Photocure småprat (PHO) 🔦 4

[Merlin]

Kinas fødselsrate har falt til et historisk lavt nivå.

Den offisielle fødselsraten for 2023 var 6,39 fødsler per 1000 personer .

Dette er en nedgang fra 6,77 fødsler per 1000 personer i 2022 og representerer den laveste fødselsraten i Kina siden registreringene startet i 1949.

• Antall fødsler: Totalt ble det født 9 millioner barn i Kina i 2023.
• Total fruktbarhetsrate (TFR): Dette er antall barn en kvinne i gjennomsnitt føder. Den totale fruktbarhetsraten i Kina antas å ligge på under 1,2 barn per kvinne , som er langt under det nivået på 2,1 som trengs for å opprettholde en stabil befolkning.

Kinas fallende fødselsrate har ført til at landets befolkning krympet for andre år på rad i 2023.

[h3nk1]

Hadde Cevira blitt godkjent i mars slik vi vet kunne funnet sted før mer-info-request hadde tiden brukt vært HELT på nivå med- eller sågar raskere enn flere assets som har/hadde offentlig kjent prioritert designasjon. Det ble nylig diskutert her i tråden men korrekt nok vurdert som ganske så «uviktig».

Kina har åpenbart et «urgent» behov for å gjøre noe med fertilitet. Det har man - utover statistikken i seg selv - sett av mange offentlige uttaleser og nasjonale strategier. Det er positivt for Cevira, offentlig meldt designasjon eller ikke.

[Haltopen]

Article 96 Drug registration review is subject to the following timelines:

(1) The timeline for review and approval of drug clinical trial applications and supplementary applications submitted during clinical trials is 60 days.

(2) The review timeline for drug marketing authorization applications is 200 days; the review timeline of priority review and approval procedures is 130 days; the review timeline of priority review and approval procedures for rare disease drugs with urgent clinical needs which have been marketed overseas is 70 days.

(3) The review timeline for independent applications of generic products of domestically marketed chemical active drug ingredients is 200 days.

(4) The review timeline for supplementary applications of changes subject to approval is 60 days; the review timeline for supplementary applications combined with application items is 80 days. Where clinical trial data review and inspection, drug registration inspection and testing are involved, the review timeline is 200 days.

---

At de var innenfor 200-dagers tidslinjen (med ørliten margin) for ordinær review av Cevira betyr ikke annet enn at de var ihht. ambisjonen. Regelverket ble oppdatert i 2022, NDA innlevert i 2024.

---

@h3nk1

Kina har åpenbart et «urgent» behov for å gjøre noe med fertilitet. Det har man - utover statistikken i seg selv - sett av mange offentlige uttaleser og nasjonale strategier. Det er positivt for Cevira, offentlig meldt designasjon eller ikke.

Det er selvsagt positivt at man har politisk motivasjon og støtte til å utvikle fertilitetsvennlig behandling. Det er også viktig å huske på at det er et sammensatt problem som ligger bak den rekordlave fødselsraten i Kina.

Cevira er en (ør)liten brikke i dette, og man venter i spenning på hva utfallet blir ved en eventuell godkjennelse. Så langt har man ikke fått ekstra drahjelp av helsemyndighetene.

[h3nk1]

Ja, det er korrekt. Samtidig, om man så på faktisk anvendt tid for alle godkjenninger mellom nyttår og ~6 måneder tilbake så var det ytterst sjelden det ble brukt mindre enn ~300 dager. Så den ambisjonen ble nådd for de aller, aller færreste så nylig som ved årsskiftet / det endrer ikke gehalten i det jeg skrev ovenfor for hva som var behandlingstid i praksis. Da er diskusjonen gjentatt lik som en prikk.

Hva gjelder fertilitet og Kina, så holder det å bli en «ørliten» brikke av en offentlig strategi for at Asieris sin hausing av potensial gir noenlunde mening.

[hybrid]

Skjønner godt hva Merlin mener her, og hvordan h3nk1 forsterker utsagnet.

Behandlingen går direkte innunder politisk og økonomisk motivert kinesisk strategi for å få opp antall fødsler.

At Kina har tatt en god gammaldags 180graders fra den gamle ettbarnsbegrensningnen sier vel litt om hva kinesiske styresmakter forventer i fremtiden.

At ressurser fra godkjenning av paracet blir flyttet til en behandling som dette er naturlig å anta, men gjerne ikke legge som en forventning rundt egen investering.

[Haltopen]

@hybrid

Behandlingen går direkte innunder politisk og økonomisk motivert kinesisk strategi for å få opp antall fødsler.

Vi skjønner alle at det finnes en økonomisk og politisk motivert strategi i Kina hvor Asieris åpenbart ønsker å posisjonere seg.

@hybrid

Skjønner godt hva Merlin mener her, og hvordan h3nk1 forsterker utsagnet.

Merlin påstår at Cevira går inn under unntaksbestemmelsen i NMPA-regelverket som sier at prioriterte eller legemidler som haster med klinisk behov ikke får lagt til ekstra tid i vurderingsprosessen.

h3nk1 påstår implisitt at Cevira har status om prioritert selv om det ikke er offentlig dokumentert.

@hybrid Hva er det du helt eksplisitt får ut av innleggene deres som faktisk underbygger det som påstås?

[toms]

Nå må du ta deg en bolle Merlin, Cevira er fortsatt ikke… en hastesak. Så må du gjerne mene annerledes noe du også mente for over ett år siden, men det endret ikke realiteten da og endrer ingenting nå.

[Savepig]

Fast track hypen er bare skadelig tbh, det tar den tiden det tar

[hybrid]

Jeg tolker ikke det Merlin sier på den måten, mer mot alle faktorer som peker på at Cevira er en bit av det som er nødvendig for at helsevesenet, politikere eller hva det måtte være skal oppnå det de har kommunisert ut angående fødsler og fertilitet…

… og dermed er noe som krever “prioritet” i den grad det er mulig utenfor designasjonen.

[Haltopen]

Med andre ord ren spekulasjon basrt på Kinas fertilitetsstrategi som omfatter alt fra økonomiske insentiver til sosialpolitikk.

At myndighetene ønsker flere fødsler, og at Cevira kan passe inn i det bildet, betyr ikke at søknaden får særbehandling.

Tvert imot faktisk. Lang pause før andre tekniske review, supplementary notice underveis, og nå er man allerede forbi tidslinjen som gjelder for prioriterte søknader i supplementary review-delen.

Så hvilke reelle fordeler har man faktisk har set?

[hybrid]

Henviser til det h3nk1 skrev angående før supplemental info. Søknaden ble sendt i slutten av november? Innenfor 6mnd på drug+device hadde vært veldig hurtig vurdering mot vanlig.

Har forstått at godkjenning av device kan være en litt mer komplisert og langdryg godkjenningsprosess.

Men nei, du har helt rett, ingen konkret prioritert-designasjon.

Og ja, hvis man snakker om noe er sannsynlig eller ei så er det spekulasjon, og gjerne noe man ikke legger til grunn for tidslinje rundt egen investering(som nevnt ovenfor). Skjønner ikke hvorfor du kneger sånn på det. Hvis småaksjonærer løper rundt som sukkerrusede barn i aksjen så kan vel ikke andres tolkninger lastes for det.

Hele tråden er nominert til årets meme-award spør du meg.

[Direkte]

Det er vel ingen som har påstått at Cevira får særbehandling.?

[Haltopen]

@hybrid

Søknaden ble sendt i slutten av november? Innenfor 6mnd på drug+device hadde vært veldig hurtig vurdering mot vanlig

Nei, det ble den ikke.

@hybrid

Skjønner ikke hvorfor du kneger sånn på det

Er man kneger når man etterlyser litt substans? Skal man først spekulere hadde det vært fordelaktig med mer enn en løs kobling til politiske stragier?

Her er for øvrig en nesten dagfersk artikkel om strategien:

China faces a sharp demographic decline and aging population after decades of the one-child policy.
• Beijing now treats childbirth as a “national duty.”
• Expanding pronatalist policies: cash incentives, housing benefits, propaganda campaigns.
• Results remain weak — high costs, career pressure, gender inequality deter families.
• Some regions push coercive or moralistic measures to boost births.
• Women’s rights and autonomy increasingly sacrificed for demographic goals.
• Overall: unsustainable and ineffective strategy to reverse population decline.

When giving birth is a national duty: Beijing’s struggle to reverse...

---

@Direkte

Det er vel ingen som har påstått at Cevira får særbehandling.

Denne gangen har du kanskje tatt for lite møllers tran?

[Jubel]

Det er sjelden slik at en har den fulle og hele sannhet og en aldri spekulerer. Tror det med trygghet kan sies at alle her spekulerer mer eller mindre

[TheObserver]

Det eneste som er garantert er at de får markedsgodkjennelse og alle som ikke kjøper aksjen, være seg på 50 kroner eller 65 kroner, gjør tidenes mistake.

Aldri sett en sånn holdning før i norsk biotek

[Direkte]

Over hodet ikke! Tror fortsatt at vi er veldig nære en godkjenning, innen oktober/begynnelsen av november. Har kjøpt en ekstra champagne ,da det blir en lang og brutal opptur

[hybrid]

Substans hadde ikke vært godt nok okke om når du først er uenig godt du scramblet alle linkene fra favoritt fanen i nettleseren din!

Men ja, feil kan skje. 12.nov vs 12.mai 24 kan blandes når det tas fra den mentale huskelappen. Var vel konferanse i november.

Innenfor 12mnd på drug+device hadde vært bra bare det.

Legg ned sverdet nå, og gå i fred.

[Haltopen]

Jeg kneger, scrambler favorittlinker og bidrar til meme-awards. Ikke verst på en lørdagskveld. Eller vent, må kanskje revurdere den

Ingen favorittlinker forresten. Rart hva et enkelt google-søk kan føre til når man faktisk leter etter informasjon.

@Jubel

Det er sjelden slik at en har den fulle og hele sannhet og en aldri spekulerer. Tror det med trygghet kan sies at alle her spekulerer

Derav aksje… spekulasjon?

Alle spekulerer selvfølgelig, og forum som dette kan være gull verdt, samtidig som det også har sine svakheter.

Substansløse spekulasjoner om unntak som presenteres som fakta fra én bruker, en annen som ser “fast track” bak ethvert kinesisk tegn, og en tredje som tilsynelatende validerte begge, synes jeg faktisk er verdt å påpeke.

[hybrid]

Jau, men ved stråmannsargumentasjon og call-outs ut fra et enkelt innlegg så fyrer man litt tilbake. Du er en ressurs, bry deg ikke om slike som meg

[Helt1]

Lurer ofte på hvem det er som sitter og skriver enkelte innlegg, når innholdet som presenteres av enkelte kan sies å være av typen “1 + 1 = 3”, hvorpå dette bekreftes av andre skribenter.
Når noen da påpeker at “1 + 1 = 3” etter alle solemerker ikke stemmer, så imøtegås dette, og at “1 + 1 = 3” gjentas som fakta.

Oppleves litt som man slåss mot vindmøller.