Fann det SoftOx Solutions - #6259 by OYV
Eg tolker det som det tar 1 til 2 veker før vi får vite hvor mange vi får men minimum x2,5 som andre her har fått.
Det punktet gjelder vel kun hvis du tegnet aksjer uten tegningsretter?
Jeg tolker det som at det gjelder både for de som overtegner og for de som tegner uten å ha noen tegningsretter fra før
Alle som har overtegnet, uansett kontotype, fikk nok 2,5 ganger antalll tegningsretter man hadde. De uten tegningsretter fikk ingen ting.
At man får såpass mye mer som 2,5, tyder jo på at det er mange som ikke har giddet å tegne seg, som igjen henger sammen med den lave antallet tegningsretter som ble trykket. Jeg har jo tidligere klaget på at disse rep.emiene er blitt så alt for små, men det er jo et tankekors, eller paradoks, at det nettopp er at prosenten er så lav, som gjør at overtegningen kan bli så stor.
5 Likes
Jeg tror det henger litt sammen med aksjonærmassen med mange småaksjonærer som er i minus + at rep.emien var for aksjebeholdning i desember. Mange har kanskje derfor solgt og ikke giddet og tatt stilling til emisjonen
1 Like
Får vi en sluttspurt i Softox før helga. 
Lurer meldinger rundt hjørnet. 
3 Likes
Var vel 300 små opp til kr 60. Selvfølgelig valgte noen å “dumpe” den samme mengden istedet. Utgjorde en fin forskjell på 4%. Vante livet i en så illekvid aksje.
Aaleby - hadde du tenkt å selge i dag? Hvis ikke - har det vel ikke noe betydning om kursen er 60 eller 57,5😀 Jeg har investert pga SWIS (sårskyll/sårbehandling) og SIS - og har stor tro på at selskapet med sin “teknologi” kommer til å bli en stor suksess, og vil revolusjonere helsevesenet. Da vil vi etterhvert se en mye større interesse for aksjen og helt andre kurser.
Ønsker dere alle en riktig fin helg!
7 Likes
Var mest et sideinnspill på kommentaren rett over. Ganske så behagelig å ha en større del av porteføljen hvor de daglige bevegelsene er tilnærmet helt underordnet 
2 Likes
Så vidt jeg kan se tar søknad om CE merking i snitt rundt 4-6 uker (en plass stod det opp til 14 uker). Hvis SWIS etter planen blir helt ferdig 31. mai bør det vel være gode muligheter for salg i år. Og det samme i USA. Kan bli bra hvis de første kundene er Forsvaret, NATO e.l som det kanskje ligger an til.
8 Likes
De som tegner via IKZ hos Nordnet kan regne med å få mer enn 2,5x overtegning. Det skyldes at Nordnet bestiller aksjer for alle tegningsrettene som finnes i IKZ-kontoer totalt, men at en del eiere ikke benytter sine rettigheter som Nordnet bruker for å bestille aksjer.
3 Likes
hva skjer hvis ikke nok tegner seg da? Må Nordnet ta støyten selv?
Nei, de er sikret ved at de sammenstiller kundene sitt svar dagen før den generelle fristen, så sender de inn sin tegning på bakgrunn av denne
1 Like
Jeg registrerer at det skrives veldig lite om dette SWIS2 på diverse fora - det meste dreier seg om desinfeksjon og skuffelsen over UTSETTELSEN (selskapet har ikke tapt) HINAS anbudet.
Det å bli ferdig med SWIS 2 i løpet av mai er veldig bra - og når det gjelder godkjennelse av produktet (og CE merking) kan det være verdt å lese det som står i Q4 rapporten s 5, hvor følgende siteres;
“In parallel with the completion of the clinical study, the company’s quality system continues
to be developed to satisfy the requirements for CE marking.”
Bør det ikke dermed være realistisk at produktet kan komme i salg i slutten av 2021/starten av 2022? Vil det ikke være naturlig at det amerikanske og det norske forsvaret vil kjøpe SWIS 2 produkter, basert på kontakten/avtalen/forskningssamarbeidet?
Videre står det også at når det gjelder Animal health og studier relatert til SWIS, som har blitt utsatt pga Covid-19, i samme rapporten at en tar sikte på å starte opp siste fase i Q2 2021 (ikke lenge til) og ferdigstille i Q4 2021 - se s. 5.
I tillegg nevnes at oppstart av fase 1 i SIS er rett rundt hjørnet (og en må huske på at lengden på disse studiene er mye kortere sml med kreftsstudier), og for dere som er mest opptatt av desinfeksjon så er det ikke lenge til vi får en endelig EU ratifisering med forhåpentligvis nye distribusjonsavtaler (april) og HINAS i høst.
4 Likes
Jeg forventer at det skrives mye mer om dette etter Q1 rapporten 
Hvordan er det mest trolig tidsforløpet vil bli for SIS-studien? Må man her som innen kreft kjøre fase 1, 2 og 3 og eventuelt hvor langvarig vil disse studieperiodene være?
Nå er jeg på tynn is - her er det helt sikkert flere andre som kan dette mye bedre enn meg - men det vi vet er at Softox har fått Fast track (SIS) hvilket betyr i seg selv ar en påregne kortere tid enn hva som er vanlig, hvor jeg også har forstått at en har mulighet til å komme med resultater mer fortløpende. Samtidig har jeg lest et sted, uten at jeg klarer å finne kilden, at disse studiene er betraktelig kortere enn ifm kreftstudier og at studiet tar rundt 6 måneder. Er det andre som kan utfylle?
Ja - det bør en forvente.
Medisinske studier går gjennom ulike faser.
Preklinisk betyr “før klinisk” som betyr “før studier/behandling av pasienter / mennesker.”
- Preklinisk forskning.
- Preklinisk test av effekt og sikkerhet på dyr (mus, minigriser, etc).
Klinisk betyr “studie av effekt og behandling av pasienter / mennesker.”
- Klinisk fase 0 betyr at man tester behandlingen/medisin på ekstremt få mennesker, rett og slett for å observere effekten på mennesker.
- Klinisk fase 1 betyr at man tester om behandlingen er trygg. Her er det ingen grunn til å randomisere.
- Klinisk fase 2 tester om behandlingen fungerer, men fortsatt på få personer. Her er det en fordel å randomisere.
- Klinisk fase 3 tester hvor bra behandlingen fungerer, ofte på flere hundre personer. Her bør man randomisere.
- Markedsgodkjennelse hvis medisinen fungerer minst like bra eller bedre enn eksisterende alternativer.
- Klinisk fase 4 er en bekreftelsesstudie som sjekker hvordan medisinen fungerer i den virkelige verden, og kanskje ser på kost/nytte, livskvalitet, osv. Dette foregår kanskje på tusenvis av pasienter over mange år mens medisinen er i salg.
Man kan ofte slå sammen disse fasene:
- Klinisk fase I/2 (eller I/II som det ofte skrives). Dette skjer når man slår sammen test av om behandlingen er trygg for bruk, og om behandlingen har en effekt. Som oftest betyr det at man er ganske sikker på at så lenge studien er trygg så vil man gå videre og se på effekten, og at det ikke har noen hensikt å teste medisinen på friske frivillige - det er bedre å gå direkte på syke pasienter. Og ofte har du testet medisinen på mennesker før, men ikke i denne indikasjonen eller i kombinasjon med de andre medisinene du skal teste sammen med. Da har du ofte en såkalt “safety lead-in” som tester om behandlingen er trygg, og kanskje dose-eskalering, først i studien, og så en pause, før du verifiserer at behandlingen er trygg, og så går du videre og tester om behandlingen har en effekt. Da bør du enten ha gode data på hva du forventer av effekt som pasientene kan måles mot, eller kjøre randomisering av pasienter, for å sjekke at de som får din behandling gjør det bedre enn de som får standardbehandling mot sykdommen.
- Pivotal fase 2 betyr at man gjennomfører en fase 2, men man har en forventning om at hvis resultatene er som forventet så vil dette i seg selv være bra nok til å få markedsgodkjenning. Så du hopper over fase 3 i praksis. Det kan være flere grunner til dette, blant annet at sykdommen som skal behandles ikke har noen etablert standard of care fordi ingenting fungerer bra, eller at du forventer så god effekt at du beviser at behandlingen fungerer selv om det bare er en fase 2 studie.
Det viktige å forholde seg til er at man gjør seg ferdig med en fase først, før man går videre. Og at du må ha ny søknadsprosess rettet mot regulatoriske myndigheter mellom hvert steg (og derfor er det en fordel å slå sammen faser om du kan).
Sykdomsforløpet bestemmer tidsforbruket.
Hvis du får kreft, og det er forventet at den er dødelig, så er det ofte slik at du fortsatt kan forvente å leve i årevis mens kreften utvikler seg og til slutt tar livet av deg. Dette gjør at studier som gjøres tar lang tid fordi det som skjer er at man rekrutterer noen pasienter til fase 1 for å teste doseringen og sikkerhet. Deretter følger du pasientene gjennom hele behandlingsløpet (som ofte er flere måneder til ett halvt år). Så venter du kanskje en stund (3 måneder?) for å sjekke om negative bieffekter er betydelige. Og hvis alt er bra, så kan du skrive en søknad om å utvide studien for å rekruttere flere pasienter på riktig dose (fase 1/2). Men så, for å sjekke om medisinen fungerer, så må du gjennom papirmølla, få godkjennelse, og så rekruttere pasienter, og så følge pasientene i lang tid (ofte til halvparten har dødd, så du får median overall survival). Og først da kan du sette i gang og lage en søknad om en pivotal fase 2 eller ett fase 3 studie. Og her må du da rekruttere enda flere pasienter, og så følge dem enda lenger, og … årene går.
(litt forenklet, og det finnes varianter, men likevel, det illustrerer hvorfor utvikling av nye kreftmedisiner tar lang tid).
For Covid-19 så er situasjonen annerledes. Her går pasientene gjennom hele sykdomsforløpet i løpet av noen få uker. Det betyr at man får resultater svært kort tid etter at man har rekruttert pasienter, kontra kreftbehandling hvor du kanskje må vente i årevis.
Du kan eksempelvis sammenligne Softox Would Irrigation Solution (SWIS) på clinical trials:
Med Targovax kreftbehandling mot Mesothelioma:
Hvis du ser på “outcome measures” så ser du at Targovax sin studie har en rekke outcome measures som har 6 måneder, og en som er “until death.” Mens Softox sin studie har outcome measures som er på dag 4, dag 10, osv og opp til dag 17.
Dette vil si at Targovax sin studie har mye data om hvor bra behandlingen fungerer etter ett halvt år, men - de viktigste dataene får du faktisk ikke før halvparten eller alle pasientene har dødd, og dette kan ta årevis. Du kan finne en børsmelding fra 08. mai 2019 som sier at siste pasient i studien er innrullert, og per i dag venter man fortsatt på at halvparten av pasientene skal dø så man får data om median overall survival. Dette er selvfølgelig en bra ting, fordi det viser at behandlingen har effekt, men det viser også at det tar fryktelig lang tid å teste medisiner ordentlig mot denne sykdommen.
Så hva kan vi forvente med inhalasjonsstudien? Det er nærliggende å tro at man skal teste noenlunde det samme som Bergenbio tester i sin studie her:
http://ctri.nic.in/Clinicaltrials/showallp.php?mid1=48797&EncHid=&userName=bemcentinib
Det vil si at man tester: “To evaluate the efficiacy as add-on therapy to standard of care in patients hospitalized with coronavirus disease 2019 (COVID-19).” Og her ser du under outcome og secondary outcome at man skal måle resultater på dag 1, 3, 5, 8, 11, 15 og 29.
Sykdomsforløpet med covid-19 er rett og slett såpass kort, slik at man kan forvente at ca 1 måned etter at siste pasient er innrullert, så har du hovedresultater fra studien. I motsetning til kreftbehandling hvor du potensielt må vente i årevis.
Softox med SIS (Softox Inhalation Solution mot covid-19) har fullført prekliniske studier og skal nå videre til kliniske studier. Det er ikke helt korrekt å si at de har “fått” fast track, det er mer at alle myndigheter logisk nok nå prioriterer å behandle søknader om studier rundt covid-19 slik at potensielt lovende behandlinger ikke blir sittende fast i papirmølla i månedsvis uten å komme videre. Denne studien til Softox har vel ikke fått noen særbehandling utover at all covid-19 relatert forskning får særbehandling mener jeg?
SIS har heller ikke gjennomført noen fase 1 på behandlingen sin, så det betyr at jeg gjetter på at de enten skal sette i gang med en fase 1 studie, eller en fase I/II studie med safety lead-in. Det har nok liten hensikt å teste behandlingen på friske frivillige, men om de må ha dose-eskalering eller ikke, hvor lenge de må vente etter at eventuelt safety-lead in er gjort ferdig til de kan innrullere resten av pasientene, og om de skal kjøre en fase 1 og så se på resultatene før de eventuelt kjører fase 2, og … ja. Her er det svært mange muligheter, og vi får rett og slett vente på at selskapet får godkjent en studie før vi estimerer tidsbruk.
Men uansett er sykdomsforløpet for covid-19 kort, og man kan derfor forvente at studien tar relativt kort tid. Det er vel også naturlig å anta at dette blir å anse som en tilleggsbehandling til standard of care, og ikke erstatning for eksisterende behandling. Da er det kanskje lettere å rekruttere pasienter også, men hvem vet.
Jeg mener dog at det har liten hensikt å estimere tidsbruken for studien før den faktisk kommer i gang. Det er for mange muligheter rundt potensielt dose-eskalering, safety lead-in, og antall pasienter som skal rekrutteres, til at det har noen stor verdi å gjette allerede nå. Men når studien er i gang så er det bare å begynne gjetteleken
TL/DR: forvent at softox må gjennom fase 1-2-3 på samme måte som med kreft, men at siden sykdomsforløpet er mye kortere så vil studiene gå mye raskere. Ellers må vi nesten vente til studien er startet for å estimere noe mer.
33 Likes
Når det gjelder CE-merking kommer det vel litt an på hvilken klasse SWIS må sertifiseres under også.
Noen som vet om SoftOx har sagt noe om hvilken klasse SWIS må sertifiseres som?
Så litt på definsisjonen for study completion date og den er beskrevet slik:
“The date on which the last participant in a clinical study was examined or received an intervention/treatment to collect final data for the primary outcome measures, secondary outcome measures, and adverse events (that is, the last participant’s last visit).”
Så 31. mai er vel i tilfelle da man regner med siste pasient har vært inne til siste oppfølging. Er vel da mest for å se etter eventuelle bivirkninger vil jeg tro.
Basert på det jeg har sett burde det vel ikke være veldig stor risiko for problemer på den fronten.
Jeg er mest spent på hvor godt det virker. Og ikke minste forhåpentligvis hvor mye bedre det virker enn referansen.
Men uansett om det kliniske er klart til at man kan CE-merke i juni, juli eller august så tror jeg CE-merkingen i hovedsak kommer til å henge på om organisasjonen får på plass kvalitetssystemer og rutiner som er gode nok til godkjenning. Det er en del krav der og kanskje spesielt hvis de må sertifisere i de høyere klassene. Men de har jo jobbet en stund med det og forhåpentligvis har de folk som har jobbet med det før.
Hvor lang tid sertifiserings-prosessen tar vil jeg tro også kommer litt an på klassen man må sertifisere produktet i.
Hvordan er det med produksjon av dette? Har de begynt å forberede det? Er det noe fra desinfeksjonsproduksjonen som eventuelt kan gjenbrukes?
Vi får vel egentlig bare håpe at selskapet gir god informasjon i Q1-rapporten som @anon80503862 er inne på.
Håper også de gjennomfører1 en planlagt Q1-presentasjon med mulighet til å spørre spørsmål.
5 Likes