Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Photocure småprat (PHO) 🔦 4

Biotek
#3480

Investordag 27. nov 2025

Oppsummering:

Status for APL-1702 og prosessen i CDE

“APL-1702 NDA advances to the second round of technical review.”

“The review pause is a normal part of the process.”

“The pause does not require the submission of new supplementary documents.”

“The company will maintain proactive communication with the Center for Drug Evaluation (CDE) to expedite the New Drug Application (NDA) review process.”

“The company will continue to prioritize APL-1702 and its photodynamic drug-device combination platform.”

Politiske rammer i Kina

“To advance the Healthy China 2030 initiative… the Chinese government has issued key policies, including the Healthy China Initiative: Implementation Plan for Cancer Prevention and Control and the Action Plan for Accelerating Elimination of Cervical Cancer (2023–2030).”

“The National Health Commission revealed that the risk of cervical cancer is rising in China, particularly among younger women.”

“There is still much to be done in the fight to control and prevent this disease.”

Klinisk og samfunnsmessig betydning av APL-1702

“APL-1702 is a groundbreaking product that combines innovative, clinical, and social value.”

“It is poised to become the world’s first non-invasive therapy for HSIL.”

“Clinically, APL-1702 is set to redefine the treatment paradigm of precancerous cervical lesions, moving beyond the one-size-fits-all approach of cervical resection.”

“It aims to reverse disease progression while preserving the cervix, avoiding damage from resection, and supporting long-term management and recurrence prevention.”

“APL-1702 combines the value of early cervical cancer intervention and the promotion of a fertility-friendly society.”

“APL-1702… backed by proven efficacy in an international phase III trial… is expected to contribute to the success of the Action Plan for Accelerating the Elimination of Cervical Cancer (2023–2030) and the Healthy China Initiative.”

Plattform- og porteføljestrategi

“The company will continue to prioritize APL-1702 and its photodynamic drug-device combination platform, in a bid to build a comprehensive, tiered gynecological portfolio.”

“This strategy will center on product iteration and indication expansion, while leveraging synergies across the pipeline to drive broader growth.”

APL-1706 (Hexvix) / Richard Wolf

“Asieris supports Richard Wolf in its efforts to obtain marketing approval for SYSTEM BLUE in China.”

“SYSTEM BLUE is in the marketing review/approval stage.”

“APL-1706 continues to be part of the company’s focus areas.”

29 Likes
#3481

Men hvorfor tar man da pause? Hvorfor stanser man vurderingsprosessen for et selskap som allerede har passert normal ventetid for avgjørelse? Er det fordi man har for liten arbeidskapasitet, og/eller flytter prioritet til et annet selskap?

#3482

Det er hva jeg gjetter på er grunnen. Man såg sist at på den Clinical så ble items lengre bak i køen reviewet før Cevira ble tatt av pause.
Ser Asieris sjefen sier idag det som Haltopen postet tidligre idag, ingen ekstra materiale trengs å sendes inn, og at det er helt normalt.

Fint triks da å utsette sine egne frister med å bare pause det litt her og der om man ser man vil bruke mer tid.

Det er vel ganske varierende kompleksitet på hva som skal sjekkes blandt de som ligger i køen der, og det er vel bare naturlig sånn sett at mens man venter på xx test/svar skal utføres så tar man andre mindre komplekse items mens man venter. Og da er jo det greit å sette til pause så ting havner innefor tidsfrister.

Ren gjettelek fra min side, men jeg syns det gir bra mening

1 Like
#3483

Det kan som tidligere skrevet skyldes at Cevira er et drug-device combo-produkt som må innom CMDE Center for Medical Device Evaluation for en samlet vurdering.

#3484

Her er hvad CDE selv skriver/siger.

time occupied during suspension of the review and approval procedures where the review and approval procedures are suspended in accordance with laws and regulations, inkluderes ikke i den samlede review-tidsramme

I “Good Practice for Timing Termination and Restoration of Review in the Process of Drug Evaluation”
beskrives de konkrete forhold hvorefter review-tidsmålingen kan suspendes og genoptages.

CDE har haft store problemer med “backlog” og det var de derfor jeg tidligere skrev, at de satte det i time out/pause pga. tidspres.

der komme jo ikke en officiel udmelding der siger “vi suspenderer for at reducere arbejdspresset”

https://english.nmpa.gov.cn/2022-06/30/c_785628_8.htm?utm_source=chatgpt.com

7 Likes
#3485

Det er riktig at klokken stoppes når søknader settes i status “pause”, og er tydeligvis en normal del av prosessen. Men å så anta at det brukes systematisk for å holde seg innenfor en tidsfrist (som ikke er “hard”) synes jeg er litt far fetched.

Hvis man skal akseptere det premisset hjelper det allikevel ikke søknaden for Cevira. Det finnes mange årsaker til å bruke “pause” status. Hvilken som er den faktiske for Cevira kan vi umulig vite. La oss si de pauser søknaden pga. tidspress. Hva skal vi bruke den informasjonen til? Kan vi da forvente mindre tid i status “paused” enn for en annen grunn? Hvordan kan vi vite det?

Det finnes også andre statuser de kan bruke. Er ikke “time out” også en status? Hva står det om den i i “Good Practice for Timing Termination and Restoration of Review in the Process of Drug Evaluation”?

Sorry hvis jeg er kontrær igjen :wink:

Enig. Denne gir mening.

2 Likes
#3486

Den tidsrammen for review er jo ikke mye verdt om det er så enkelt at man bare setter på pause på ubestemt tid. Men det er sikkert riktig som du skriver.

#3487

Hvis dette er tilfelle, hvorfor kan ikke da Asieris opplyse om slik saksgang?

#3488

Asieris passer nok på å klappe katten med hårene når de uttaler seg om søknadsprosessen.

Tenker vi alle kan være glad for det ikke er jeg som sitter på info avd med Asieris. “De apekattene på NMPA er som vanlig skittrege med å få ting unna, men det kommer, må bare vente litt til”

#3489

Er det gitt at informasjonen er meldepliktig?
Kan årsaken være konfidensiell?

Er det vanlig praksis at selskaper melder om hver gang en søknad settes inn og ut av pause?

#3490

Sikter jo kun til opplysning om selve prosedyren for saksgang, ikke hva som eventuelt besluttes underveis. Asieris har jo informert bra for hvordan prosedyrene er, bare ikke om dette eventuelt er relevant. Det er vel ikke konfidensielt om de informerer hvilke instanser som er involvert i saksgangen?

#3491

Pauset da ja, og “un” paused nå på Mandag?

#3492

Var ikke det pauset 9 okt og aktiv igjen 17. nov? Og clinical slukket mandag denne uken?
Så litt over en måned på pause da sist?

#3493

Ahh det stemmer nok ja

#3494

Jo, måtte scrolle tilbake. Mulig den var aktiv før dette, men ble iallfall oppdaget den dagen.

Omtrentlig deadline for Cevira:

Start av review: 4 August 2025
Ekskludert golden week
Ekskludert tiden i pause-status [9 oktober - 17 November]

Deadline = 10 Desember 2025 ved 60 arbeidsdagers frist
Deadline = 19 Desember 2025 ved 67 arbeidsdagers frist

Så må kan legge til tiden søknaden har status som “pause” i denne omgang. Fra og med 26.11.2025

2 Likes
#3495

Cevira er ikke over 12 uker og tiden/dagene tæller kun når den er i Queue up.

De satte Cevira i Queue up for reweiw ,for at kunne færdiggøre clinical, og så blev den sat i time out igen.

Og når Asieris igen selv skriver at de ikke skal sende ind ny dokumentation, Så er det vel plausibelt at tro de sætter den i time out pga. tidspres.

Men vi bliver nok ikke enige om det her😉

Der står:
review timing suspension (gennemgangstid-suspension) at behandlingen af en ansøgning om lægemiddelregistrering midlertidigt sættes på pause.

2 Likes
#3496

Det trenger vi heller ikke være :slight_smile: Godt mulig du har rett selvfølgelig. Rent praktisk har det liten betydning for oss om det er den ene eller andre grunnen. Hadde det vært en betydelig negativ grunn hadde det mest sannynligvis blitt børsmeldt uansett.

#3497

Mye spekulering over hva som foregår der borte.

Men vi kan vel trygt konstatere at prosessen med godkjenning av Cevira har ikke fått noen som helst prioritet.

Kanskje myndighetene ikke ser på Cevira som så viktig og nødvendig som vi liker å tro :thinking:

#3498

Denne tråden er f@en meg noe for seg selv :joy:

1 Like
#3499

Ja får være grenser til utålmodighet med PHO aksjen. 25 år, hva er vel det