Hadde det ikke vært for faktoren " risk for gjennombrudd melding på delen utenfor handvask" så hadde eg nok flyttet pengene til noe annet…
men så var det problemet da, når skal en da evt kjøpe ?
Klart den kan gå mer ned, men den kan og gå som en kule når en ikke følger med 
For øvrig sitter det vel langt inne å vinne svenske anbud når svenske myndigheter nylig sa nei til å EU-godkjenne greiene.
Har overhodet ingen husk på at det ble nevnt under webcast’en at det var opprettet en egen kategori. Var ikke akkurat mange ordene som ble spandert vedr region Stockholm. Heller ikke fanget opp informasjonen andre plasser heller. Anser sannsynligheten som tvilsom.
Ser jeg nevnte det i ett innlegg etter Q1 29 april, så det må være nevnt i den forbindelsen. Uansett ikke viktig da Clemondo har fått anbudet.
Sånn jeg forstod det prøvde SoftOx å påvirke svenskene til å opprette et alkoholfritt tilbud. Det tror jeg ikke de klarte…
Husker heller ikke fra presentasjon, men var det i Danmark CoopMed hadde lagt inn anbud? Eller var dette i Sverige? Ikke at jeg tror de vinner det, men alltid greit å håpe på noe.
Skal ikke påberope at jeg husker helt rett men hvis Coopmed skulle legge inn anbud så burde det være i en gruppe uten alkohol…med alkohol blir vel vitsen litt borte med noe anbud.
Svært viktig spør du meg iom at det ville hatt direkte betydning for den potensielle muligheten til å kunne bli utkonkurrert med tanke på HINAS-anbudet. Klarer uansett ikke å se at Clemondo har et alkoholfritt alternativ og velger selv å se bort fra den muligheten (at det var en egen alkoholfri kategori).
Fra Q1:
-In Sweden, we have embarked on a journey to convince the regional authorities to add new disinfection categories not based on alcohol when formulating their future tenders – starting with Region Stockholm.
-In Denmark, SoftOx has engaged in negotiations with the leading national distributors, is in dialogue with Statens Serum Institut for listing SoftOx products as appropriate for health care and has initiated the first user tests in the target group of healthcare personnel with irritated, compromised, or eczematous skin.
Om det er noe så kan vi nok regne med det blir en veldig liten andel
Edit: Kan i grunn legge til denne da den er utrolig positiv, også fra Q1
The response we experience from health care professionals and military research institutions, such as FFI and US Department of Defense, impacts our strategy and priorities. Due to the preliminary decision from Swedish Chemicals Agency, we will reorganize our international work and continue our efforts to be prepared for launch in major markets when the Scandinavian BPR approval passes.
Our strategy still stands; we are committed moving forward to focusing on the health care sector and from now on, with strong focus on the military market.
Nå er det vel klart at en SIS-studie trolig vil starte i løpet av kommende høst. Vil dette være en endelig godkjennings-studie, og er det noen som har formening om varigheten av en slik studie? Mitt spørsmål om varighet av studiet gjelder forsåvidt også SBE- studiet om noen har noen estimater å bidra med?
Det er oppstart av SIS fase 1, og det vil ta ca et kvartal.
Snork:sleeping:
Må SIS også gjennom en fase 2 og fase 3 før søknad om godkjenning kan innsendes?
Ja, det er korrekt.
Går helt sikket an å finne frem til, men husker noen om SIS fase 1 bare dokumenterer sikkerhet i mennesker, eller skal det også dokumenteres effekt?
Fase 1 er safety.
Basert på dataene kan man lage en fase 2 (demonstrere effekt), eller en pivotal fase 2 (nok pasienter til å søke om markedsgodkjennelse hvis data er gode nok).
Noen selskaper lager derfor også en fase 1/2 studie som først ser på safety (med eskalerende dose), og deretter innrullerer ett mindre antall pasienter på høyeste akseptable dose (for å demonstrere effekt). Min forståelse er at Softox skal ha en tradisjonell fase 1, dvs kun se på safety.
Kjenner bare til pivotale fase 2 studier innen kreft.
I tilfelle SoftOx velger et slikt studieløp vil det i så fall ta 2-3 år og ca. 100 pasienter eller kan man for SIS anta et kortere studieforløp?
Det vil gå vesentlig raskere. Her er det ikke snakk om måneder og år for å dokumentere safety og/eller effekt, men uker. Avhenger naturligvis også av studiedesign og hva slags pasienter som skal rekrutteres.
En interessant diskusjon jeg skal ha en mening om når vi har fått resultatene fra fase 1 studien. Jeg vet ikke nok til å ha en spesifikk mening og da ender jeg opp med at å avvente er best.
Potensielt kan det selvsagt gå raskere, men selskapet har ofte en litt for optimistisk guiding så jeg vil gjerne se når fase 1 er ferdig og vi har fått resultatene først.