Om det var veldig «bekymringsverdig» ville Asieris kursen vÊrt rasert. De skal svare ut, gjÞre det nitidig og sÄ vanntett som mulig. Og det kan ta litt tid. Vi vet ikke hvor mange dager de bruker (eller ikke).
3 Likes
Vel, aksjonĂŠrene i Asieris vet nok ikke mer om dette enn ossâŠ
Om det er noe vi vet sÄ er det at selv smÄ «bekymringsverdige» ting gruser biotekaksjer, enten du er i USA, Sverige eller Kina.
Greit Ä minne om at godkjenning faktisk hadde foreligget i mars som enkelte pÄ forumet estimerte. Alle lamper slukket i fÞrste runder, inspeksjoner utfÞrt og helt til slutt ble det etterspurt mer informasjon om «noe». NÄr denne er formidlet er det liten grunn til Ä tro annet enn at det er i boks.
2 Likes
Tror du dermed at aksjonĂŠrene i Asieris faktisk vet hva det ble spurt om, og at det er grunnen til at kursen ikke har falt??
Det eneste vi alle antagelig vet, er at dette er sÄ pass komplisert at det behÞves flere mÄneder for Ä kunne svare.
Jeg sier at dersom det var et STORT rÞdt flagg sÄ JA da ville kineserne rÞmt aksjen som om det var ragnarok.
Og hva fabler du om, behÞves det «antakelig flere mÄneder» for Ä besvare?? Fristen er 80 dager. Det vil si at de MAKS kan bruke 2,5 mÄneder. For alt vi vet bruker de halvparten eller mindre.
1 Like
âAsieris bekrefter at de mottok en Supplementary Notice for APL-1702 (Cevira) i slutten av februar 2025, og at de nĂ„ jobber intensivt med Ă„ ferdigstille svarene innenfor fristen pĂ„ 80 virkedager.â
NĂ„r vi nĂ„ er nĂŠr slutten av mai, sĂ„ er det vel âflere mĂ„nederâ siden di fikk âSupplementary Notice for APL-1702 (Cevira)â?
Men sÄ flott da, da er det jo snart tid for NMPA til Ä fÄ ferdigbehandlet informasjonen de har mottatt.
1 Like
De fleste Asieris aksjonÊrene har den fordelen fremfor Photocure aksjonÊrene nÄr det gjelder Ceviras regulatiske fremskritt at de leser og skriver kinesisk, flytende.
2 Likes
80 virkedager.
Jeg hÄper du har rett i din optimisme. Men tiden de bruker for Ä kunne svare, har rent logisk en sammenheng med kompleksiteten.
Hadde du selv levert inn en respons ilÞpet av en uke eller to i eget firma om det gjaldt en godkjennelse som potensielt er verd mange milliarder? Eller kanskje du hadde brukt god tid sÄ du var sikker pÄ det var et godt formulert tilsvar som inneholdt alle detaljer nÞdvendig?
4 Likes
Det er Asieris som nÄ jobber med Ä besvare NMPA, ikke omvendt
1 Like
Du har informasjon som viser til at den besvarelsen ikke er sendt inn alerede?
1 Like
Om de mottok forespÞrselen i slutten av februar og har 80 dagers maks-frist? Da har de brutt fristen med glans allerede om ikke de har svart. Med andre ord mÄ vi anta at det er NMPA som nÄ behandler. SÄ fremt ikke det er snakk om arbeidsdager, da.
1 Like
80 arbeidsdager fra slutten av Mars tilsier ilĂžpet av neste mnd
Virker som en fra Asieris har besvart dette her 16/5:
3 Likes
Alright, da vet vi at de senest sender inn noe i juni.
1 Like
Man skulle nÄ tro at det her er helt udramatisk, og noe som nok er mer standard enn ikke ved en sÞknad? Ren gjetning fra min side, men man kan nok finne litt informasjon rundt slike ting pÄ nett om man har tid til Ä sÞke rundt
1 Like
Kjapt sĂžk:
âYes, itâs quite normal to receive supplementary information requests from the NMPA, especially during the registration process for medical devices. This is part of the NMPAâs review process to ensure the safety, efficacy, and quality of medical products.â
4 Likes
DS har vel etter hvert fĂ„tt sin tilmĂ„lte tid som CEO - og det har vĂŠrt en miserabel affĂŠre for aksjonĂŠreneâŠ.
Men det er jo ingen kritikk etter Alexander Hansson solgte seg ut.
Vi burde jo vĂŠre mange nok stemmer her til Ă„ kunne bli lagt merke til i styret. Hvis vi tok et initiativ.
2 Likes
HAR. Det er det faktiske forhold.
BLIR
Det skal forhĂ„pentligvis bli kur for en sĂ„rt tiltrengt gruppe pasienter. I sĂ„ fall en stor glede for alle stakeholders. Igjen i sĂ„ fall pipen fĂ„ en annen lydâŠ