Hvem hadde trodd at vi også måtte fordøye Q3 før vi fikk Cevira avgjørelse…?
Jeg har ikke fulgt alt her inne like godt hele tiden, men det er her jeg faller litt av og flere ganger har skrevet litt om, hvorfor har man sluttet helt å forholde seg til kommunikasjonen fra DS i Photocure angående dette.
Såvidt meg bekjent sendte Asieris søknaden om Cevira i desember 2024 og kommunikasjonen fra DS har vært at regulatorisk godkjenning da potensielt kan komme 12–18 måneder etter dette, altså i løpet av 2025 eller tidlig 2026.
Stemmer ikke dette, eller hva er det jeg ikke har fått med meg?
Ikke gjort opp regnskap, men tipper 70-80% av alle kommentarer på denne tråden har dreid seg om dette siden slutten av juli.
2 Likes
En avklaring kan komme når som helst, altså før Q rapport !
Basert på DS sin kommunikasjon kan man etterhvert forberede seg på at det kan komme en avklaring.
Men, dette har mange her, i fb gruppen og på Hegnar Teater skrevet i 6-8 måneder nå.
Neste uke, i løpet av de neste to ukene, kommer nok på mandag eller kanskje innen neste helg etc.
Jisus 
Beklager om jeg ødela den gode debatten, det var i tilfelle ikke meningen.
1 Like
Har du enda ikke fått med deg at det kan gå opp til 30 dager før meldingen om en avgjørelse blir publisert? Først må alle lamper slukkes og en avgjørelse tas, deretter altså opp til 30 dager.
Det er ikke så vanskelig: godkjenning av Cevira hadde foreligget allerede i mars om NMPA ikke etterspurte mer informasjon og dermed utløste en dels betydelig forsinkelse. Det mest interessante var at de som fulgte tett med var helt på ballen vs. «guidingen» fra DS. I retrospekt vil godkjenning havne i nærheten av nevnte guiding, og det har vært gitt etter forsinkelsen. At det er inderlig traust i tråden og har vært lenge er en annen sak, men det tar ikke substansen vekk fra det ovenstående.
2 Likes
Det er vel flere på denne tråden som i løpet av året har vist til at DS ikke forholdt seg riktig til hvordan denne prosessen faktisk foregår i Kina? Dermed var det grunnlag for å forvente avgjørelse allerede i vår, helt til det kom frem behov for tilleggsopplysninger.
BIG PROGRESS
Dir of Public affairs, Asieris Pharmaceuticals
2 Likes
Den er vel spot on. Grunnen til DS nå treffer sånn noenlunde er jo pga overnevnte.
Lampene har vi vel kunnet konstatere at ikke betyr verken det ene eller det andre
Vil vel heller si at den “paused” delen ikke betyr det som mange, meg selv inkludert (spes meg…) trodde det betydde.
Lampe slukkes så er de ut av den køen som det slukkes i.
Viser faktisk hva det betyr nederst på siden deres:
Uansett så får vi ikke vite noe før opp til 30 dager etter at avgjørelsen er tatt. Om ikke lampene nå lenger betyr noe, så har vi ikke noe å gå ut fra når avgjørelsen kan forventes heller…
Har ikke skrevet med DS på lang tid, men han har inngående kunnskap og kjennskap til Asieris. Vet ikke om de treffes over lunch fortsatt, men DS har hatt mange møter og luncher med Asieris toppene, hvertfall tidligere.
Men, han har vært tydelig og konsekvent på at han må forholde seg til timeline fra Asieris, hva han selv mener i denne saken som Asieris har opp mot kinesiske myndigheter er irrelevant.
Det som er kjekt er at vi har aldri vært så nær en avgjørelse som vi er nå.
2 Likes
Det er ingen rød tråd på disse lampene, avgjørelse kan komme når som helst!
Du nekter å skjønne hva man skriver? Det er opplyst at det kan ta opp til 30 dager etter at avgjørelsen er tatt før vi får meldingen om dette!
Dette er i alle fall slik jeg tolket @Haltopen . Om det er feil, håper jeg han korrigerer meg.
Dette er nå en litt merkelig påstand. Tror DS har bedre forståelse for prosessene enn de fleste.
“Dermed var det grunnlag for å forvente avgjørelse allerede i vår, helt til det kom frem behov for tilleggsopplysninger”
Det er vel ikke uvanlig at denne typer godkjenningsprosesser går gjennom en runde 2 med tilleggsopplysninger?
Fra 04. august post:
Tok en liten sjekk vedr. fase 1 og 2 med Co-pilot (uten at den nødvendigvis har fasit:
"I Kinas godkjenningsprosess for legemidler, spesielt gjennom NMPA og deres tekniske avdeling CDE, er det vanlig med flere vurderingsrunder – så en “andre runde” er ikke nødvendigvis et tegn på problemer, men heller en etablert del av prosessen .
Slik fungerer det vanligvis:
- Første runde : CDE vurderer den innsendte NDA (New Drug Application) basert på dokumentasjon knyttet til kvalitet, sikkerhet og effekt. Hvis alt virker tilfredsstillende, går søknaden videre.
- Andre runde : Myndighetene tar en dypere titt, gjerne på mer tekniske aspekter – som produksjonsprosess, stabilitet, doseringsmekanisme og eventuelle tilleggsdata. Dette trinnet kan også inkludere behandling av “supplementary information” , altså tilleggsdokumenter som søkeren har levert.
- Endelig godkjenning : Kommer etter teknisk vurdering er avsluttet – typisk etter 2–3 runder, spesielt for mer komplekse eller innovative produkter.
Det finnes eksempler på enklere produkter som har fått godkjenning etter én runde, men det er ikke normen , spesielt ikke når det gjelder legemidler som krever fotodynamisk behandling som Cevira. Flere investorer har også påpekt at APL-1702 nå er på en spesifikk liste for behandling av tilleggsinformasjon, noe som tyder på at det ikke gjenstår mange trinn
5 Likes
Det er bare en max grense!
Hva mener direktøren med kommentaren BIG PROGRESS?
Dette er ikke noe jeg personlig har påstått. Det kommer fra deltagere på tråden som har satt seg mye bedre inn i saken enn meg,
At det ble behov for tilleggsinformasjon, må uansett betegnes som en tilfeldighet, som man ikke kunne ta for gitt når man beregnet sannsynlig saksbehandlingstid.
Har jeg påstått noe annet?
Poenget er kun at du får ikke vite noe straks etter at en avgjørelse er tatt. Hvor mye av makstiden på 30 dager som så blir brukt, vet vi ikke.