Ved gode fase 1 resultater blir nok fase 2 godkjent rimelig raskt. Da gjelder det bare for selskapet å få tak i partner og signere kontrakt så snart som mulig.
De står og tripper
Tror vi kan si det med sikkerhet nå ja men det er SDS og de prosjektene gjennom forsvaret, ikke det sivile løpet.
Nei sant det. Vet ikke om det var snakk om støtte på SIS, men der skal de uansett få inn en partner til fase 2. Er jo enda mer lukrativt for en partner når de vet utviklingsløpet blir prioritert i fasttrack.
No er det no litt ymse hvordan såkalte fasttrack har blitt gjennomført (ref bgbio og ukri bla).
Men, vi får håpe at det er en god katalysator🙏
1 Like
Erfaringsmessig er vel ikke FastTrack så veldig fast da.
Når det gjelder SIS mener jeg de sa at de håpet på oppstart fase 2 før nyttår men at det kunne skli inn i 2023.
Så det er nok enda et langt løp frem til endelig godkjenning.
Alt er jo realtivt så klart, men det vil jo gå veldig mye raskere enn om de ikke hadde fast track, nå blir de fulgt opp og det blir lagt et løp sammen med legemiddelverket i Danmark for å få dette raskest mulig gjennom fasene og regulatoriske. De kom på dette legemiddelet i 2020, de venter allerede i juni 2022 på resultater fra Fase 1 på mennesker. Det er mulig de kjører Fase 2 og 3 samtidig og det allerede i år. Så kan du jo ta en titt på hvor lang tid det pleier å ta fra et legemiddel er oppfunnet til det har kommet til Fase 2 på menesker.
Fordelen med softox er jo at mens vi venter på dette, så skal vi inn med 2 produkter i markedet. Det er så mye annet spennende som skjer, SDS kommer det garantert noe fra snart også, da blir ikke ventetiden på SIS så lang, synes jeg hvert fall.
5 Likes
Ja, i forhold til forløpet for kreftmedisiner, som jeg er mest kjent med, så synes dette å gå relativt raskt.
Hvordan blir forløpet i forhold til godkjenning hos FDA og EMA når SIS eventuelt har fått markedsgodkjenning av legemiddelverket i Danmark?
Det vet vi vel ikke enda men det de sa var at de ville samarbeide med FDA og EMA om utviklingen. Skal de utføre fase2 og sende søknad nå i høst slik at de kan starte på tampen/begynnelsen av neste år må vel en samarbeidsavtale komme i løpet av i sommer skal det løpet gå. Så mye kan komme nå de neste månedene…
5 Likes
Ser at superagenten (blant annet til Haaland og Zlatan) døde av pulmonary disease
Har SIS effekt mot pulmonary disease?
Aegir opp 71% på en CE merking. Når kan man forvente en FDA godkjenning skal gå gjennom?
Utgangspunkt er 90 dager hvis de har alt og uten spørsmål men ofte går det noe mer tid
Vet vi når i Q1 de sendte inn søknad?
Men, denne FDA’en er jo for SWIS. Hadde ikke de sendt inn for Safedes i fjor? Ikke hørt noe der.
Kraftig børsfall nå og veldig usikkert fremover. Da føles Softox som en trygg havn!
Safedes i US tror jeg er litt avhengig av rapporten til Ffi i Hemsedal for å dokumentere om det er helseskadelige gasser. Hvis de ikke har skaffet det gjennom sine besøk til Airthings, har vel kommet frem at de har vært hos de ved flere anledninger?
De fikk respons fra FDA q4 i fjor om at de skulle klassifisere det om til et Drug og da måtte de sende med mer dokumentasjon. Kan komme 2 FDA godkjenninger i år da. Trenger virkelig en regulatorisk godkjenning nå. Få litt derisking.
Stemmer! Det hadde jeg glemt. Betydelig med triggere i år 
Det mest relevante med Hemsedal-prosjektet slik jeg ser det, er den potensielle prisingen av Safedes (og tilhørende verdi av kontrakter og inntjeningsmuligheter).
Hvis det kommer anbefalinger, lover og reguleringer som begrenser sprit, som i tillegg har økt sykefravær (svimmelhet og dårligere luft) så kan man lett forsvare premium prising av Safedes. Dette prosjektet startet jo nettopp for å svare på utfordringen som ble løftet av FDA så det er tydelig at de også må ha hatt USA i tankene.
5 Likes
ganske irriterende og ikke ha cash tilgjengelig når noen velger og gi bort aksjene sine 
1 Like