Jammen meg bra din børserfaring rundt biotek deles til oss andre her inne.
Hvordan ligger det an med tidsbruk på Cevira godkjenning VS andre søknader siden tidsbruken på Cevira nærmest er en skandale?
Kjenner jeg gremmes over det elendige forsøket på baising…
Men ræven mener stadig at rønnebærene er sure 
Nogle gange er det sjovt når man åbner appen og ser der er mange indlæg for så at finde ud af det er endt ud i flueknepperi og andet.
Dag for dag kommer vi tættere på q3, som så forhåbentlig viser at vi er inde i en trend hvor photocure begynder og tjene penge uanset hvad cervia svaret bliver.
Hov måske er svaret allerede kommet før q3 - efter en del års ventetid så røre det mig faktisk langsomt om det er om 3 mdr eller et år der kommer svar.
Jeg vil se det her til enden.
Vel, ut fra det @Haltopen skriver, så er det også mulig at disse dager kun regnes fra når behandlingen faktisk starter, dvs fra gårsdagens melding. I så tilfelle tok jeg feil i min optimistiske tolkning av meldingen.
Ja,.mange forskjellige varianter og muligheter under lupen.
Behandlingen har startet for lenge siden😊
Noen vil ha det til det ligger en tålmodighetskrem først i godljenningskøen som propper systemet.
Forresten, for de som ikke har dem
Det er mulig Cevira passer bedre i Kina enn i Norge og Abg sine key opinion leaders ikke kjenner til hvor mye Kina satser på å få opp antall barnefødsler:
Ja fokus på akkurat birthrate er nok litt større i Kina enn her i Norge.
Jeg vil anta i de landene som Norge og lignende vestlige land så er nok den største fordelen/fokuset med Cevira at man kan unngå kirurgi (på plasser hvor man helst ikke vil ha en kniv…).
Det er vel declining birthrate i vesten og, men det kan se ut som det ikke får så stor fokus merkelig nok. Folk skjønner vel ikke long term konsekvensene av hva som vil skje når man er net negativ birthrate.
Edit: Russland med sin alerede høye declining birthrate før Ukraina krigen, og nå de massive tapene de har i aldersgruppen 18-40/50i krigen kommer til å gi gode data i årene som kommer på hva konsekvensene er av negativ befolkningsvekst.
Det er jeg ikke enig i. Det snakkes ofte om den nedadgående fødselsraten i vesten. Hvem husker vel ikke nyttårstalen til Erna? Fødselsraten i Norge har vært nedadgående siden 2009. Politikken henger etter, men den offentlige debatten er tilstede.
Markante endringer i EU også:
De største årsakene til dette, også i KIna, er nok økonomisk press, livsstil, senere førstegangsfødsler, økt utdanning, økt arbeidsdeltagelse blant kvinner, familiepoltikk, etc.
Cevira har nok sin plass i dette bildet hvor kvinner med HSIL kan få tilbud om en mer fertilitetsvennlig behandling, men i dette bildet er ikke Cevira en game-changer alene.
Hentet fra Grokoluru elns på FA:
"Kina har et meget godt opplegg rundt søknadsprosessen med klare retningslinjer i hvert steg av prosessen. De inkluderer og tidsfrister både for søker og seg selv.
Her er stegene listet opp. (du kan søke på “NMPA approval process” så vil du finne ekstremt mye informasjon rundt dette).
Structure of regulatory strategy - Evaluation of risk class, category, and clinical pathway applicable for your product
Registration testing - Perform a self-testing or entrust an accredited laboratory to test according to Product Technical Requirements (PTR) to verify the safety and effectiveness of the product
Document Preparation - Compilation and preparation of product-relevant dossiers, clinical evaluation data (e.g. predicate selection and literature search), design verification, validation and quality management system documents.
Application Submission - The submitted dossier will be reviewed for its completeness. Either a “Notice of Acceptance” or “Deficiency Letter/ Notice of Rejection” will be issued based on the results of administrative review. Administrative timelines include initial document check, NMPA decision evaluation, as well as certificate issuance.
5.Technical Review - NMPA conducts primary and secondary technical reviews, followed by potential supplementary requests.
6.Approval & Certificate Issuance - If all requirements are met, market authorization will be granted.
De er nå på secondary review i prosessen, punkt5. Supplementary request er unnagjort og tilsvar sendt inn i begynnelsen av Juni."
Får meg til å tenke at meldingen som kom er veldig mye mer positiv enn enkelte har prøvd å vinkle det til.
Ja, du har rett. Det er vel mer riktig av meg å si at i Kina så tar de tydelige grep rundt dette problemet, mens vi i vesten henger litt igjen på praten enda.
Hvordan er dette annerledes enn det som har blitt formidlet her inne?
Store nyheten med det innlegget der er at noen kom i mellom peaf sine innlegg 
Det er ikke det.
Det jeg tenker er annerledes er hva forventningene her inne var i utgangspunktet.
Hadde vi visst at det ofte var "to steg " som skulle godkjennes (hvor det kom melding om at det første ble godkjent her om dagen), ville dette fremstå mye mere positivt.
De aller fleste så kanskje ikke denne komme og det ble litt på stedet hvil/nøytralt eller litt negativt pga. mulig litt utsettelse tidsmessig.
Det har blitt formidlet som at second technical review kom som følge av spørsmål om supplementær informasjon. Dette tolker jeg sol at second technical review er standard prosedyre, noe som kan bety at supplementær informasjon er mottatt og evnt. Ferdig behandlet, og vi da går inn i siste runde.
Var ikke det nevnt her på tråden tidligere at supplementær informasjon blir “sjekket” før det går til secondary review? Mener det hadde blitt sjekket opp her. Kan være jeg husker feil og at det er noe jeg har lest en annen plass.
Med sjekket mener jeg at tilsvaret er sjekket som ok, ikke at det tekniske i det er ferdigstilt
Edit: Man skulle tro at nå skal de punktene de krevde supplementær informasjon er hva som skal behandles i secondary review, og at det andre som kreves sjekk er alerede gjort i første review - Ref lys av av/på endel av punktene. Ren gjetning fra min side her.
Hvis alle som kommer så langt likevel skal igjennom secondary technical review, så gir det for min del mer mening at supplementary som ble innsendt i begynnelsen av juni, er behandlet og at de da har avansert til siste steg av prosessen, noe som den uansett skulle igjennom, uavhengig av spørsmål om supplementary.
Jeg finner ingenting i regelverket som tilsier flere runder med tekniske reviews. Kan vedkommende henvise til det?
Det Asieris har formidlet er: Første runde med tekniske reviews ferdig, forespørsel om tilleggsinformasjon, tilleggsinformasjon levert, andre runde med teknisk vurdering kan igangsettes. Denne vet vi også er en delvis vurdering basert på informasjon på CDE sine sider, altså er det trolig review av tilleggsinformasjonen.
NMPA had completed the first round of technical reviews, covering toxicology, clinical data, biostatistics, clinical pharmacology, and pharmaceutical quality. During the reporting period, the Inspection Center also wrapped up its Good Clinical Practice (GCP) inspection. The company has since received written feedback and is actively coordinating its responses to help expedite the review process and bring APL-1702 one step closer to approval.
Er ikke secondary noe man kun må gjennom om det kreves supp tilsvar?
