Diskusjon Triggere Porteføljer Aksjonærlister

Photocure småprat (PHO) 🔦 4

Biotek
#7628

Min agent sier:

Realistisk tidslinje for nedklassifisering (Klasse II / 510k)

Fase Estimat Aktivitet & Betydning
1. Proposed Order Q2 – Q3 2026 FDA publiserer det formelle forslaget om nedklassifisering. Dette åpner for en offentlig høringsperiode (60–90 dager).
2. Final Order Q1 – Q2 2027 FDA gjennomgår innspill og utsteder den endelige ordren. Dette er det juridiske startskuddet for Klasse II.
3. Partner-søknader 2027 Produsenter som Olympus, Richard Wolf og Fuji kan nå sende inn 510(k)-søknader. Prosessen tar typisk 90–180 dager.
4. Lansering av utstyr Sent 2027 / 2028 Nytt, rimeligere og mer tilgjengelig utstyr når det amerikanske markedet i volum.
5. Effekt på bunnlinje 2028 – 2029 Den økte installasjonsbasen gir betydelig vekst i salg av Cysview-doser (recurring revenue).

Og så er det ikke sikkert alt går smack smack

Hvorfor kan det ta lengre tid?

Selv om FDA har tatt initiativet, er det flere ting som kan kaste grus i maskineriet:

  • "Special Controls": Når FDA nedklassifiserer til Klasse II, innfører de nesten alltid «Special Controls». Hvis disse kravene blir for strenge eller krever nye omfattende tester, kan en 510(k)-søknad i praksis bli nesten like tidkrevende som en PMA.
  • Kombinasjonsprodukt-problematikk: Cysview er et legemiddel som brukes med et medisinsk utstyr. Selv om skopet blir Klasse II, må Photocure sannsynligvis fortsatt gjøre endringer i sin egen «Label» (bruksanvisning/godkjenning) for hvert nytt skop som kommer på markedet. FDA kan fortsatt kreve valideringsdata som tar tid.
  • Partnernes prioriteringer: Bare fordi døren er åpen, betyr det ikke at Olympus eller Fujifilm løper rett inn. De har egne budsjetter og lanseringsplaner. Hvis de ser for mye regulatorisk «støy», kan de velge å prioritere andre markeder først.
#7629

:ox: is back on the menu, boys.

1 Like
#7630

Nå har FDA vært gjennom nesten alle disse fasene med søknaden til KS, all informasjon har vært gjennomgått, skulle bety betydelig kortere godkjennings tid.

2 Likes
#7631

Akkja, vet ikke om jeg skal le eller gråte over denne meldingen. Skal dette nå gi DS carte blanche til å svi av enda en milliard de neste par årene, med et høyst usikkert utkomme ?

Slik jeg ser det, endrer dette ingenting mtp behov for en restrukturering av selskapet.

Venter i spenning på oppdateringer fra Asieris og deres Cevira-launch.

#7632

Dermed øker vel også sannsynligheten for at det denne gangen faktisk ender med godkjenning, ganske så betydelig?

10 Likes
#7633

Ja, all grunn til å tro det.

6 Likes
#7634

Ja, her var det om å gjøre å gi inntrykk om at denne godkjenningen er langt ut i det blå. :sweat_smile:

2 Likes
#7635

Ja nå bør HOLOM og Georg komme med en oppdatering, det var raske som lynet nå den motsatte melding kom.

4 Likes
#7636

Holder ikke pusten…

#7637
  1. april
    Det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) har meddelt Photocure at de planlegger å utstede et forslag om å omklassifisere diagnostiske endoskopiske lyskildesystemer (FDA-produktkode OAY) på eget initiativ i henhold til paragraf 513(f)(3) i den føderale loven om mat, legemidler og kosmetikk.
#7638

Så FDA avslo nedklassifisering for så å planlegge å nedklassifisere?

2 Likes
#7639

Siden selskapet selv ikke har gitt noen tidslinje, er det naturligvis rom for ulike tolkninger. Jeg og alle andre aksjonærer håper jo på ekspressfart, men empirien fra både FDA-prosesser generelt og Photocures historikk spesielt, tilsier vel at det er klokt å være nøkterne.

Det som imidlertid vi må forvente kommer i forlengelsen av meldingen er at ledelsen vil bruke FDA-nyheten som argument for å opprettholde dagens tunge S&M-rigg i US for å være klar for skalering om noen år. Jeg mener vi må tørre å stille spørsmålet: Hvor lenge skal aksjonærene betale for “beredskap”? Hvis det tar 24 måneder før Klasse II har reell effekt på antall skop i markedet, skal aksjonærene da godta to nye år med brennende cash i US bare for å “være klare”? Med en margin på over 12 000 NOK ($1,150) per dose, burde US organisasjonen allerede vært en pengemaskin.

Hvis de klarer å drive effektivt i dagens regime, vil jo den ekstra veksten fra Klasse II (ev også gjennom ForTec-type samarbeid) bli i større grad en bonus på bunnlinjen senere. Å drive med underskudd i 16 år mens man venter på “perfekte forhold” er ikke strategi – det er skjebnetru.

10 Likes
#7640

De er åpenbart enig i at det er riktig å gjøre, så for å gjøre det «riktig» gjør de det selv. De avsluttet det formelle avslaget til KS med at det ikke burde forstås som at FDA ikke initierer og gjør det selv. Noe de hyggelig nok gjorde umiddelbart etterpå / samtidig.

4 Likes
#7641

Aldri sett FDA operere så fort før, det var jo saktens hyggelig!

Hva skal sure-petter skrive i analysene sine nå etter at bull-caset forduftet, but then reappeared?

7 Likes
#7642

Man har da Cevira med godkjent søknad om EMA-behandling, Cevira godkjent i Kina og nå reklassifisering «garantert» frem i tid. Hvem skulle trodd om man så på kursen.

9 Likes
#7643

Brudd opp gjennom kjellergulvet og tilbake på sporet med positive forventninger for 2026.

Følger vi sedvanen kan savepig nå forberede seg på å poste grafer med linjer som peker jevnt opp mot høyre.

2 Likes
#7644

Ser ut for at noen av CRNA biotech investorene har kommet over til oss.

1 Like
#7645

Tror saksbehandlingen hos FDA denne gangen kan gå langt raskere enn mange nå regner med. De har jo allerede gjort de fleste grundige analyser i den prosessen som endte negativt. Den nye prosessen bygger jo på den forrige og er initiert av FDA selv. Dermed signaliserer de at de faktisk ønsker å få dette på plass.

3 Likes
#7646

Håper Tingeling kommer med en oppdatert analyse før dagen er over.

Vil se særs dårlig ut både for han og de som har argumentert hardt for at han kommer med fair analyser og er nøytral i casen om ikke…

1 Like
#7647

Det er en slags logikk i at saksbehandlingen kan gå fortere når FDA internt skal styre prosessen og er initiativtaker.

7 Likes