Diskusjon Triggere PortefĂžljer AksjonĂŠrlister

Photocure smĂ„prat (PHO) 🔩 4

Biotek
#2173

Det stemmer, som re-treatment option for kvalifiserte pasienter. Er dette da med andre ord godt nok grunnlag for Ä anbefale gjentatte behandlinger? Eller mÄ man ha data fra en separat kohort for dette? Eventuelt Real-world-data?

Eller kan man fÄ en label som tillater re-treatment ved visse kriterier (som i APRICITY) ?

a second Cevira treatment is administered to patients in both the Cevira and placebo groups if, at the 3-month assessment, they have LSIL or a more severe lesion, or if they are HPV positive. This second treatment is provided to those who did not achieve the study’s primary response criteria (normal histology or LSIL with HPV clearance) at 6 months

#2174

Meg bekjent er dette en del av tilleggsstudien, derfor ting har tatt lengre tid. AltsÄ Ä bruke cevira mot HPV

2 Likes
#2175

LEEP er en form for konisering.

En LEEP-prosedyre (konisering) er forbundet med en lett Ăžkt risiko for visse komplikasjoner under en fremtidig graviditet, men den Ăžker vanligvis ikke risikoen for tidlig spontanabort i de aller fĂžrste ukene.

Hovedbekymringene er knyttet til senere stadier av svangerskapet.

1. Risiko for Ä holde pÄ fosteret (Spontanabort)

  • Tidlig spontanabort (fĂžr uke 12): Risikoen for spontanabort pĂ„ grunn av LEEP anses generelt som lav eller ikke Ăžkt , spesielt hvis du venter lenge nok med Ă„ bli gravid.
  • Senabort (etter uke 12) / Livmorhalssvikt: Enkelte studier har vist en Ăžkt risiko for senabort og for tidlig fĂždsel (se punkt 2), da koniseringen kan fĂžre til at livmorhalsen blir litt kortere eller svakere. Dette kalles cervikal insuffisiens (livmorhalssvikt), hvor livmorhalsen Ă„pner seg for tidlig under svangerskapet.

2. Hovedrisikoen: For tidlig fĂždsel

Den mest etablerte risikoen er for prematur fÞdsel (fÞdsel fÞr uke 37). Studier har vist at kvinner som har gjennomgÄtt LEEP kan ha en risiko som er rundt 1,5 til 2 ganger hÞyere enn for kvinner som ikke er operert.

Risikoen avhenger sterkt av:

  • Mengde fjernet vev: Jo dypere og stĂžrre vevsbiten som ble fjernet (konhĂžyden), desto hĂžyere er risikoen for at livmorhalsen blir for kort.
  • Antall prosedyrer: Har man hatt flere koniseringer, Ăžker risikoen betraktelig.
  • Tid mellom LEEP og graviditet: Noen studier tyder pĂ„ at gravide som blir gravide mindre enn 12 mĂ„neder etter LEEP har en Ăžkt risiko for komplikasjoner. Det anbefales ofte Ă„ vente i 6–12 mĂ„neder.

Viktig Ă„ vite for gravide etter LEEP:

  1. Informasjon er nÞkkelen: Du mÄ informere fastlegen og jordmor/gynekolog om din tidligere LEEP-prosedyre sÄ tidlig som mulig i svangerskapet.
  2. Ekstra oppfÞlging: Hvis det er fjernet mye vev (f.eks. konhÞyde $\geq 20 \text{ mm}$), eller hvis du har hatt flere inngrep, vil du sannsynligvis bli henvist til ekstra ultralydkontroller for Ä mÄle lengden pÄ livmorhalsen (cervixlengde) mellom svangerskapsuke 16 og 24.
  3. Behandling ved behov: Hvis mÄlingene viser en forkortet livmorhals (risiko for livmorhalssvikt), kan man vurdere forebyggende behandling, for eksempel en cerclage (sirkulÊr sutur/snor) rundt livmorhalsen for Ä holde den lukket, eller hormonbehandling.
2 Likes
#2176

Der er allerede data i fase 3 pÄ gentagne behandling, og regulatorisk grundlag for 2 behandlinger er dÊkket.

Der vil ikke krĂŠves en separat kohort for netop det, medmindre man vil bruge Cevira 3+ gange eller i helt nye patientgrupper.

8 Likes
#2177

To gangers bruk av Cevira gir Cevira opplagt en oppside bÄde i bruk og virkningsgrad. Vi fÄr se nÄr konklusjonen fra NMPA kommer. En ytterligere bruk mot HPV generelt er ogsÄ interessant.

#2178

Godt Ä fÄ oppklart dette. Man lÊrer stadig.

Med andre ord mÄ man lese effektdataene i lys av at APRICITY tillot inntil to behandlinger. Det betyr at primÊrendepunktet og sekundÊrendepunktet (31,4% vs 15,4%) i praksis viser effekten av en til to behandlinger med Cevira. Det samme med ORR pÄ 44,4% ved 12 mnd.

Da kan man anta at dette blir det sannsynlige behandlingsregimet for pasienter som behandles med Cevira. Og at man ikke uten videre kan behandle >2 ganger ved non-responders.

2 Likes
#2179

bĂžr medfĂžre at det kan gjĂžres ytterligere behandling med Cevira etter 6 mndr. om nĂždvendig.

#2180

Hvis Cevira kommer pÄ markedet vil nok behandlingen bli brukt flere enn 2 ganger pÄ pasienter, off label

3 Likes
#2181

Cevira er udviklet til Kvinder med cervikal intraepitelial neoplasi CIN 2/3 forÄrsaget af HPV - (Kvinder allerede har celleforandringer i livmoderhalsen).

HPV er Ärsagen, men behandlingen mÄlretter vÊvet, ikke virus direkte.

Fase 3 studiet (APRICITY) inkluderede kun CIN2/3-patienter, ikke kvinder med “ren HPV” uden celleforandringer

Selvom studiet fokuserede pÄ celleforandringer (dysplasi), sÄ var HPV-clearance et sekundÊrt endpoint.

I fase IIb blev HPV udryddet hos op mod 60–70 % af patienterne med hĂžjrisiko-HPV efter 6 mĂ„neder, hvilket var signifikant hĂžjere en placebo.

Hvis Cevira skal bruges mod HPV skal der et nyt fase 3 studie til og Indsendes en indication expansion til CDE.

Asieris har faktisk allerede nĂŠvnt, at de overvejer at undersĂžge brugen af Cevira i mildere HPV-infektioner i deres pipeline-prĂŠsentationer i 2024.

13 Likes
#2182

Ved out of pocket ja?

2 Likes
#2183

Burde vÊre relativt overkommelig med tanke pÄ pris pr enhet som er guidet fra et par hold. Feks Handelsbanken sin anaylse

1 Like
#2184

Det er potensiale i Cevira!

1 Like
#2185

SĂ„ hvordan ser du for deg bruken av Cevira ved godkjenning? Hvilke pasientgrupper? Nisje vs utbredt bruk?

#2186

hvis Cevira ogsĂ„ godkendes mod HPV-infektion uden HSIL, sĂ„ udvides patientgrundlaget 30–50 gange.
Det er netop det, Asieris kalder for “indication expansion potential”.

19 Likes
#2187

Det var flott at vi fikk en som har kunnskap Ă„ formidle. Thank you.

4 Likes
#2188

quits dayjob

#2189

Vent i det minste til oppstart av fase III studiet :wink:

#2190

Dette er allerede med i sĂžknaden meg bekjent.

3 Likes
#2191

Poenget med off label use, selv om det blir out of pocket, er at det skaffer data og sannsynligvis gode erfaringer pÄ at det er lurt og bra, effektivt og trygt.
SĂ„ det er ikke ekstra inntekter som (i fĂžrste omgang) er oppsiden med det.

2 Likes
#2192

Hvor har du det fra?

Shanghai, China, May 12th, 2024 – Asieris Pharmaceuticals (Stock Code: 688176.SH), a global biopharmaceutical leader in the discovery, development, and commercialization of innovative drugs for genitourinary tumors and related diseases, announced that the New Drug Application (NDA) for product APL-1702 (Hexaminolevulinate Hydrochloride Ointment Photodynamic Therapy System) has been accepted by the National Medical Products Administration (NMPA) Center for Drug Evaluation CDE for the treatment of histologically confirmed cervical high-grade squamous intraepithelial lesions (HSIL) in patients aged 18 years and above, excluding carcinoma in situ.

ja, RWE med andre ord? SĂ„ lenge folk er villige til Ă„ betale og bruken er omfattende nok.

1 Like