Har du noe peiling på hvilke summer man kan se for seg det vil koste å kjøre den selv?
1 Like
Vanskelig å estiemre nøyaktig. Det kommer an på mang faktorer, bl.a. antall pasienter. Studiedesignet er avklart med FDA, men tror ikke det er offentliggjort.
300-400 pasienter: $25-40 millioner?
Tiden er også en faktor. Rekrutteringstakt, oppfølging, søknad og behandling av FDA. Det vil føre oss inn i 2030.
1 Like
Kanskje de helst foretrekker et amerikansk selskap og siden kinesisk selskap klinger vel ikke spes godt der borte…
1 Like
Welcome to the five didgit club.
3 Likes
Kanskje. Jeg tror nok det blir vanskelig å finne partner samme søren. Det er stor risiko forbundet med USA-markedet mtp faktorene nevnt ovenfor. Tviler også på at Asieris kjører sololøp der.
Flere her ble overrasket over dagens avtale! Ikke bli overrasket over USA markedet heller tenker jeg er greit utgangspunkt.
1 Like
USA, FDA, osv.
Det som kjennetegner prosesser over there er blod, svette og tårer.
1 Like
Enig, derfor så imponerende det Photocure og Asieris har fått til med Cevira.
Er klar over at du ikke er imponert Haltopen, det er helt greit det. Bra å ha noen som leter med lupe etter mulig negative utfall. Blir bra dd og litt til.
Mulig løsning på USA skepsis mot kinesiske fremstøt er at Photocure fronter Cevira for Asieris.
2 Likes
Sånn for ordens skyld; all API, både til Hexvix/Cysview og Cevira, hexylsminolevulinate, produseres av en anerkjent CDMO i Italia for Photocure og har gjort det de siste 20 åra.
Mao Asieris kjøper API av Photocure.
12 Likes
- The upfront payment is subject to a few conditions, which include the signing of a supply agreement, successful audits of CEVIRA® manufacturing sites, streamline this agreement with the upstream licensing agreement, and a clarification with European Commission for around the clinical value assessment of the CEVIRA® device.
Det må til en gjennomgang med PHO; streamline this agreement with upstream licensing agreement. Hva er det som faller på PHO her?
successful audits of* CEVIRA® *manufacturing sites; CEVIRA blir tildels fremstilt av PHO, må kjøpe virkestoffet av PHO.
2 Likes
Jeg tenker at så lenge man selger rettigheter til et amerikansk selskap og de har ansvar for fase 3, evnt utrullering og salg i USA, så er det vel ikke så komplisert?
Bør være et relativt lett/greit produkt å selge inn som fase3-klart om det allerede er godkjent i Kina og Europa og har et avklart oppsett med FDA for å kjøre fase 3. Jeg tenker at det må være ganske attraktivt for en evnt partner.
Om man tenker på den amerikanske administrasjonen som er der nå, så virker det jo som det er det de ønsker - at amerikanske selskap skal ha ansvaret for drift og salg av “kinesisk” teknologi i landet for å beholde mye av verdiene i landet.
Er vel heller ikke særlig mye bekymre seg ift spionasje/spyware for dette produktet eller politisk påvirkning om det blir amerikansk-eid.
4 Likes
Ja, er helt med på den hvis det er selve selskapet det kommer an på. Jeg mener det økonomiske, regulatoriske og tidsløpet gjør at risikoen kan bli for stor, både for Asieris selv, og for en potensiell partner. Det er Fase III Studien som skaper de største hindrene. Hadde APRICITY vært tilstrekkelig for FDA til å søke om markedstilgang i USA hadde det vært en helt annen situasjon.
Det jeg ikke forstod var din kommentar om at du er så imponert over det Photocure og Asieris har fått til når diskusjonen dreide seg om FDA og USA. Hva har de fått til der som du er så imponert over?
1 Like
De har fått til partnersamarbeid, nytt produkt i markedet ved Cevira. Inngått avtale milestone og royalties. Deretter nå utvidet avtale til flere land og kontinent.
Derfor langt fra utenkelig at det også kommer avtale i USA.
Alt trenger ikke problematiseres haltopen, men gøy når du gjør det altså.
Veldig godt poeng @Snoeffelen :
Sånn for ordens skyld; all API, både til Hexvix/Cysview og Cevira, hexylsminolevulinate, produseres av en anerkjent CDMO i Italia for Photocure og har gjort det de siste 20 åra.
Mao Asieris kjøper API av Photocure.«
3 Likes
Artig dette, kan vel forvente en børsmelding fra PHO fredags kveld eller liknende 
Lurer litt på logikken til Asieris. De er tydeligvis fornøyd med produktet fra PHO, og de selger gjerne rettighetene videre, men å krangle på utbetalingen ved godkjennelse har de ingen baktanker med 
2 Likes
PHO må få royalty på alt salg av CEVIRA også i dette området. Kommer til å renne inn penger fra China, Europa og Australia, New Zealand and Turkey, 2027 kan bli et godt år.
3 Likes
Siden Theramax ikke har noen betenkligheter med å inngå avtalen så tenker jeg man kanskje kan se på tvisten som kraftig overhypet på forumet her.
7 Likes
Tvisten er i retten, å tvisten er pr nå at Asieris ikke ønsker å betale noen ting for godkjenningen i Kina, ettersom produktet ifølge dem selv ikke er godkjent
Samtidig lander Asieris en avtale for Europa, med lik verdi, som den Photocure ga de for hele verden.
Ledelsen i PHO burde komme med en update på konflikten asap!
Er vel kun tre ting som kan sørge for en oppdatering.
- Asieris betaler og sier seg enig i at de tok feil
- Pho sier de tok feil og Asieris får viljen sin
- Man må vente til nemden kommer med konklusjonen sin - Det mest sannsynlige scenarioet
3 Likes
- Det mest sannsynlige. Forlik.
5 Likes