (PHO) 🔩 3

Biotek
#5424

Hadde faktisk gjort seg med en Kinakopi av bÄde flex og rigid. FÄ det pÄ!

#5425

Hvordan kan pho vÊre sikker pÄ at Kina ikke greier Ä kopiere hexvis og cevira?

#5426

Er vel ingen problem for de Ä kopiere det om de vil. Er et stÞrre problem for de etter de gjÞr det. Er i praksis samme som Ä si fra seg samtlige muligheter til salg i de fleste andre land i verden pga sÞksmÄl. Antar det ikke er helt problemfritt internt i Kina heller, selv om de kanskje hadde sluppet unna med det der

#5427

Ganske mange grunner faktisk

  1. Patenter

  2. BÄde drug + device mÄ gjennom en egen godkjennelsesprosess. Deretter er de krevende Ä selge (det er PHO bevis pÄ).

  3. PHO har avtaler med alle de store OEMs pÄ markedet i dag og har nok skaffet seg en del goodwill etter Ä ha lÞpt rundt og solgt scopes for de i flere Är.

  4. Alle som entrer markedet mÄ nÄ konkurrere mot BLC og WLC i alle de store markedene (USA, Asia, EU), noe som virker avskrekkende i seg selv

  5. Relativt lave bruttomarginer og kapitalintensivt - selskapene du henviser til foretrekker ekstremt hĂžye marginer og lave kostnader knyttet til salg og markedsfĂžring (piller)

  6. PHO dumper prisen om de ser indikasjoner pÄ ny konkurrent.

  7. PHO virker Ä ha et godt samarbeid med Asieris siden de nÄ har avtaler pÄ to legemidler. Liten risiko for at det er Asieris som i sÄ fall blir synderen og da er vi tilbake pÄ punkt 1-6.

  8. Hvorfor gÄ gjennom alt det styret og bruke sÄ mye penger for Ä sÄ vidt tjene penger nÄr du kan kjÞpe Photocure for mindre? :wink:

10 Likes
#5428

I tillegg er det sÄnn at medikamentet er komplisert Ä produsere, og kun en/fÄ aktÞrer som er pt istand til Ä lage det. Pho har eksklusiv avtale med den/de som har kapasiteten.

1 Like
#5429

Allright, da kan april-mai gjengen fra pollen ved nyttÄr begynne Ä pace litt :smiley:

Hvem vil bryte sammen og innrĂžmme at de tilhĂžrer den gjengen med uforbederlige optimister?

image
image792×535 29.2 KB

Spoiler Alert

Jeg stÄr fast pÄ juni-juli som mer sannsynlig, men tar gjerne en overraskelse.

1 Like
#5430

Mye tyder pÄ at de fÄr rett da, nÄ som teknisk gjennomgang er fullfÞrt.
Jeg er ikke med pÄ den pollen, men setter meg selv pÄ April-Mai. Var en analyse fra kinsere som mente i starten av Mai, sÄ jeg setter mine penger pÄ April-Mai:)

#5431

Jeg var pÄ vognen februar/ marts :cry:

DK

#5432

Om ikke annet sÄ fÄr vi nok snart noen drypp i Asieris sin Q4-rapport som kommer i lÞpet av April.

1 Like
#5433

Hehe
 Jeg har testet det konseptet fþr og lért.

Krysset av for august - september, og selv det kan bli for optimistisk.

Generelt bedre i aksjemarkedet Ă„ vĂŠre pessimistisk og ta feil, enn Ă„ bygge mental fallhĂžyde som optimist

1 Like
#5434

April-mai er en mulighet

OM det blir et nytt med i markedet fra PHO er det uansett en glede om det skjer om et par dager eller et par mÄneder. Mange pasienter som kan gledes da. Og som partner sier blockbuster. Mange muligheter og en fremtid sÄ lys?

#5435

Ok, fÄr Ä ta med litt bear faktorer ogsÄ da, sÄ vi ikke blir for optimistiske her, det kan ta lenger tid siden det er drug/device faktisk:

https://caifuhao.eastmoney.com/news/1532140861

Dette er oversatt fra chat gpt, sÄ jeg kan ikke garantere at det som stÄr her er rett:

:moneybag: $äșšè™čćŒ»èŻ-U (SH688176)$

Godkjennelsen av APL-1702 fra Yahui Pharmaceutical er fortsatt forsinket etter den fĂžrste vurderingen. Mulige Ă„rsaker inkluderer:

Kompleks godkjenningsprosess

  • Flere vurderingsfaser: Etter at en sĂžknad om markedsfĂžring av et legemiddel er akseptert, mĂ„ den gjennom flere trinn, inkludert vurdering, inspeksjon av kliniske studier, inspeksjon av produksjonsanlegg og endelig godkjenning. Siden APL-1702 er en kombinasjon av legemiddel og medisinsk utstyr , kreves det koordinering mellom ulike regulatoriske enheter, noe som kan komplisere prosessen.
  • Ekstra dokumentasjonskrav: Myndighetene kan be om ytterligere dokumentasjon, som mĂ„ leveres innen en bestemt tidsfrist, noe som kan fĂžre til forsinkelser.

Regulatoriske faktorer

  • Endringer i reguleringer: Lover og retningslinjer for legemiddelgodkjenning kan justeres basert pĂ„ industriutvikling og folkehelsebehov. Hvis regelverket endres under gjennomgangen av APL-1702 , kan det pĂ„virke behandlingstiden.
  • Prioriteringsvurdering: Hvis andre legemidler for alvorlige eller sjeldne sykdommer anses som mer presserende, kan de fĂ„ prioritet, noe som forsinker APL-1702 .

Marked og konkurranse

  • Markedsbehov: Myndighetene vurderer markedspotensialet til nye medisiner. Hvis det allerede finnes lignende produkter, eller det er usikkerhet rundt etterspĂžrselen, kan godkjenningen ta lengre tid.
  • Konkurransesituasjon: I et konkurranseutsatt marked kan godkjenningen vĂŠre strengere for Ă„ sikre at medisinen har klare fordeler og oppfyller sikkerhetskravene.

Selskapsinterne faktorer

  • Produksjonsforhold: Produksjonsanlegg og kvalitetskontroll mĂ„ oppfylle strenge standarder. Eventuelle mangler kan fĂžre til forsinkelser.
  • Overholdelse av regelverk: Hvis det oppdages brudd pĂ„ forskrifter under forskning og utvikling, kan godkjenningsprosessen bli forsinket eller avslĂ„tt.
#5436

Wow. Rett ned sÄ fort tilbakekjÞp var over. MÄ vÊre en magnet pÄ 50

#5437

Drug-device kompliserer.
For meg er det f.eks uklart om godkjenning av medisinsk virkemiddel og enhet gÄr parallelt eller sekvensielt

#5438

Leser pÄ HO at det normalt skal ta maks 6 uker for den administrative delen etter at tekniske delen ble godkjent. Etter 20/2 skulle vel det da tilsi i morgen den 3/4?

#5439

Ja, vi fÄr se om de treffer rett pÄ den siste dagen da, jeg har ikke veldig troa, men at vi ikke er langt unna har jeg troa pÄ.

#5440

Noen spesiell begrunnelse for den antagelsen?

#5441

Kan jo feks legge guiding fra ledelsen til grunn


#5442

Les @Haltopen sine innlegg pÄ regulatoriske muligheter. Mye god info som er her. Ganske sÄ promising

#5443

Vanlige Ă„rsaker til at det tar tid etter at teknisk review er ferdig:

Administrativ godkjenning: Saken kan ligge i kĂž hos NMPA for formell beslutning og dokumentforberedelse.

Inspeksjons- eller verifiseringskrav: Selv om GCP-inspeksjoner er fullfÞrt, kan det gjenstÄ verifikasjon av produksjonsanlegg (GMP) eller annet.

OffentliggjÞring: Myndighetene kan ha interne rutiner for publisering, og det kan gÄ dager eller uker fra godkjenning er besluttet til den offentliggjÞres.

Ytterligere tekniske vurderinger eller inspeksjoner knyttet til den medisinske enheten, slik at NMPA kan bekrefte at den oppfyller alle nĂždvendige krav.

Den endelige administrative beslutningen fra NMPA, som vil baseres pÄ en helhetlig vurdering av hele kombinasjonsproduktet.

Basert pĂ„ at den fĂžrste runden med teknisk review er fullfĂžrt 20. februar 2025 og at NMPA har antydet en ambisjon om svar innen 10–30 arbeidsdager, vil et optimalt scenario kunne gi en endelig godkjenning allerede i midten av mars til begynnelsen av april 2025.

Men siden Cevira er et drug-device-kombinasjonsprodukt, kan ekstra vurderinger – for eksempel for den medisinske enheten eller GMP-inspeksjoner – forlenge prosessen. Derfor kan en mer konservativ tidslinje ligge pĂ„ mellom 30 og 60 arbeidsdager fra 20. februar 2025, noe som tilsvarer en endelig beslutning fra slutten av mars 2025 til mai 2025.

5 Likes