Når det gjelder CE-merking kommer det vel litt an på hvilken klasse SWIS må sertifiseres under også.
Noen som vet om SoftOx har sagt noe om hvilken klasse SWIS må sertifiseres som?
Så litt på definsisjonen for study completion date og den er beskrevet slik:
“The date on which the last participant in a clinical study was examined or received an intervention/treatment to collect final data for the primary outcome measures, secondary outcome measures, and adverse events (that is, the last participant’s last visit).”
Så 31. mai er vel i tilfelle da man regner med siste pasient har vært inne til siste oppfølging. Er vel da mest for å se etter eventuelle bivirkninger vil jeg tro.
Basert på det jeg har sett burde det vel ikke være veldig stor risiko for problemer på den fronten.
Jeg er mest spent på hvor godt det virker. Og ikke minste forhåpentligvis hvor mye bedre det virker enn referansen.
Men uansett om det kliniske er klart til at man kan CE-merke i juni, juli eller august så tror jeg CE-merkingen i hovedsak kommer til å henge på om organisasjonen får på plass kvalitetssystemer og rutiner som er gode nok til godkjenning. Det er en del krav der og kanskje spesielt hvis de må sertifisere i de høyere klassene. Men de har jo jobbet en stund med det og forhåpentligvis har de folk som har jobbet med det før.
Hvor lang tid sertifiserings-prosessen tar vil jeg tro også kommer litt an på klassen man må sertifisere produktet i.
Hvordan er det med produksjon av dette? Har de begynt å forberede det? Er det noe fra desinfeksjonsproduksjonen som eventuelt kan gjenbrukes?
Vi får vel egentlig bare håpe at selskapet gir god informasjon i Q1-rapporten som @anon80503862 er inne på.
Håper også de gjennomfører1 en planlagt Q1-presentasjon med mulighet til å spørre spørsmål.
