Du har min sympati idag. Jeg kunne vÊrt der selv. HÄper det gÄr bra til sist.
1 Like
Hvorfor?
Slettet innlegget fordi jeg ikke ser JXHS2400035 pĂ„ listen lenger, som de fleste her sĂ„ vet jeg ikke hva det betyrâŠ
AltsÄ JXHS2400035 er pÄ tre lister, og pauset alle 3 plassene.
SÄ er det riktignok mange andre ogsÄ som er pauset, noen i mange Är.
Om dette er positivt eller ikke fÄr hver enkelt vurdere, men det gikk volum laaangt over snitt i dag.
-
Chemical Medicine Clinical (Major)
-
Chemical Medicine Clinical (Comprehensive)
-
Chemical Pharmacy Department (Major)
Takker for billige aksjer idag, pause betyr ikke at Cevira er kansellert eller ikke godkjent⊠Det er fÞrst nÄ i oktober/ november den opprinnelige guiding pÄ godkjenning er innenfor.
Videre registrerer jeg at Asieris ikke har reagert noe sĂŠrlig ned.
If clinical trial JXHS2400035 is in the market acceptance stage in China, and itâs currently paused , hereâs what that could imply:
What âMarket Acceptance Stageâ Means
This stage typically follows successful Phase III trials and regulatory approval. It involves:
- Post-approval surveillance : Monitoring safety and effectiveness in the broader population.
- Commercial rollout : Preparing for or initiating product launch.
- Physician and patient adoption : Gauging how well the drug is being received by the medical community and public.
A pause during regulatory review is not unusual and doesnât mean rejection. It often reflects:
- A precautionary step to ensure safety and compliance.
- A strategic adjustment by the sponsor.
- A temporary delay in the approval timeline.
Ja, nĂ„r en legemiddelsĂžknad stĂ„r som âpausedâ i en regulatorisk sammenheng, kan det bety flere ting â og Ă©n mulig tolkning er nettopp at aktiv saksbehandling er avsluttet og at myndighetene forbereder en intern beslutning om markedsfĂžringstillatelse.
Her er noen vanlige Ă„rsaker til at en status endres til âpausedâ:
Avsluttet saksbehandling : Myndighetene har mottatt all nÞdvendig dokumentasjon og vurderer nÄ internt om produktet skal godkjennes.
Venter pÄ tilleggsinformasjon : SÞker kan ha blitt bedt om Ä sende inn mer data, og prosessen er midlertidig satt pÄ pause.
Tidsstyrt pause : Noen regulatoriske prosesser har faste pauser mellom vurderingsfaser.
Strategisk pause fra sĂžkerens side : Selskapet kan ha bedt om pause for Ă„ oppdatere dokumentasjon eller koordinere med andre markeder.
AI for all itâs worthâŠ
6 Likes
Eller
An NMPA-paused application refers to a halt in the processing of a drug or medical device registration because of issues like data inauthenticity, ongoing court proceedings, system upgrades, or a temporary suspension of services by the regulatory body itself. Such a pause can result in an application being withdrawn, a lengthy moratorium (especially in cases of patent disputes), or simply a temporary hold while the NMPA completes system changes or other administrative procedures.
Reasons for a paused application:
- Data Issues:
If NMPA discovers fraudulent or inauthentic clinical trial data, applicants must withdraw their applications, or the NMPA will take action.
- Legal Disputes:
For generic chemical drugs, a 9-month moratorium on the technical review may be imposed if court proceedings or a complaint are filed with CNIPA.
- System Upgrades:
The NMPA may temporarily suspend services to upgrade its drug registration application software and systems, leading to a halt in processing applications.
- On-site Verification:
During on-site verification of clinical trial data, the NMPA Center for Food and Drug Inspection may pause applications before an on-site inspection occurs, and applicants are typically barred from withdrawing their applications once the inspection date is set.
What happens during a pause:
- The technical review of the application may continue during a moratorium, though the overall process is halted.
- Applications may be withdrawn by the applicant if they discover issues or may be terminated by the NMPA if they are found to be non-compliant.
- For systems upgrades, services are temporarily suspended and then resume once the new system is in place.
How to stay informed:
- Companies should monitor official NMPA announcements and updates on their website for information on system upgrades and policy changes.
- For urgent issues, itâs advisable to contact the relevant departments of the NMPA or their provincial medical product administration.
1 Like
Ja, denne samstemmer med det Aseries formiddler,og aktiviteter de har satt igang!
Det avhenger hvor man befinner seg i prosessen antar jeg. Aseries har allerede sendt inn tilleggsopplysninger. NÄr sÞknaden har gÄtt videre til sluttvurdering, gjelder vel jubel sin artikkel!
1 Like
Er vel en del smÄsparere som gjorde i benklÊrne i dag stÞttet av roboter og andre som gladelig Þnsker seg aksjer til redusert pris.
Hvis dette ikke fyker opp igjen sÄ danner det ogsÄ en bunn her slik at kursen ved en eventuel godkjenning nÄr den kommer, mister nedfangen i dag i oppgangen.
En liten strek i regninga for de som sitter klar med salgsknappen ved godkjenning.
Og, det inkluderer meg av den enkle grunn at jeg planlegger Ă„ kjĂžpe mest mulig aksjer i Onco ved emisjon som kommer i november.
Jeg har stor tro pÄ PHO og at det vil gÄ selskapet godt i Ärene som kommer, men jeg har ikke midler til Ä kjÞre disse to hestene samtidig. SÄ fÄr vi se om 5-6 Ärs tid, hva som var lurt Ä gjÞre.
Kjenner jeg meg rett sĂ„ blir d sikkert d omvendte av jeg planlegger Ă„ gjĂžre đ«Ł
Kanskje? La oss legge det pÄ haugen av «who the f*ck knows». At det er en CFO som aldri har blitt synliggjort pÄ nivÄ to som rÞmmer skuta fordi NMPA eventuelt har en beef med Cevira? Det blir uansett for sÞkt for meg. Det er ikke hans rolle som er mest pÄkoblet det der akkurat.
3 Likes
Usikkerhet er bajs for aksjekurs er vel en av fÄ konklusjoner man kan komme til pÄ nÄvÊrende tidspunkt.
Mener du markedet har priset inn Cevira 
. AltsÄ markedet priset inn liten risiko. De tre husa har vel valgt Ä ikke legge verdi i sine kursmÄl PHO
Kan ikke klare Ă„ vurdere inn hverken mer eller mindre risiko i dag
Medical Information Specialist-WH-Linyi Jining (including Senior Medical Information Specialist, Account Manager, Senior Account Manager)[quote=âaribjo, post:1639, topic:42599â]
Deliver performance results efficiently and achieve 100% of sales targets;
Complete the collection of customer information, and the jurisdiction in charge ensures the improvement of customer concepts;
[/quote]
Etter Ä ha tenk mer i dag og kveld lurer jeg pÄ om vi mÄ se utlysningen av de stillingene som Asieris kom med i dag med denne pausingen av Cevira. Synes det var noe merkelig med stillingsbeskrivelsen. HÞrtes neste ut som det var et pÄlegg fra myndighetene at Asieris mÄ fÄ pÄ plass disse stillingene for Ä fÞlge opp resultatet av behandlingen med Cevira. Hvert fall kom disse hendelsene samtidig. Vet selvsagt ikke om dette stemmer men ville dele mine tanker.
1 Like
Velkommen til biotek.
2 Likes
SĂ„nn erre blitt.
Jeg anbefaler posisjonstĂžrrelse man kan leve med hvis man kun Ă„pner nettbanken ukentlig, samt tĂžr krutt
1 Like
IndlĂŠg fra Kinesisk fora â tag det som det er 
Full Warehouse skriver: Hvis et element i tabellen er suspenderet, vil alle blive vist som suspenderet. Du kan se i morgen eller overmorgen, om apoteket er rangeret hĂžjere.
Fra samme fora men anden skribent: Normal proces, bare rolig, nogle af dem vil blive gendannet efter en dags suspendering ( vedkommende vedlĂŠgger et Doc. som er copypaste og kan ikke oversĂŠtte, ligger som dokumentation)
Og denne: https://gbres.dfcfw.com/Files/picture/20251009/69F4AA0772D16CADE94E2D1696C64619_w2425h645.png
Kan nogen oversĂŠtte ???
Kanske ikke sÄ dumt det de skriver !!!
LakmusprĂžven: Asireis aktiekurs i morgen giver vel en âPegepindâ om patienten er i bedring eller patienten fĂ„r det vĂŠrre 
---- sÄ jeg holder Þje med Asieris aktiekurs i morgen tidlig 
Jeg fornemmer stor frustration pĂ„ Kina fora â havde nok regnet med at der var nogle der kendte godkendelses processen meget bedre â og kanske indefra
Dansken
1 Like
Bildet til @Sorene oversatt av chatGPT:
(1) Tiden som brukes av sĂžkeren til Ă„ supplere dokumentasjon
1. I lÞpet av vurderingsprosessen, dersom sÞkeren mÄ supplere eller forbedre dokumentasjonen, skal tidsberegningen stoppes fra dagen varselet om tilleggsdokumentasjon blir sendt ut. SÞkeren mÄ levere all nÞdvendig tilleggsdokumentasjon innen den fastsatte fristen. NÄr legemiddelvurderingssenteret bekrefter mottak av den supplerende dokumentasjonen, gjenopptas tidsberegningen.
Dersom det kreves legemiddeltesting for den supplerende dokumentasjonen, gjenopptas tidsberegningen fĂžrst etter at testresultatet er mottatt.
Unntak gjelder for legemidler som inngÄr i prioriterte vurderings- og godkjenningsprosedyrer samt for nye legemidler som haster med klinisk behov.
Oversettelse av linken:
Melding fra Nasjonalt legemiddelvurderingssenter under Statens legemiddeltilsyn om utstedelsen av âForskrifter for hĂ„ndtering av stans og gjenopptakelse av tidsberegning under vurderingsprosessen for legemiddelgodkjenning (prĂžveversjon)â
(Dokumentnummer: [2022] 614)
Publiseringsdato: 23. november 2022, kl. 10:32
Visninger: 602
For Ă„ standardisere hĂ„ndteringen av stans og gjenopptakelse av tidsberegning under legemiddelvurderingsprosessen, og for Ă„ sikre at vurderingsarbeidet foregĂ„r rettferdig, Ă„pent og transparent, har Nasjonalt legemiddelvurderingssenter â i trĂ„d med kravene fra Statens legemiddeltilsyn â utarbeidet âForskrifter for hĂ„ndtering av stans og gjenopptakelse av tidsberegning under vurderingsprosessen for legemiddelgodkjenning (prĂžveversjon)â. Etter godkjenning fra Statens legemiddeltilsyn trer disse forskriftene i kraft fra og med datoen for offentliggjĂžringen.
4 Likes
Tak Arnie1998 
Ser ud som et unĂždigt âKursrasâ i PHO i dag
Har skrevet det fĂžr ---- SpĂŠndende tider 
Dansken
1 Like