Ja, det hadde vĂŠrt glimrende hvis kjernevirksomheten til PHO kunne tatt oss opp til NOK 85, det kommer vi Ă„ trenge hvis det ikke blir noe av Cevira greiene.
Hvem hadde trodd at vi ogsÄ mÄtte fordÞye Q3 fÞr vi fikk Cevira avgjÞrelse�
Jeg har ikke fulgt alt her inne like godt hele tiden, men det er her jeg faller litt av og flere ganger har skrevet litt om, hvorfor har man sluttet helt Ä forholde seg til kommunikasjonen fra DS i Photocure angÄende dette.
SĂ„vidt meg bekjent sendte Asieris sĂžknaden om Cevira i desember 2024 og kommunikasjonen fra DS har vĂŠrt at regulatorisk godkjenning da potensielt kan komme 12â18 mĂ„neder etter dette, altsĂ„ i lĂžpet av 2025 eller tidlig 2026.
Stemmer ikke dette, eller hva er det jeg ikke har fÄtt med meg?
Ikke gjort opp regnskap, men tipper 70-80% av alle kommentarer pÄ denne trÄden har dreid seg om dette siden slutten av juli.
2 Likes
En avklaring kan komme nÄr som helst, altsÄ fÞr Q rapport !
Basert pÄ DS sin kommunikasjon kan man etterhvert forberede seg pÄ at det kan komme en avklaring.
Men, dette har mange her, i fb gruppen og pÄ Hegnar Teater skrevet i 6-8 mÄneder nÄ.
Neste uke, i lÞpet av de neste to ukene, kommer nok pÄ mandag eller kanskje innen neste helg etc.
Jisus 
Beklager om jeg Ăždela den gode debatten, det var i tilfelle ikke meningen.
1 Like
Har du enda ikke fÄtt med deg at det kan gÄ opp til 30 dager fÞr meldingen om en avgjÞrelse blir publisert? FÞrst mÄ alle lamper slukkes og en avgjÞrelse tas, deretter altsÄ opp til 30 dager.
Det er ikke sÄ vanskelig: godkjenning av Cevira hadde foreligget allerede i mars om NMPA ikke etterspurte mer informasjon og dermed utlÞste en dels betydelig forsinkelse. Det mest interessante var at de som fulgte tett med var helt pÄ ballen vs. «guidingen» fra DS. I retrospekt vil godkjenning havne i nÊrheten av nevnte guiding, og det har vÊrt gitt etter forsinkelsen. At det er inderlig traust i trÄden og har vÊrt lenge er en annen sak, men det tar ikke substansen vekk fra det ovenstÄende.
2 Likes
Det er vel flere pÄ denne trÄden som i lÞpet av Äret har vist til at DS ikke forholdt seg riktig til hvordan denne prosessen faktisk foregÄr i Kina? Dermed var det grunnlag for Ä forvente avgjÞrelse allerede i vÄr, helt til det kom frem behov for tilleggsopplysninger.
BIG PROGRESS
Dir of Public affairs, Asieris Pharmaceuticals
2 Likes
Den er vel spot on. Grunnen til DS nÄ treffer sÄnn noenlunde er jo pga overnevnte.
Lampene har vi vel kunnet konstatere at ikke betyr verken det ene eller det andre
Vil vel heller si at den âpausedâ delen ikke betyr det som mange, meg selv inkludert (spes megâŠ) trodde det betydde.
Lampe slukkes sÄ er de ut av den kÞen som det slukkes i.
Viser faktisk hva det betyr nederst pÄ siden deres:
Uansett sĂ„ fĂ„r vi ikke vite noe fĂžr opp til 30 dager etter at avgjĂžrelsen er tatt. Om ikke lampene nĂ„ lenger betyr noe, sĂ„ har vi ikke noe Ă„ gĂ„ ut fra nĂ„r avgjĂžrelsen kan forventes hellerâŠ
Har ikke skrevet med DS pÄ lang tid, men han har inngÄende kunnskap og kjennskap til Asieris. Vet ikke om de treffes over lunch fortsatt, men DS har hatt mange mÞter og luncher med Asieris toppene, hvertfall tidligere.
Men, han har vÊrt tydelig og konsekvent pÄ at han mÄ forholde seg til timeline fra Asieris, hva han selv mener i denne saken som Asieris har opp mot kinesiske myndigheter er irrelevant.
Det som er kjekt er at vi har aldri vÊrt sÄ nÊr en avgjÞrelse som vi er nÄ.
2 Likes
Det er ingen rÞd trÄd pÄ disse lampene, avgjÞrelse kan komme nÄr som helst!
Du nekter Ä skjÞnne hva man skriver? Det er opplyst at det kan ta opp til 30 dager etter at avgjÞrelsen er tatt fÞr vi fÄr meldingen om dette!
Dette er i alle fall slik jeg tolket @Haltopen . Om det er feil, hÄper jeg han korrigerer meg.
Dette er nÄ en litt merkelig pÄstand. Tror DS har bedre forstÄelse for prosessene enn de fleste.
âDermed var det grunnlag for Ă„ forvente avgjĂžrelse allerede i vĂ„r, helt til det kom frem behov for tilleggsopplysningerâ
Det er vel ikke uvanlig at denne typer godkjenningsprosesser gÄr gjennom en runde 2 med tilleggsopplysninger?
Fra 04. august post:
Tok en liten sjekk vedr. fase 1 og 2 med Co-pilot (uten at den nĂždvendigvis har fasit:
"I Kinas godkjenningsprosess for legemidler, spesielt gjennom NMPA og deres tekniske avdeling CDE, er det vanlig med flere vurderingsrunder â sĂ„ en âandre rundeâ er ikke nĂždvendigvis et tegn pĂ„ problemer, men heller en etablert del av prosessen .
Slik fungerer det vanligvis:
- FÞrste runde : CDE vurderer den innsendte NDA (New Drug Application) basert pÄ dokumentasjon knyttet til kvalitet, sikkerhet og effekt. Hvis alt virker tilfredsstillende, gÄr sÞknaden videre.
- Andre runde : Myndighetene tar en dypere titt, gjerne pĂ„ mer tekniske aspekter â som produksjonsprosess, stabilitet, doseringsmekanisme og eventuelle tilleggsdata. Dette trinnet kan ogsĂ„ inkludere behandling av âsupplementary informationâ , altsĂ„ tilleggsdokumenter som sĂžkeren har levert.
- Endelig godkjenning : Kommer etter teknisk vurdering er avsluttet â typisk etter 2â3 runder, spesielt for mer komplekse eller innovative produkter.
Det finnes eksempler pÄ enklere produkter som har fÄtt godkjenning etter én runde, men det er ikke normen , spesielt ikke nÄr det gjelder legemidler som krever fotodynamisk behandling som Cevira. Flere investorer har ogsÄ pÄpekt at APL-1702 nÄ er pÄ en spesifikk liste for behandling av tilleggsinformasjon, noe som tyder pÄ at det ikke gjenstÄr mange trinn
5 Likes
Det er bare en max grense!
Hva mener direktĂžren med kommentaren BIG PROGRESS?
Dette er ikke noe jeg personlig har pÄstÄtt. Det kommer fra deltagere pÄ trÄden som har satt seg mye bedre inn i saken enn meg,
At det ble behov for tilleggsinformasjon, mÄ uansett betegnes som en tilfeldighet, som man ikke kunne ta for gitt nÄr man beregnet sannsynlig saksbehandlingstid.