Fullstendig meningsløst å presentere et slikt scenario når alle vet at det er totalt urealistisk.
Kan likegjerne presentere scenarioet der Asieris har solgt hele årskvoten sin av Cevira, og photocure har fått 900 millioner i royalties, men de vil så veldig gjerne ha de siste 100 slik at Q1 går med 1 milliard i overskudd.
De her robotene! Når man kjøper forsvinner aksjer og de flytter seg lynraskt oppover. Skulle aldri vært lov med automatisk kjøp og salg på en Børs.
Det blir for lett å manipulere aksjekursen i slike selskap som Photocure som har stort sett retail som blir skadelidende.
Er det noen som har sjekket hvorfor label er begrenset til CIN2 ? Ettersom jeg forsto var registrerings studien CIN2/3.
Vil dette ha påvirkning på Europa ? I USA må man jo kjøre ny studie virker det som så da blir det uansett en ny vurdering.
Regner med CDE/NMPA har vurdert fase III dataene og eventuell tilleggsinformasjon og konkludert med at risikoen er for stor eller nytten for liten for CIN3 pasienter, vs LEEP/konisering?
Fase III studien ekskluderte i utgangspunktet en stor gruppe CIN3 pasienter. Nå har labelen ekskludert resten.
I APRICITY studien var det noe flere CIN3 enn CIN 2 faktisk, men egentlig som forventet var fordelen størst for CIN2, +20% versus +10-15% versus placebo.
Jeg regner egentlig med at Cevira kommer til å bli brukt mye off label, og at nok dokumentasjon kommer raskt på plass når den kommer ut på markedet og man får real world data.
Limt inn fra apricity studient:
“The subgroup analysis in the current study demonstrated
higher 6-month response rates and histologic regression rates
in patients with CIN2 than in patients with CIN3. Subgroup anal
ysis in patients with CIN3 showed a statistically non-significant
trend for higher 6-month response rates and histologic regres
sion rates in the APL 1702 group. We are contemplating future
studies to verify these findings in a more discrete population
that includes only CIN3.”
En bør ikke legge off label bruk til grunn for en investering. RWE er ikke rett frem å samle inn, kvalitetssikre, osv. Hvor mange leger og sykehus vil bryte standardprosedyren og systematisk rapportere dette?
Hvem betaler for databasen? Hvem betaler for off label bruk når det ikke blir refundert?
Dette blir for søkt imo.
Altså en trend for bedre respons ved bruk av Cevira ved CIN3, men ikke signifikant, sikkert derfor de kun har fokusert om CIN2 i første omgang.
Så skriver de som jo dere kan lese ovennfor at de i fremtiden vurderer ny studie med sikkert annet design/nøye utvalgt populasjon for å vurdere effekten igjen hos CIN3. Så dette vil ta tid 
Helt enig Haltopen, jeg tviler også veldig sterkt på at det blir utbredt bruk av off label, dataen var jo heller ikke signifikant, man bruker gjerne off label når f.eks. subgruppe analyser viser en markant bedring sammenlignet med standardbehandling hvor behandlingen ikke er innført.
Og det samles ikke inn noen steder … så man generer ikke datagrunnlag heller.
Det var 402 pasienter i APRICITY, 60% CIN3, og 40% CIN2.
Det endte med at HSIL (CIN2+3) var godt signifikant, CIN 2 svært signifikant, og CIN 3 var marginalt insignifikant.
Hadde det vært 50% flere pasienter i CIN 3 hadde det vært signifikant for CIN 3.
Studien var marginalt underpowered.
Det er mange muligheter for å få til noe med CIN 3, enten det case by case label hos EMA, siden CIN 3 også er en heterogen gruppe, eks bruk for CIN 3 der HPB 16 ikke er årsak, eller post market, phase 4.
På plussiden av dette er jo de særlig sterke CIN2-resultatene.
Man taper noe ved en CIN2 og CIN3 oppdeling på HSILmen vinner også noe; det gjør at godkjenning hos EMA på samme betingelser som NMPA er svært høy.
Og det viktigste er faktisk å få produktet godkjent. Så finnes det haugevis av strategier for å ta det videre.
Videre så er er markedet for CIN1 og HPV16 mye større enn CIN 3, og det er mye lettere for en lege å overbehandle CIN 1 og HPV16 enn å underbehandle CIN 3, siden konsekvensene er større.
Tror likevel at det vil i visse tilfeller vil bli brukt på CIN 3 f.eks. 3 runder fordi temaet kan være vevsbesparing.
Uansett, det desidert viktigste for et hvert legemiddel er å få markedsgodljenning, fordi det finnes «en million» strategier for å ta det videre derfra.
Så fokuset burde være det som er på plussiden i dette og det er at godkjenning på CIN2 er i EMA er svært god.
Følgende får stå for min regning, og er bare kvalifisert gjetning, men det har hele tiden vært «hugget i stein» at FDA krever eget fase 3 for HSIL.
Jeg tenker at om (når) CIN 2 blir godkjent av EMA så har man gode kort på hånden for å gå i dialog med FDA. Da vil man også ha real world data for å «back it up»; FDA-godkjenning i CIN2 basert på APRICTY.