Jeg tror desværre vi må vente til uke 2 ± i December, før den bliver fjernet fra listen og CDA er ferdige med reweiw processen, det vil sig 90 dage og ikke 60.
Og her er grunden til hvorfor jeg tror det.
Vi kan se at produkter der ligger foran og efter Cevira, også har fået en “time out”.
Jeg tro at CDA benytter sig af “time out” for at omgå reglerne, helt sikkert pga. af travlhed.
Og jeg tror de gør det med alle produkter som skal igennem Second reweiw.
(Cevira er kun et ud af mange produkter ved CDA og har ikke priority)
Vi ved fra Asieris at CDA ikke har bedt om mere info/data og at reweiw prosessen ikke er stoppet.
Cevira holder sin plads i køen og den falder med 7 -9 pladser pr. Dag i Pharma køen. 243 i dag (243:8) ~ 30 dage /6 uger.
Og det passer med 18 uker + Golden week fra d. 4/8.
Det var en en ganske god og logisk forklaring syns jeg.
Så da uke 2 i desember 
CDE pauser review processen for alle/de fleste som er i “second review” når det nærmer seg deadline på 60 dager fordi de ikke klarer å holde tidsfristen for saksbehandlingen?.
Og dermed ikke fordi CDE har etterspurt noe som helst av tilleggsinformasjon som bruker være normalen ved slike pauser?
Spennende teori - liker den.
Uavhengig om teorien til helikopteret stemmer, så mener du da at Asieris feilinformerer markedet når de sier at pausingen er en «normal» del av denne runden?
Selvfølgelig liker man teorier som gagner investeringen sin.
Men jeg synes den er vel spekulativ, og tvert imot lite logisk. Hvis “paused” brukes rutinemessig for alle produkter i secondary review ville man sett et mønster i varighet. Det gjør man vel ikke? Noen saker har stått på pause siden 2020. Menes det at det brukes om hverandre? Hvordan er det da mulig å skille mellom søknader som er paused av en ordentlig grunn mot de som er pauset for å overholde tidslinjen?
Å hevde at CDE bevisst manipulerer systemet for å omgå regelverket er lite troverdig. Hvis Kina har så mye på stell, som flere her hevdet for noen dager siden, ville man vel sett revisjonsspor på slik praksis?
Det er vel heller ingenting som tyder på at tidslinjene i regelverket er harde frister? Det er jo vitterlig ganske vanlig at man går over disse fristene.
Enig spesielt siste avsnitt, Haltopen.
Det nærmeste vi kommer en fasit er vel det Aseries har formidlet at “pause” er en del av prosessen hos myndigheter! ( dvs at den ikke er pauset pga ytterligere dokumentasjon trengs, eller heftelser)
Legger vi til insidekjøp så blir det spennende 
Eh, er det mulig? Selvfølgelig ikke.
Pause er normalt i runde to og skjer hele tiden fordi CDE etterspør tilleggs informasjon.
Asieris har gentlig ikke sagt noe annet en at pausen er normalt og at de jobber tett på CDE hele tiden.
Nettopp, da er vi enige, de har kun sagt prosessen forløper «normalt». Pausing kan være på grunnlag av en eller annen foespørsel, eller det kan være noe annet. Du anfører/mener å vite at pausing i (all) hovedsak skyldes infoforespørsler. Og det lurer jeg på hvorfor du er så sikker på. Kan godt hende det stemmer på en prikk, men jeg synes det hele er en black-box. Enten man leser her eller Kinaforum, så påstås det ene eller andre i hytt og gevær.
Nei, det har jeg ingen grunnlag for å mene. Men det er en vanlig årsak til pause. Det tipper jeg de fleste kan enes om. Også kan det selvsagt være andre grunner. Som f.eks overbelastning i arbeidsmengde som argumentert for over, som er en interessant teori.
Teorien må være veldig drøy når den omtales som “vel spekulativ” i en tråd som ikke gjør annet enn å spekulere om <når> 
Så er jeg ikke overrasket lenger over energien som blir brukt på <når> all den tid det er mer eller mindre uviktig i forhold til . Jeg klarer ikke helt å se rasjonalet for det hverken på fundamentalt grunnlag eller som et spørsmål om timing. Er planen å være ute av aksjen helt frem til siste uka før det kommer et svar? Da tror man neppe særlig på verdien i caset eller så har man enorm tillit til egne evner rundt det å forutsi <når> og man har null tro på at resten av markedet har samme evne.
Om man mener CDE bruker “paused” som triks for å omgå egne tidsregler, da bør det finnes indikasjoner på det, og ikke bare et ønske om at det skal være sånn.
Jeg kommenterer altså på teorien, ikke hvem som velger å sitte eller stå utenfor aksjen,.
Ja, jeg mente ikke å si noe om det spesielt (selv om jeg synes det er vanskelig å se hva som gjør denne teorien mer spekulativ enn noen av de andre). Men det var mer en generell kommentar på all spekulering rundt dato for beslutning.
Mener å huske at Aseris skrev, i forbindelse med at pause var helt normalt, at det ikke var bedt om flere opplysninger. Men her for andre korrigere meg om jeg husker feil.
Ja, det stemmer!
Interessant! Tar gjerne en link hvor de har skrevet dette hvis noen har?
Er linket til i tråden
Hva blir det? 
